一、行業概況及競爭格局

    （1）全球醫藥行業發展概況

    1）全球醫藥行業市場規模持續增長

    隨著全球經濟逐步復蘇走強、人口總量的增長以及創新類藥物、動物保健品的持續研發創新和推廣，全球醫藥市場將保持良好的增長態勢。2018年全球醫藥市場規模達到12,706億美元，2014年至2018年間的復合增長率約為5.07%。2023年全球醫藥支出預計為16,924億美元，2019年至2023年復合增長率將保持在近6%的水平。另外，2018年度全球化學藥市場規模達10,064億美元，占全球醫藥市場的近80%，化學藥系醫藥行業的主要產品品類。

2008-2018年全球醫藥市場規模變化趨勢

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    2）新興國家需求增長空間大

    全球醫藥市場地區發展不平衡，以美國、日本、歐洲等為代表的發達國家和地區占比較大。2018年，包括北美、歐洲和日本在內的發達國家醫藥支出規模約占全球市場總規模的66.40%。美國為目前全球最大的藥品消費市場，其規模占全球市場總規模40.25%左右。與發達國家或地區醫藥市場相比，目前新興市場在全球醫藥市場規模中占比較小，但保持較快增長速度。

新興市場國家醫藥市場規模歷史及未來增長率

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    上圖展示了中國、印度、巴西及俄羅斯等新興市場規模的歷史復合增長率（2014-2018）、預期復合增長率（2019-2023）及2018年的市場規模情況。橫坐標軸代表歷史復合增長率，處于圖右方的國家2014年至2018年醫藥市場歷史復合增長率較高；縱坐標軸代表預期復合增長率，處于圖上方的國家2019年至2023年醫藥市場預期增長率較高。橫豎兩條藍色虛線表示預期復合增長率及歷史平均增長率的全球平均水平，處于橫虛線上方、豎虛線右方的國家預期復合增長率、歷史平均增長率分別高于全球平均水平。斜虛線為45度線，處于左上方的國家預期復合增長率高于歷史復合增長率。圓圈大小代表2018年末該國醫藥市場規模大小，醫藥需求越大的國家圓圈半徑則越大。

    2019年至2023年新興市場藥品消費的增速將維持在5%-8%之間。其中中國市場將成為新興市場的主力，2014年至2018年間，我國醫藥支出復合增長率為7.60%，2018年中國醫藥消費市場規模占新興市場總規模的46.27%。

    新興市場醫藥市場近年發展迅速的主要原因系政府投資提高醫療水平，以及跨國藥企與當地企業合作生產提高了基本藥品的可及性。新興市場國家醫藥消費的主要支出為非專利藥品，藥品支出受其自身消費水平影響較大。

    （2）我國醫藥制造行業發展概況

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫藥研發外包（CRO）行業市場現狀調研及未來發展前景報告》數據顯示：受益于我國經濟快速增長以及醫療體制改革等因素，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度。醫藥行業是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業，我國也一直將醫療產業作為重點支柱產業予以扶持。隨著經濟發展和居民生活水平的提高，中國成為僅次于美國的全球第二大藥品消費市場，呈現出65%原料藥消耗依靠自產，35%原料藥外購的特征，且進口原料藥的企業多為外商投資企業，制藥工業已成為中國國民經濟的重要組成部分。2014年，中國醫藥市場規模突破1.1萬億元，2019年已達到1.64萬億元左右。中國醫藥市場將會繼續保持與往年相當的增長速度，并于2023年達到2.13萬億元左右。另外，我國頭部醫藥工業企業增長明顯。我國醫藥工業百強企業主營業務收入由2014年的5,822億元增加到2018年的8,396億元，占市場總規模比例由51.89%增加至54.75%。2014-2018年復合增長率為9.58%，保持了高速增長的態勢，并呈現明顯的行業集中趨勢。

2014年-2023年中國醫藥市場規模及預測（單位：億元）

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醫藥工業百強企業收入

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    盡管我國的醫藥行業規模擴容明顯，但與發達國家相比，仍然存在較大的差距。2018年我國的人均藥品消費金額僅為美國的6.40%，未來仍有廣闊的增長空間。從政策因素來看，近年來國家出臺了“兩票制”、“一致性評價”、“帶量采購”等一系列醫藥行業產業政策，在降價控費的前提下促進并維護行業長期健康發展；另一方面，政府進一步鼓勵綠色發展與淘汰落后產能，引導和鼓勵地方加強醫藥專業園區建設，引導原料藥及醫藥中間體生產企業退城入園，提高行業平均規范程度，加強了醫藥制造業地域集中的輻射效應。從宏觀因素來看，我國經濟的穩定發展，帶動了人均可支配收入不斷提高，在民生健康方面的支付能力和潛力進一步顯現；從人口變化因素來看，我國人口數量的自然增長、人均壽命的延長、人口結構的老齡化趨勢和城鎮化的推進都將促進藥品消費的剛性增長；從消費習慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總人次和人均診療費用穩定增長。在上述各方面因素的作用下，預計未來我國醫藥行業將保持穩定的增長趨勢，人均藥品消費將逐步向發達國家趨同。

