2019年微流控技術行業市場規模、企業格局、行業優勢及發展壁壘分析：生產過程復雜，良品率不高[圖]

文爭 2020-06-05 06:24 來源：智研咨詢

微流控芯片技術是指把生物、化學、醫學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上，并且能夠自動完成分析全過程的一項技術。微流控芯片是微流控技術的下游應用單元，是當前微全分析系統領域發展的重點。通過微型電子機械系統（MEMS）技術，微流控芯片能夠在固體芯片表面構建微型生物化學分析系統，快速、準確地實現對蛋白質、核酸以及其他特定目標對象的處理和檢測，被業界譽為“芯片實驗室”。

作為生物、化學、醫學、流體、電子、材料、機械等交叉學科而興起的研究熱點，微流控芯片相比于一般的檢測技術，具有高分析效率、高精確度、集成化、通量靈活化、自動化和節能環保等優勢。

微流控芯片材料的優缺點

微流控芯片材料	優點	缺點
硅材料	（1）具有良好的化學惰性和熱穩定性；（2）良好的光潔度，加工工藝成熟；（3）可用于制作聚合物芯片的模具等。	（1）易碎，價格貴；（2）不能透過紫外光；（3）電絕緣性能不夠好；（4）表面化學行為較復雜。
玻璃石英材料	（1）很好的電滲性質和光學性質；（2）有利于化學方法進行表面改性；（3）可用光刻和蝕刻技術進行加工	（1）難以得到深寬比大的通道；（2）加工成本較高；（3）封接難度較大。
有機高分子聚合物材料（PMMA等）	（1）成本低，品種多樣，價格低廉適合大量生產；（2）可通過可見光與紫外光；（3）可用化學方法進行表面改性；（4）易加工得到寬深比大的通道。	（1）不耐高溫；（2）導熱系數低；（3）表面改性的方法尚不夠成熟。
紙質芯片材料	（1）較硅、玻璃等材質，紙的成本低；（2）無需模板，結構設計不受約束（3）分析系統易微型化、便攜化。無需外置驅動泵，紙張可折疊，易保存和運輸；（4）生物兼容性好。濾紙主要成本為纖維素，可固定酶、蛋白質和DNA等生物大分子；（5）檢測背景低。紙張通常是白色，有利于在紙芯片上開展比色分析；（6）后處理簡單，無污染，可通過簡單安全的燃燒方式進行處理。	（1）樣本殘留在紙通道中和樣品在運輸過程中的蒸發導致樣品利用率降低。；（2）對于一些具有低表面張力的樣本，疏水區不一定有足夠的疏水性，樣本可能會發生滲漏；（3）結合傳統的比色法，對于太低濃度的樣本分析紙芯片無法檢測。

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一、微流控技術行業市場規模

微流控的發展歷史較短。微流控芯片的概念，最早可以追溯至1990年，瑞士的Manz和Widmer進行了電泳分離，開啟了微流控芯片的發展道路。此后的幾年，國外多家公司的研發對于微流控芯片技術逐漸成熟做了很大貢獻，我國也于2002年起開始助力微流控技術的發展。2016-2017年，我國出臺相應的政策，希望大力推進國內微流控芯片的研發進程。直至今日，國內微流控的市場規模有了明顯的發展。目前，微流控技術主要用于體外診斷（IVD）、細胞捕獲及細胞計數等。我國在微流控分析方面的研究雖然起步較國外晚了四到五年，但在多個相關的學科領域都具有足夠的積累與優勢。

