內容概要：近年來，基于完善的產業體系、人才和成本等競爭優勢，在醫藥研發分工進一步精細化、國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發的背景下，醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業逐步從歐美成熟市場向中國和印度等新興市場轉移，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業因此進入高速發展階段。數據顯示，2023年，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業產值已較2016年的275億元復合增長了25.6%，達1356億元。

關鍵詞：醫藥制造外包；CMO/CDMO；CMO/CDMO市場規模；CMO/CDMO行業發展趨勢

一、行業概述

CRO、CMO/CDMO、CSO等名詞在醫藥行業中愈發流行，CRO、CMO/CDMO、CSO分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可分別簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。其中，CMO/CDMO具體指醫藥制造外包服務，即根據合同約定為其他公司提供藥物生產制造服務的公司，根據客戶的規格、質量標準和監管要求負責制造產品，如：工藝開發、配方設計、原料控制、制造生產、包裝等服務。

醫藥制造外包按服務內容差異可分為CMO和CDMO兩類。細分來看，其中，CMO是指合同生產組織，主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。CDMO指合同定制生產組織，為制藥企業以及生物技術公司提供定制化的研發生產服務，提供對醫藥特別是創新藥工藝研發及制備、工藝優化、放大、生產、注冊和驗證、批生產以及商業化生產等服務。二者比較，CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報文件準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題。總結來看就是，CDMO企業除了提供傳統CMO的生產服務之外，更強調對生產工藝的研發和創新。

醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業上世紀70年代起源于美國，FDA出臺法案要求藥品上市前必須經過臨床研究，藥品研發過程變得更加復雜、耗時漫長且費用大幅提升；藥企為在管理更加嚴格、競爭愈加激烈的環境中生存發展，必須盡力縮短新藥研究周期，同時控制成本和降低風險。醫藥制造外包（CMO/CDMO）在美國、歐洲和日本迅速發展，到90年代已成為制藥產業不可或缺的重要一環，大型跨國CRO企業通過并購與合作不斷拓展核心業務，積極向一站式醫藥制造外包（CMO/CDMO）服務發展，基本涵蓋醫藥研發整個階段。

相關報告：智研咨詢發布的《中國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業市場發展態勢及未來趨勢研判報告》

我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）起步較晚，可分為四個階段：1995年前為萌芽階段，國內尚無正規醫藥制造外包（CMO/CDMO）機構，只是科研院所對外承接一些研發技術服務；1996-1999年的起步階段，主要來自跨國醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業擴張，國內第一家外資醫藥制造外包（CMO/CDMO）美迪生和合資醫藥制造外包（CMO/CDMO）凱維斯先后誕生，一批跨國醫藥制造外包（CMO/CDMO）公司開始進入中國；2000-2014年迎來爆發階段，國內第一家內資醫藥制造外包（CMO/CDMO）藥明康德于2000年成立，2003年起跨國藥企紛紛在華設立研發中心，國內各種類型的醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業陸續設立，產業進入爆發增長期；2015年開始了整合階段，藥審改革、仿制藥一致性評價等政策的推行，行業開始洗牌，進入體量與質量雙升階段。

值得注意的是，2003年是我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業發展史的重要一年，新頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》對醫藥制造外包（CMO/CDMO）做出明確定義，規定申辦者可委托醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業執行臨床試驗中的某些工作和任務，激活了我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）市場的迅速發展；2009年，國務院《促進生物產業加快發展的若干政策》提出推進生物醫藥研發外包，要求在鼓勵創新、稅收優惠，拓寬融資渠道等方面加大支持力度。2015年后，隨著國內新藥研發熱情的日益高漲以及CFDA成為ICH成員的推波助瀾，泰格醫藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學等一批本土優秀醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業迅速崛起，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業迎來新的高峰；而國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，優勝劣汰加劇、行業集中度不斷提高，最終強者恒強的態勢逐漸定型。

近年來，國家連續出臺支持新藥創制的政策及改革措施，如《“十四五”國民健康規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》等，鼓勵醫藥行業提升新藥研發能力，促進醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業長遠發展。此外，2024年7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，會議更是指出，發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。這進一步優化了我國醫藥創新產業發展環境，也意味著國內創新藥審批上市速度將進一步提升，在此背景下，醫藥制造外包（CMO/CDMO）將會成為越來越多醫藥企業的首選，將持續刺激國內醫藥制造外包（CMO/CDMO）市場發展。

更值得注意的是，全球醫藥外包產業鏈正在逐步向中國轉移，這對我國的醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業而言是重大的機遇。尤其是上市許可持有人制度使得國內市場空間打開，隨著醫藥制造產業鏈的轉移和我國對創新型藥物的支持，持續帶動國內醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業發展，相關高新工藝技術發展投入也越來越多。數據顯示，從2014-2023年中國醫藥外包行業專利申請數量總共達到985個，其中2020年更是達到行業專利申請最高峰值166個。國內醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業服務水平日益提升，為行業發展奠定堅實基礎。