    二、行業利潤水平的變動趨勢及變動原因

    我國醫藥工業整體發展態勢良好，規模以上醫藥工業企業利潤總額整體呈現波動增長的態勢，2019年度達3,119.5億元，同比增長0.82%。近年來，由于國家通過醫保控費、藥品招標制度改革等手段持續對藥品價格進行調控，藥品價格呈下降趨勢；另一方面，由于原料藥生產的安全環保要求不斷提高，人工成本持續上漲，藥品制造成本呈上升趨勢。因此，2014年以來醫藥工業銷售利潤率略有下降，但仍維持在14%以上。經過較長時間的安全、環保整頓和集中治理，部分不達標的小規模企業逐漸退出市場競爭，相對優質的規模以上醫藥工業企業獲得較好競爭格局和市場環境，合理利潤空間逐漸恢復。

我國醫藥工業行業利潤波動趨勢

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    隨著環保政策趨嚴、一致性評價質量提升和關聯審評審批等政策的進一步推行，原料藥在產業鏈中的影響力增強，原料藥企業進入門檻大幅提升，行業集中度提高，產業鏈利潤逐步向前端轉移，中長期將形成少數高質量、穩供應并具備優勢市場份額和良好盈利空間，和具備向制劑一體化延伸的基礎和優勢的原料藥優質企業，龍頭企業利潤水平將高于行業平均水平，中長期將形成投資額和回報率共同提升的良性格局。

    三、影響行業發展的有利和不利因素

    1、有利因素

    （1）國家加大民生建設和轉移支付力度，將促進基層醫藥市場的擴大

    《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》提出深化醫藥衛生體制改革的總體目標為建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務；衛健委、民政部、財政部、農業農村部及中醫藥局于2009年7月聯合發布的《關于鞏固和發展新型農村合作醫療制度的意見》，提出鞏固和發展與農村經濟社會發展水平和農民基本醫療需求相適應的、具有基本醫療保障性質的新農合制度，逐步縮小城鄉居民之間的基本醫療保障差距。

    隨著我國對于民生建設的愈發重視，用于改善民生的財政轉移支付也逐漸加大。根據財政部公布的2019年中央財政預算，衛生健康支出預算數為243.58億元，比2018年執行數增加55.47億元，增長29.50%。在政府的積極推動下，基層醫藥市場規模將快速增長。在未來，廣大農村市場和城市社區醫療機構將承擔80%人群的基本醫療保障任務，基層醫療的崛起為藥品市場的發展提供了良機，未來幾年覆蓋基層醫療的藥品市場規模將呈幾何級數增長。

    （2）人均醫療支出增長及人口結構變化

    目前，我國經濟增長速度仍保持較高水平，人均可支配收入不斷提高將帶動藥品消費需求的增長；2018年全國衛生總費用達到57,998.3億元，人均衛生總費
用從2010年的1,490.1元增長至2018年的4,148.1元，年均復合增長率達到13.65%，衛生總費用占我國GDP的比重也由2010年的4.98%增長至2018年的6.4%。但是，目前我國人均醫療支出水平與美國等發達國家相比仍然存在較大的差距，未來發展空間仍較大。

    從人口變化因素來看，我國人口的自然增長、人均壽命的增長和人口結構的老齡化趨勢推動藥品市場剛性增長；由于我國社會保障制度以及經濟發展的原因，城鎮人口的收入水平和醫藥保健需求均高于農村，隨著我國城市化進程的深入，城鎮人口比例的提高將增加藥品消費需求；此外，隨著居民整體生活水平的提高，人們對自身健康也更為關注，相應的醫療健康支出將增加。

    （3）仿制藥需求增速高于專利藥

    近年來全球醫藥市場持續擴容，醫藥支出總額穩步增加，但出現結構性分化，全球仿制藥銷售增速自2009年至2022年持續高于全球專利藥銷售增速，基本保持在10%左右。專利藥銷售增長逐步放緩，仿制藥銷售的增速和占比均快速提升。