微流控芯片的發展歷史

時間	主要事件
1990年	瑞士Ciba-Geigy公司的Manz與Widmer應用MEMS技術在一塊微型芯片上實現了此前一直需要在毛細管內才能完成的電泳分離，首次提出了微全分析系統（Micro-TotalAnalyticalSystem，ì-TAS）即我們現在熟知的微流控芯片。
1994年	美國橡樹嶺國家實驗室的研究人員MikeRamsey在Manz與Widmer的原有研究基礎上，改進了芯片毛細管電泳進樣方法，提高了其性能。同年，世界首屆國際微全分析系統學術會議在荷蘭Enschede舉行，微流控芯片全面進入大眾視野。
1995年	全球首家專門從事微流控芯片技術的公司CaliperLifeSciences在美國馬薩諸塞州成立。微流控芯片正式開啟了商業化、產業化之路，芯片的快速模板復制法PDMS、芯片的軟光刻微閥/微泵被相繼提出。
1999年	安捷倫公司和Galiper公司聯合推出首臺微流控芯片商品化儀器，被應用于生物分析和臨床分析領域。
2002年	大規模集成化微流控芯片成功制備。在首屆微流控學術會議上，我國就為研究微流控技術的相關公司每年提供數千萬人民幣的資金支持，促進國內微流控技術的發展。
2016年-至今	2016年，國務院印發的《“十三五”國家科技創新規劃》明確提出，體外診斷產品要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術。2017年，科技部印發《“十三五”生物技術創新專項規劃》，明確將微流控芯片納入到新一代生物檢測技術當中。微流控芯片與體外診斷的綁定從政策層面得到了支持，國內研發微流控芯片的公司中，有近90%投身于將該技術應用到體外診斷領域。除了政策驅動之外，體外診斷領域之所以能夠成為微流控技術細分市場中占比最大的部分，還得益于體外診斷行業近幾年來的迅猛發展。2017年至2019年，我國體外診斷行業市場規模年復合增長率達到18.7%。體外診斷行業發展帶動起底層技術的創新，成為最先實現微流控技術落地的行業。如今，POCT（現場快速診斷）設備對微流控芯片的需求在不斷遞增，POCT將成為微流控產業發展的最大驅動力。

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智研咨詢發布的《2020-2026年中國微流控分析芯片行業市場全面調研及競爭格局預測報告》數據顯示：2019年全球微流控產品市場規模達到了99.8億美元，微流控設備市場達到了34.8億美元，預測2019年到2024年期間，微流控產品市場復合年增長率高達11.7%，微流控設備市場復合年增長率為10.8%，到2024年微流控產品市場規模將達到173.8億美元，微流控設備市場將達到58.1億美元。

2019年微流控產品和設備市場規模（十億美元）

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未來微流控芯片行業在國內發展的前景依舊值得期待。經過十多年的發展，我國的微流控技術已經應用到了多個場景中，其中微流控與體外診斷有著很深的關聯。微流控與體外診斷的綁定從政策層面得到了認證，國內近83%研發微流控芯片的公司都是將其應用到體外診斷領域。

微流控技術的應用場景

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體外診斷市場與各地區的人口總數、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素密切相關。從市場規模來看，2017年全球體外診斷市場規模648億美元，預計2020年將達到747億美元，期間年復合增長率為4.7%。

2019年全球體外診斷行業市場規模達714億美元

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我國體外診斷行業處于高速發展期，2014年我國體外診斷行業市場規模為300億元，預計2019年增加到705億元，五年復合增長率為18.6%，遠高于同時期全球平均增長水平。

2019年我國體外診斷行業市場規模預計達705億

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二、微流控技術行業企業格局

國外有關微流控芯片的公司包括了Cepheid、BioFire、IQuum等。微流控產品上市后促進了企業發展推動效果顯著，比如Cephied的微流控產品GeneXepert的上市后，其公司收入和股價都呈現過飛躍式增長。這些企業做出規模后又被頭部企業收購。目前，國外的微流控芯片技術依舊由羅氏、雅培和丹納赫等大型跨國廠商所主導。從總體上來看，微流控技術的發展會不斷吸引資本投入，形成技術與資本相互充盈的局面。

