醫藥外包是指為醫藥研發企業服務，以合同研發為基礎，承接研發中某一段或全流程工作的企業，醫藥外包工作主要可以分為臨床外包（CRO）和生產外包（CMO），可以統稱為 CXO 型企業。醫藥外包起源于 20 世紀 80 年代，近年來醫藥外包行業蓬勃發展，在全球研發投入高的背景下，醫藥研發成本快速上升，生產力卻有所下降，醫藥外包可以有效降低成本提高效率，因此得到快速發展。外包公司根據合同內容負責研發、生產或銷售，服務范圍涵蓋藥物生產全周期，跨國制藥企業近年來大規模裁員、關閉工廠、縮減研發團隊，但其管線資產未見明顯減少，意味著發達國家藥企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本更低的外部供應鏈，醫藥外包行業迎來前所未有的發展機遇。

    全球醫藥外包市場增速平穩，預計到 2022 年行業規模將達 1784 億美元，年均復合增速達 11.4%。

    2013-2022年全球CRO、C(D)MO行業市場規模及預測

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    中小型生物公司的運作更加靈活，正逐步成為全球醫藥市場創新主力，目前全球在研的新藥項目中約有 63%來源于中小型生物公司，FDA 批準新藥的數據顯示，小型制藥及生物技術初創公司獲得 FDA 批準的新藥比例已由 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%，預計未來這一占比將進一步提高。

    中小型生物公司一般創立時間短，研發管線單薄，尤其缺乏高標準的合格產能，為了精簡開支和提高研發效率，中小型生物公司更依賴于研發和生產服務外包，尤其虛擬藥企和初創型公司選擇外包意愿更為強烈， 50%-70%的虛擬藥企和新興 Biotech 會將 50%以上的生產業務進行外包，將 70%的臨床業務外包，而在大型藥企及仿制藥企業中，生產和臨床外包的比例在 20%以下，可見兩者之間在外包意愿方面的巨大差距，中小型新型生物公司對外包產業擴容起到明顯的促進作用。

    50%以上規模生產需求與臨床階段用藥需求外包企業占比

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    近十年日益增加的成本壓力削弱了生物制藥行業的研發生產力，導致全球藥品投資回報率持續下降。2019 年全球 TOP12 生物制藥巨頭研發投資回報率僅有 1.8%，同比下降 0.1%，處于 10 年來最低水平，同時 2019 年新藥成本雖然較 2018 年有所下降，但較 2010 年相比增加 67%，可見制藥企業均面臨著生產力挑戰和投資回報率降低的問題。

    全球藥品投資回報率

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    2019年全球藥企研發管線得到有效補充，后期管線數量有明顯提升。未來全球藥品研發仍將聚焦缺乏藥物的多種疾病或低發病率的藥物市場如孤兒藥，市場開發成本高、耗時久，為提高研發效率，制藥企業必須調整運營模式以持續推動創新，因此除加速創新療法研發外，企業需要通過各種方式來減輕成本壓力，如縮短臨床周期，采用更先進的分析技術、納入早期合作者以及評估不同來源創新的價值差異等。

    一、我國現狀

    宏觀方面產業環境在國家藥審改革組合拳打出后已然逐步向好，中觀層面行業景氣度持續高漲，整體醫藥外包市場持續擴容。預計 2021 年將上升至 626 億元，年復合增長率 18.14%。

    2012-2021年我國CRO+C(D）MO外包行業市場規模及增速預測

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    國內龍頭上市公司業績近年來均保持高速增長，以藥石科技、凱萊英、藥明康德、泰格醫藥、康龍化成等 5 家上市公司為例，收入增速大多都保持在 30%以上，凈利潤增速也大多在 30%左右。相比醫藥其他子行業，外包服務公司的收入和利潤增長明顯，行業景氣度可見一斑（藥明康德是由于投資收益年度間變動導致，不影響公司主營收入的高增長）。

    2019年三季國內龍頭上市公司營業總收入與凈利潤同比增長率

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    然而與發達國家相比，我國等新興市場的醫藥外包行業雖然正在快速發展，但與國際巨頭相比仍然存在較大差距。從生命周期的角度來看，我國新興市場的醫藥外包行業仍然處在快速發展的初期，增速較快，市場快速增長，但外包服務的附加值和質量標準和歐美相比仍有較大差距，而歐美國家的醫藥外包產業已經接近成熟，附加值高，產品標準高，市場增速處于自然增長狀態。

