原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。原料藥產品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。

原料藥分類及特點

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原料藥主要分為三大類

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原料藥產品周期的三個階段

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    一、特色原料藥行業進出口情況

    市場規模方面，受益整個下游藥品制劑需求穩步增長，預計2020年全球原料藥市場規模將達到1864億美元，同比增長6.1%，預計主要由特色及專利原料藥驅動。在市場格局方面，經過近幾年產能轉移，全球原料藥市場已形成以中國、印度及西歐地區為主導的全球原料藥產能供給格局。

2010-2020全球原料藥市場規模情況

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國特色原料藥行業市場消費調查及前景戰略分析報告》數據顯示：在原料藥產能方面，近幾年國內原料藥產量穩步提升，2019年中國化學藥品原料藥產量達252.3萬噸，近幾年產量穩定在200-300萬噸之間。

1990-2019年國內化學原料藥產量情況（萬噸）

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    中國是世界最大的原料藥生產國及出口國，超過5成的原料藥用于出口，出口量約占世界原料藥市場份額的1/5。整體上出口品種以大宗原料藥為主，我國維生素、抗生素、解熱鎮痛類等原料藥的產量占全球60%以上，部分產品能達到80%。

中國原料藥進口量及進口金額

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中國原料藥出口量及出口金額

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    二、特色原料藥行業主要企業經營情況

    2019年10家特色原料藥上市公司的收入合計為298.59億元，同比增長13%；扣非后歸母凈利潤為36.74億元，同比增長69%。2020年一季度10家特色原料藥上市公司合計收入為77.95億元，同比增長15%；扣非后歸母凈利潤為12.57億元，同比增長88%。

    特色原料藥企業的扣非后歸母凈利潤增速從2016年以來持續加快，主要是因為環保監管趨嚴、雜質事件等因素導致原料藥生產成本升高，小企業退出市場，龍頭企業憑借更強的綜合競爭力獲得更多市場份額，銷量實現快速增長。部分特色原料藥由于供需結構變化還出現了漲價，進一步加快業績增長。

2015-2020Q1特色原料藥上市公司營業收入增速

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2015-2020Q1特色原料藥上市公司扣非后歸母凈利潤增速

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    從企業業績增速來看，沙坦類原料藥企業天宇股份、華海藥業、美諾華的業績增速領跑整個特色原料藥板塊。天宇股份和美諾華實現了沙坦類原料藥量價齊升。華海藥業在2018年由于沙坦雜質事件導致業績大幅度下滑，2019下半年恢復后業績進入快速復蘇期。

2019年特色原料藥主要企業營業收入

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2019年特色原料藥主要企業歸母凈利潤對比

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    當前，隨著環保和醫改的進行，行業中小產能退出在持續，集中度在提升，終端需求持續增長，對于頭部企業來說，此時賺“量”的錢可謂是一大紅利。然而對于原料藥行業來說，野蠻擴張產能、打價格戰的時代已經過去，除了這波“環保+醫改”帶來的紅利外，未來企業更多的是要考慮賺產品“價”的錢，那么此種情況下轉型無外乎兩條路徑:（1）產品/市場的結構升級（中間體一原料藥；非規范市場一規范市場；新品種的研發），同類產品賺取更高的毛利率；（2）產業鏈的延伸（原料藥/制劑一體化；轉型CMO/CDMO），開拓附加值更高的新業務。

特色原料藥企業發展路徑示意圖

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    三、特色原料藥行業發展壁壘

    （1）行業準入壁壘

    藥品安全事關國計民生，國家在醫藥行業的準入、生產、經營、銷售等方面制定了一系列的法律、法規，以加強對醫藥行業的規范和監管。

    （2）技術工藝壁壘

    特色原料藥市場為利潤率較高的仿制藥前期產品市場，包括首仿藥的原料藥和專利保護期后較短時間毛利率比較高的前期產品原料藥及中間體。通常重磅炸彈藥物專利到期前數年開始準備研發生產工作，因此對原料藥企業的研發能力提出了較高要求。

    （3）客戶壁壘

    由于重磅炸彈藥物專利的復雜性，仿制藥企業對原料藥的要求非常嚴格，藥物在質量保證、產品規格、產品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩定性與臨床等方面的壁壘，使得制藥公司、特別是行業巨頭在原料藥合作伙伴資質方面的認證需經歷一個非常漫長的過程。根據歐洲規范市場藥品質量管理的相關規定，仿制藥產品上市時需將其所用原料藥產品及生產廠商信息一同上報并接受審查，仿制藥廠商對供應商的選擇挑剔、嚴格且慎重，一旦確定便不輕易更換，兩者從而形成穩定的合作關系。

    （4）資金壁壘

    原料藥行業新產品開發投入高、周期長、風險大，藥品生產專用設備多，重要儀器設備依賴進口，費用昂貴,而且為了滿足各國監管部門的要求和客戶現場審計需要,企業還需在安全、環保等方面投入大量資金。因此，若想進入本行業，企業必須擁有相當的資金實力，以承擔必須的固定資產投資和發展初期的固定費用。