國外微流控知名企業情況

公司	簡介	產品介紹
Cepheid	Cepheid是一家全球分子診斷行業的領導企業，致力于臨床快速分子診斷產品的研究與生產。該公司于1996年創立，以PCR儀為儀器平臺的分子診斷技術雖然應用廣泛，技術成熟，但也存在局限：操作過程復雜，需要專業操作人員;易被污染，造成檢測結果的“假陽性”。Cepheid成立的初衷就是解決PCR技術的這些痛點。公司在風投的支持下開始運營，其研發是基于勞倫斯利弗莫爾國家實驗室的快速PCR技術，并在此基礎上進行了重大改進。于2016年被丹納赫收購。	Cepheid的GeneXpert產品是世界上最先進的全自動分子診斷平臺，在臨床上用于自動完成來源于人體的樣本在核酸檢測過程中的樣本準備、核酸擴增以及目標序列在單一或者復雜樣品中的檢測。它能夠將樣品制備，核酸擴增與檢測完全整合到一個小小的檢測試劑盒中，使得即使不具備專業技術的人員也可以進行復雜的分子檢測，而且針對不同的疾病或病原菌，該公司已經開發出了功能齊全的試劑盒產品，滿足患者從常規傳染病到癌癥基因檢測的各個領域。
BioFire	BioFire是一家總部位于猶他州鹽湖城的私人臨床診斷公司。公司成立于1990年，目前擁有70多項與聚合酶鏈反應(PCR)相關的專利，包括快速PCR循環。該公司利用其廣泛的專利組合，成功地將近200種產品推向臨床、研究和軍事市場。于2014年被生物梅里埃收購。	BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已經成功商業化的微流控產品的經典之作，該芯片采用巢式多重PCR分析技術，對同一個血液樣品進行一次測試便可以檢測多達24種病原體，并且整個檢測過程比傳統PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大約一個小時的時間，非常適合于傳染病的早期快速篩查。目前該芯片主要用于呼吸道、胃腸道血液和腦膜炎的感染檢測。該產品并非從單一的某種致病菌的角度，而是從整體的疾病的角度來設計檢測芯片，這對于只出現某種癥狀而不清楚致病菌種類的患者來說，可以同時對導致該癥狀的多種致病菌進行同時檢測，逐一排除篩查最終便可以定位導致疾病的病原菌，進而采取必要的治療手段來治療。
IQuum	IQuum是試管內實驗室技術的領導者，該技術是一種新型的生物樣品檢測平臺，它為生物檢測市場的廣泛領域提供了革命性的利益。該公司的專利技術使非專業人員能夠在任何環境下以更快的速度進行更復雜的生物樣本檢測。該公司于1998年創立，目前正將其試管內實驗室技術和產品商業化，用于臨床診斷、生物防御和工業測試市場。于2014年被羅氏收購。	IQuum的cobasLiatPCRSystem是新一代聚合酶鏈反應(PCR)技術。其大小與咖啡機差不多，15分鐘內便可檢測出A型鏈球菌，20分鐘內可以檢測出流感病毒，十分快捷精準。

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目前，國內的微流控市場由頭部企業微點生物領跑，其余的企業處在快速融資成型階段。值得注意的是，我國的微流控芯片處于行業上游的企業依然很少，大多數企業都是自研自銷，根據業務需求而生產。隨著國內生物技術的進一步發展，微流控的應用場景也會不斷擴展，未來微流控芯片批量生產的需求提高后，先占據上游的微流控芯片研發企業就占據了先發優勢。國內具有代表性的幾家企業有微點生物、新歌元生物、嵐煜生物、博暉創新和融智生物。