    2018 與 2021年中國與全球醫藥外包行業市場規模（億元）

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    二、亞太地區

    亞太地區經過若干年啟蒙與發展，工程師紅利逐步豐富，這是離岸外包的核心。以中國為例，從 21 世紀擴招大學生至今已有二十年的時間，大學升學率大幅提高，2019 年大學畢業生將達到 934 萬人。近年來我國研究生畢業人數每年以 2-4%的速度穩步增加，2018 年已接近 60 萬人，給中國的外包產業提供了豐富人力資源。

    研究生畢業人數不斷增加（萬人）

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    留學生歸國人數變化（萬人）

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    相比歐美地區，發展中國家的人力成本顯得更為便宜，以國內主流的醫藥外包公司如藥明康德、凱萊英等公司為例，人均薪酬基本在 20 萬人民幣左右，而但歐美 CDMO 龍頭 Lonza、Catalent 的人均薪酬則在 7-9 萬美元/年，幾乎是國內 2-3 倍，可見國內人力資源的豐富和低成本，尤其是臨床外包這種對人力資源需求比較密集的行業，國內豐富的工程師紅利得以被消化。

    國內主流醫藥外包公司人均薪酬（元）

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    以人為核心的 CRO 產業對工程師紅利受益良多，而對 C(D)MO 行業來說，國內低廉的原料成本也得到了充分體現，因為我國具備強大且完善的化工產業基礎，各項原料成本顯著低于國外歐美甚至印度等國，以 CDMO 產業為例，國內 CDMO 企業所從事的業務整體附加值低于歐美 CDMO 企業，但毛利率可以達到 40%-50%，歐美 CDMO 企業毛利率則普遍在 30%-40%。

    2019年三季國內主流醫藥外包公司銷售毛利率

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    從CRO 角度來看，目前以中國和印度為代表的亞太地區擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場，大型制藥公司紛紛在此布局，加強在新興市場的國際多中心臨床試驗和產品上市推廣工作。以中國市場為例，CDE 受理的 MRCT（國際多中心臨床試驗）數量每年都在快速增長，中國已經逐步成為全球 CRO 行業的新生力量。同時由于新興地區成本優勢顯著，平均完成一項臨床試驗只有海外的 1/3 左右，低廉的試驗成本也更加速了外包產業轉移的趨勢。

    國內外臨床試驗成本比較（美元）

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    從CRO 產業格局來看，目前仍然以歐美國家為主且市場集中度較高，全球前 50 名的 CRO 企業大部分位于歐美發達國家，但從市場份額來看，由于亞太地區市場增速明顯快于歐美地區，亞太地區市場份額持續上升，2015 年市場份額為 12.9%，預計到 2021 年市場份額將接近 20%，因此可見隨著 CRO 巨頭的全球擴張以及亞太地區醫藥外包產業啟蒙的完成，CRO 產業逐漸向亞太地區轉移。

    2015-2021年全球各區域市場規模占比及預測

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    三、格局

    1、藥物研發流程復雜

    藥物研發是一項高風險、高投入、高壁壘和長周期的高端研發和制造產業，對專業要求高，有嚴格的研發流程和監管體系。根據研發過程，藥物研發主要流程大致可以分為：化合物研究、臨床前研究、臨床階段研究、藥品申報上市、大規模商業化生產、上市后臨床，藥物研發的外包產業鏈如下圖所示，在每一個流程中又有若干小階段，如臨床階段總共包括四期臨床試驗，每個階段試驗的側重點不一樣。醫藥外包企業在從藥物發現到大規模商業化生產的整條產業鏈當中均可為藥企提供相應外包服務，目前大多數的國內外包企業仍然是在研發中的某一個階段與企業展開合作，醫藥研發流程較為復雜，未來發展到在全產業鏈的緊密合作是大勢所趨，國內醫藥外包未來仍有較大發展潛力。