二、行業現狀分析

經過多年的高速發展，目前國外醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業發展已趨于緩和，但隨著高新技術工藝發展及社會醫療需求增長，產業規模仍呈現持續擴張態勢。據統計，2023年全球醫藥制造外包（CMO/CDMO）市場規模已增長至1594億美元。

醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業是一個競爭相對充分的行業，從全世界的范圍來看，醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業服務的對象主要為歐美和日本等發達地區的制藥公司和生物技術公司，客戶的高標準要求決定了 醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業高技術含量的特點。目前全球醫藥制造外包（CMO/CDMO）原料藥生產區域主要集中于西歐、北美、日本、中國和印度等五個國家和地區。由于歐美擁有高度發達的醫藥市場和數量眾多的大型制藥企業，因此歐美的醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業起步早、技術先進、成熟度高，在產品形態上也以提供原料藥和制劑等高附加值產品為主，全球大型醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業也主要集中在歐美并占據了主要市場份額。細分來看，目前全球醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業地域競爭分布情況較為集中，基本形成德國慕尼黑、英國“醫藥金三角”、美國圣地亞哥、舊金山硅谷灣區、波士頓地區五大生物醫藥集群地區，具有高端創新資源聚集、專業機構市場化運作、政府政策引導、風投孵化加速等特點。

近年來，基于完善的產業體系、人才和成本等競爭優勢，在醫藥研發分工進一步精細化、國際大型藥企的帶動和中國鼓勵新藥研發的背景下，醫藥制造外包（CMO/CDMO）產業逐步從歐美成熟市場向中國和印度等新興市場轉移，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業因此進入高速發展階段，國內醫藥制造外包（CMO/CDMO）服務企業越來越多。據不完全統計，2016年我國醫藥制造外包行業企業數量約416家，到2023年醫藥制造外包行業企業數量達到了538家。

近年來，我國制藥企業“研產分離”不斷增多，CRO和CMO/CDMO已成為我國醫藥創新體系的重要支撐，疊加國內醫藥產業的快速發展，CMO/CDMO企業產業鏈不斷完善，甚至已有相當一部分CDMO企業已開始向具有高附加值的創新原料藥和生物藥業務延伸，推動了國內醫藥研發外包、生產外包市場的持續擴張。數據顯示，2023年，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業產值已較2016年的275億元復合增長了25.6%，達1356億元。結合國內外醫藥研發市場發展趨勢預測，未來幾年國內醫藥制造外包行業產值仍將保持快速增長態勢，預計到2030年全國醫藥制造外包行業產值有望突破至3000億元以上。

隨著入場資本增多，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）企業競爭激烈日益白熱化。同時，經過多年發展，我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）市場已經發展出部分具有綜合競爭力的參與者，如凱萊英、博騰股份、藥明康德的子公司合全藥業等。因此，整體來看，目前我國醫藥制造外包（CMO/CDMO）市場集中度仍然較低，市場競爭激烈且沒有絕對龍頭。

三、行業發展趨勢

1、市場加速由發達國家轉移至中、印等發展中國家

CMO/CDMO行業主要服務于跨國制藥公司和新興研發公司的創新藥，在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業的強有力競爭對手。

2、國內CMO/CDMO企業加速拓展高附加值業務

相較于海外CMO/CDMO龍頭企業，國內企業在業務延伸和發展上還有巨大的成長空間。歐美CMO/CDMO企業集中在產業鏈下游高附加值業務。在化學藥領域包括創新藥原料藥（API）生產、制劑生產與包裝以及新型給藥技術的開發與應用等；在生物藥領域則不僅能提供從藥物發現到商業化大規模生產供應的一站式服務，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領域擁有絕對技術優勢。這些領域不僅業務附加值高，而且市場空間更大。

而國內CMO/CDMO企業則更多是為這些歐美CMO/CDMO企業提供API生產所需的中間體，業務附加值低，且單產品市場空間小。但近年來中國在制藥領域的政策環境、質量體系建設、技術和人才儲備已經使國內CMO/CDMO企業有足夠能力將自身業務向下游高附加值領域推進，實際上在生物藥CDMO領域，藥明生物的表現已經足夠與全球領先的生物藥CDMO企業抗衡。

國內CMO/CDMO企業實現業務升級大致可分為積累期、擴張期、整合期三個階段進行：即在第一階段完成客戶資源、項目管理及資金實力的初始積累；在第二階段，通過并購、戰略合作等方式實現產業鏈的業務升級及擴充；在第三階段，通過整合全產業鏈資源，不斷推出新型的商業模式，滿足客戶的多樣化需求，實現真正的“一站式服務”，這也正是國內眾多CMO/CDMO企業的發展方向。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業市場發展態勢及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。