全球仿制藥及專利藥銷售及增長情況

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    中期內，全球仿制藥市場有望保持兩位數的復合增長，其中中國和其余發展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來原料藥市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發展中國家，仿制藥在未來一段時間內仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫藥市場增長中，83%是仿制藥。

    （4）中國將成為全球原料藥產業轉移最大受益者

    過去十年中，由于中國等新興市場國家工業體系日趨完整，全球原料藥產能逐步從歐美向新興市場轉移，中國成為主要承接者之一。

歐美國家大型國際藥企產業轉移主要事件

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    從發展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產品的專利保護到期，以及印度的DMFs和ANDAs證書數量大幅增加，印度原料藥逐漸從大宗原料藥發展到技術含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點從非規范市場轉移到規范市場，印度的醫藥產業結構調整給中國留出較大大宗原料藥市場替代空間。另一方面，原料藥全球分工和戰略轉移的要求很高，中國憑借更為成熟的配套基礎工業體系、成本優勢及專業人才供應，正在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。首先，中國醫藥人才資源供給充沛，有利于國內企業迅速攻克全球主流的化學藥生產的工程技術，已建立起整套化學藥研發和生產服務體系；其次，中國原料藥產品價格優勢明顯，中國企業外包的生產成本僅為歐美企業本土生產的1/2至1/3，在中國進行外包生產能節省醫藥產品整體成本的15%左右。

    得益于上述優勢，中國在全球原料藥產業鏈中的地位近年來快速提升，表現在擁有全球數量最多的原料藥生產基地、出口藥品外國注冊量迅速增長、部分企業逐步深入特色原料藥領域等方面。綜上，在全球原料藥產業重新分工的背景下，中國將成為全球原料藥產業轉移的最大受益者，未來仍將保持全球原料藥重要供給國的地位。

    （5）專項整頓與規范藥品市場秩序有利于行業健康發展

    2018年以來，我國行業監管部門對醫藥行業進行一系列整頓，涉及藥品質量監管、安全整頓、環保督查、醫藥反腐等各個領域。安全環保方面，各地政府陸續出臺了安全環保整治提升方案，全面組織開展了醫藥化工企業及園區的逐一摸排，僅江蘇省內被列入整治范圍的企業就有4,022家，其中計劃關閉退出1,431家，整改、搬遷共計2,591家，計劃關閉和取消化工園區9個。集中整頓以及嚴格的監管措施使行業內部分缺乏核心競爭力的小企業難以適應，無法轉型則將退出市場，為規范經營的企業拓展了生存空間，有利于改變行業形象，提高醫藥企業的整體品牌美譽度，從而有利于行業的健康發展。

    （6）帶量采購、一致性評價及關聯審評審批提升原料藥優勢藥企價值

    根據國務院辦公廳2016年3月發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》及相關規定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。另外，根據《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），自2017年11月23日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家藥監局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。一致性評價及關聯評審提高了制劑廠商對原料藥廠商原料需求的穩定性和戰略合作的重要性，藥品質量標準更加透明，更有利于具備大規模原料藥生產資源及能力的廠商延伸產業鏈至制劑產品。

    2019年9月24日，參加國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍的省份及新疆生產建設兵團在上海開展聯合招采并產生擬中選結果，帶量采購擴大范圍到全國。在努力消除藥品經銷環節利潤、降低藥品終端消費價格的政策背景下，醫保局直接介入藥品帶量采購，中間環節的費用被擠出，關系營銷時代一去不復返。原料藥制造環節的戰略地位更加凸顯，產業鏈利潤向前端逐步轉移，行業的競爭重點回歸原料藥質量及成本控制，行業供給進一步向龍頭企業集中，規模以上龍頭企業的增長高于行業平均增速。

    （7）動保行業具備穩健中長期需求基礎

    動保行業的下游為養殖業及寵物醫療行業，其中養殖業市場規模較大，系動保產品的主要消費者。隨著全球人口持續增長，以及各國人民生活水平的提高，全球肉類消費量持續升高。2018年度，中國豬肉、雞肉、牛肉消費量分別為5,595.00萬噸、1,153.50萬噸和853.00萬噸，消費量均位于全球各國首位。

    由于下游養殖業需求旺盛且持續增長，動保行業市場規模持續走高。未來，我國肉類消費將繼續保持全球首位，加之寵物醫療行業將成為國內消費重要增長點，預計我國動保產品的國內消費市場潛力巨大。

    （8）養殖集約化及新版獸藥GMP將加速行業洗牌

    環保政策疊加高致病禽畜病將推動下游養殖業集約化發展，對動保企業提供產品和服務的要求也將越來越精細和嚴格。2020年4月，《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）發布。新版獸藥GMP修訂主要體現在三個方面：一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控制相結合，提高產品質量保證水平。二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。三是提高并細化了軟件管理要求，大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求。