國內微流控代表企業

公司名稱	產品	技術平臺	資本
微點生物	mLabs®微流控熒光免疫分析儀、Smart多通道微流控熒光免疫分析儀、Hyperi300全自動微流控熒光免疫分析儀和qLabs®電化學凝血分析儀	體外診斷床旁即時檢測產品的通用診斷平臺（mLabs平臺、qLabs平臺），電化學平臺	公司目前處于戰略投資階段，經歷數段千萬元融資，曾在新三板上市，現已摘牌。
新格元生物	SingleronMatrix™自動化單細胞測序文庫構建系統，GEXSCOPE®單細胞轉錄組測序數據處理軟件（SCOPEtools），單細胞數據庫SingleronDB	單細胞測序自動化平臺，生物信息分析平臺	公司分別在2018年和2019年獲得一千萬元的天使輪融資和近億元的Pre-A輪融資。
博暉創新	GenPlex®微流控全自動核酸檢測，質譜儀ExpressionSCMS和ExpressionLCMS，輪狀病毒、腸道腺病毒聯合檢測試劑盒（免疫熒光法），BH系列原子吸收光譜儀	分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質譜五大技術平臺	公司目前已在A股市場上市。
融智生物	QuanPLEX微流控芯片實時定量PCR分析儀、QuanID微生物質譜系統、ColorGRAM全自動革蘭氏染色儀	“寬譜定量飛行時間質譜”及“微流控芯片核酸快速分析”兩大技術平臺	公司在2019年8月獲得金闔資本和凱輝基金過億元融資。

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三、微流控技術行業優勢

1.集成小型化與自動化

微流控技術能夠把樣本檢測的多個步驟集中在一張小小的芯片上，通過流道的尺寸和曲度、微閥門、腔體設計的搭配組合來集成這些操作步康，最終使整個檢測集成小型化和自動化。

2.高通量

由于微流控可以設計成為多流道，通過微流道網絡可以同時將待檢測樣本分流到多個反應單位，同時反應單元之間相互隔離，使各個反應互不相干擾，因此可以根據需要對同一個樣本平行進行多個項目的檢測。與常規逐個項目檢測相比，大大縮短了檢測的時間，提高了檢測效率，具有高通量的特點。

3.檢測試劑消耗少

由于集成檢測的小型化，使微流控芯片上的反應單元腔體非常小，雖然試劑配方的濃度可能有一定比例的提高，但是試劑使用量遠遠低于常規試劑，大大降低了試劑的消耗量。

4.樣本量需求少

由于只在小小的芯片上完成檢測，因此需要被檢測的樣本量需求非常少，往往只需要微升甚至納升級別。此外還可以直接用全血進行檢測，對于嬰兒、老人、殘疾人這些血量少、靜脈采集困難的人群，使其檢測更加方便;或者是非常珍貴稀少的樣本，使其多項指標檢測成為可能。

5.污染少

由于微流控芯片的集成功能，原先在實驗室里需要人工完成的各項操作全部集成到芯片上自動完成，使人工操作時樣本對環境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸類檢測中，無論是樣本本身，還是制備后準備用于檢測的核酸，均會對實驗室造成污染，氣溶膠的擴散使得后續樣本檢測容易出現假陽性。這也是為什么常規分子核酸類檢測需要至少在3個房間分別進行不同的操作。微流控技術的使用很好的解決了這一問題。

四、微流控技術行業壁壘

1.微流控的生產過程復雜，而且良品率不高。微流控技術涉及到醫學、生物、化學和工程等多個學科知識技能，是種集成性的產品，需要精密的加工，復雜的生產工藝背后是對技術的高要求，如果沒有扎實的交叉學科知識和微流控專業技術，企業產品的良品率將會很低，因此需要對產品進行質量控制體系的建立，避免同一類制品的不同芯片差別過于明顯。

2.批量生產也是難點所在，致使成本難以控制。企業需要和供應商建立合作關系，以求批量化購置材料。由于微流控技術的門檻相對較高，以及復雜的加工程序，控制微流控芯片的生產和研發成本也就成了各家企業的迫切需求。目前業內已經開始使用微注塑的辦法批量生產微流控芯片，從而降低生產成本。

3.產品研發周期長，前中期回報較少。由于微流控的信息比較少，研發人員需要經過長時間的實驗，并且專注于這個領域，注重基礎性的開發，才能有完成制品的可能性。此外，研發過程的長期性，前期和中期企業難以得到回報，使得企業對于外來資金的需求量大。

4.專利壁壘。一些微流控前沿公司設置的一系列專利布局和壁壘的完善，后來的研發企業如果不對細分專利領域進行嚴加勘察，便很容易被起訴侵權。

本文采編：CY353