    2、滲透率有望提高，龐大內需助推市場快速增長，未來集中度也將提高

    我國醫藥外包產業享受產業轉移疊加本土醫藥產業崛起的雙輪紅利，正處于高速增長時期，并且由于國內外醫藥產業包括外包產業仍存在較大的差異，未來一段時間內仍將享受這一紅利，因此未來我國醫藥外包產業的滲透率將繼續提高。

    醫藥外包服務產業滲透率及預測

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    我國由于人口基數龐大、消費結構持續升級、老齡人口深化、醫保普及、醫療投入擴增等因素，國內醫藥行業規模巨大，目前我國已成為僅次于美國的第二大醫藥大國，目前全球排行前 10 位的制藥公司已全部進軍中國市場，為國內醫藥外包市場儲備了雄厚的發展潛力。此外由于我國過往的歷史原因造成仿制藥和輔助用藥占比較大比例，影響醫藥市場正常發展同時壓制重大疾病市場的釋放，在國內一系列改革的推進下，國內醫藥市場的活力將繼續被激活，釋放出龐大潛力。

    四、趨勢

    在我國醫藥外包產業蓬勃發展的背景下，未來醫藥外包產業專業化優勢和一站式服務平臺有望成為外包企業未來兩大發展道路，專業化優勢是指在藥物研發的某一個環節具有較高的技術壁壘、品牌知名度和客戶粘性，如生物制劑的外包服務；一站式服務是指在醫藥研發平臺化趨勢背景下，必須不斷延伸服務鏈，幫助客戶完成系統化的醫藥研發服務，才能獲得更大發展。

    1、專業化優勢如生物藥外包研發

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫藥外包行業市場前景規劃及投資策略研究報告》數據顯示：生物藥包括單克隆抗體、疫苗、細胞因子、基因療法和細胞療法等，近10 多年，全球治療性生物藥的研發取得迅猛進展，近年來隨著 PD-1 等新型治療性抗體，以及 CAR-T 和基因治療等新型生物治療技術的不斷進步，全球生物藥研發不斷升溫，大型制藥企業正在加大對生物藥的研發力度，小型生物技術公司不斷興起，生物藥服務外包規模增長，公開數據表明 2018 年到 2022 年全球生物制劑研發服務的年復合增速為17.0%，遠超行業平均增速，到 2022 年市場規模將接近 200 億美元，中國是全球生物研發外包服務行業增長最快的市場。

    2013-2022年醫藥服務產業規模及增速預測

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    生物藥外包和化學藥外包在設備、研發流程、商業化生產等方面均存在較大差異，生物藥分子體積較大且空間結構復雜，對無菌環境要求極高，且生物藥組分較為復雜，分析測試方法、大規模生產和質量控制均存在較大難度，此外對于符合監管要求的生物藥廠房的投資可高達數億美元，因此生物藥的外包具有較高的技術和行業壁壘，企業如果能在生物藥領域建立足夠技術優勢，則有可能長期受益于這一品牌帶來的訂單與客戶粘性。

    2、延伸一站式服務平臺打通全產業鏈

    以國際巨頭 CRO 公司發展路徑為例，一站式服務平臺是發展的必然趨勢，國內行業龍頭利用資本優勢迅速擴張業務范圍及服務規模，逐漸實現全方位的一站式服務布局，并繼續將業務拓寬至到國際市場，目前國內作為“一超多強”中超級 CRO 的藥明康德早期已經通過一系列的并購整合，打通藥物發現、臨床前開發、早期臨床開發、后期臨床開發及商業化生產等五個階段的全產業鏈業務，能夠實現一站式的服務與合作，有能力為初創醫療科技公司提供一體化的研發服務。

    一站式服務平臺能夠打通上下游產業鏈，減少服務斷層，并且能夠增強外包服務的廣度和深度，帶來多項業務的延展性，并且增強內部協同性，進一步提升公司上下游業務部門間滲透率，滿足客戶多元化需求，提高客戶留存率和單項目收益，能夠增厚訂單利潤，增強客戶粘性，達到良性循環。此外從“跟蹤項目/訂單”到“跟蹤藥物分子”，對藥物分子更加熟悉，跟隨研發從早期到后期直至商業化，可以一定程度提高新藥研發成功率；另外外包公司通過從早期開始參與創新藥研發，能夠分享創新藥成長的長生命周期價值，甚至可以通過早期投資或者合作開發的方式分享超額收益。