    根據新版獸藥GMP的要求，較多動保企業面臨廠房面積不符合和不同產品車間混雜等問題，生產線需要進行較大幅度改造。規模較小的動保企業由于以往生產經營規范性較弱，面臨更高的改造成本，進一步壓縮小型動保企業的利潤空間。未來，隨著新版獸藥GMP要求逐漸落地，特別在2018年開始的非洲豬瘟引發養殖行業規模緊縮的市場背景下，規模較小的動保企業將逐漸退出市場，動保行業的集中度預計將進一步提高，行業規模優勢企業的增長將高于行業平均水平。

    2、不利因素

    （1）我國醫藥企業創新能力較弱，研發投入較低

    研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題。由于新藥研發資金需求多、時間周期長、研發人才素質要求高、研發項目風險大，一些關鍵性產業化技術長期沒有突破，制約了產業向高技術、高附加值下游產品領域延伸，產品技術水平低，無法及時跟上和滿足市場需求。國際大型制藥企業的研發費用一般占銷售總額的15%-20%，而國內制藥企業的研發投入占銷售收入比例平均約為2%-3%，處于較低水平。在產品結構方面，國內企業主要以低技術附加值的簡單仿制藥為主，高技術附加值的藥品占比很低，且相當一部分企業缺乏新產品研制、改進產品功效、優化工藝路線等方面的再創新能力。研發創新能力不足影響了我國醫藥產業的持續發展和國際競爭力。

    （2）目前行業集中度仍較低

    2003年以來，我國醫藥制造行業強制實行GMP及GSP等認證制度，淘汰了一批落后企業，但我國醫藥產業依舊存在集中度低，各類藥品生產企業多而散的問題。根據國家藥監局發布的《2018年度藥品監管統計年報》，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4,441家，但形成規模的大型企業較少，多數企業專業化程度不高，生產技術和裝備水平落后，市場開發能力和管理水平低，因而仍多以生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品為主，導致重復生產現象嚴重，因市場同質化帶來的市場競爭日益加劇。提高醫藥行業的集中度，提升產品技術含量與附加值，增強與大型跨國公司抗衡的實力，是目前我國醫藥行業的重點發展方向。

    隨著環保要求和制造標準的提高，特別是動態GMP飛行檢查對企業持續合規提出了新的要求，小規模企業未來將缺乏競爭實力從而逐步退出競爭，市場競爭者將保持階段性減少趨勢，行業集中度預計進一步提升，優質且具規模的原料藥企業將迎來新的結構性機遇。

    四、與上下游行業之間的關聯性及其影響

    1、與上下游行業間的關聯性

    在產業鏈上，醫藥中間體是化工原料至原料藥生產過程中的精細化工產品。原料藥是用于生產醫藥制劑及動保制劑的原料藥物，是醫藥制劑及動保制劑的有效成分，主要通過化學合成、植物提取或生物技術制備。

醫藥制造行業的產業鏈情況

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    2、上游行業對本行業的影響

    醫藥制造業的上游原材料為石油及化工原料，且原材料成本占醫藥中間體、原料藥的成本比例較高，因此原材料的價格波動會一定程度上影響醫藥中間體行業，并間接對原料藥，甚至制劑、動物保健品行業產生影響。同時，原料藥、醫藥中間體行業受環保政策等外部因素影響較大，其供給穩定性也會對下游制劑、動物保健品行業產生影響。

    3、下游行業對本行業的影響

    化學原料藥下游為制劑行業及動物保健品行業，化學制劑行業的下游主要為醫院、藥房等醫藥商業終端。動物保健品行業的下游則是畜牧業、寵物及獸醫行業。近年來，國家頒布一系列醫療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機制，規范藥品流通秩序，有效促進我國醫藥市場健康有序發展，推動醫藥產品市場規模穩步增長。同時，在居民收入水平持續提高、人口數量持續增長、平均壽命延長、全球老齡化趨勢延續的背景下，市場對藥物的需求大幅增加，化學制劑行業發展迅速，也相應帶來原料藥需求的提升。另一方面，隨著全球人口持續增長，以及各國人民生活水平的提高，全球肉消費量持續升高，下游畜牧業作為動保產品主要消費市場持續擴容；另外，下游客戶大中型畜牧、養殖集團比例提升，將推動動保產品品質及生產標準的提高；最后，寵物行業作為下游產業的新增長點，其高增速同樣保證了動保行業的旺盛需求。