1、新冠病毒傳播力強，多國強力隔離防控

    截至2020年4日7日，全球累計新冠確診病例超140萬例，4月7日單日新增超8萬例。由于新冠病毒感染者中約80%為輕癥患者或無癥狀感染者，若不采取強力社會隔離措施，極難控制其傳播。在巨大的防疫壓力下，多國出臺了強力居家隔離和邊境管制措施。意大利、西班牙、法國等歐盟國家相繼實施了全國封鎖；英國要求全民居家隔離；美國宣布入境禁令，多州發布“居家令”；日本包括東京在內的7個都府縣亦于4月7日進入緊急狀態，要求居民盡量避免外出。我國雖前期國內防疫措施取得階段性成果，但現依然存在“防輸入”壓力，當前處于“外國公民入境暫停、本國公民入境隔離”的強力邊境管控之中。

全球新冠累計確診和新增確診病例數

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    2、新型冠狀病毒檢測方法

    新型冠狀病毒的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測幾種方法。由于抗原檢測檢出率較低，目前新冠檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸檢測目前是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點；但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段。

    3、新冠檢測試劑盒國內外上市情況

    1）國內外審評要求

    2020年3月以來，新冠肺炎全球爆發，為應對緊張的疫情，國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）開放了應急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測試劑盒的審批。

監管機構對新冠病毒核酸檢測試劑發布審評標準時間表

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國新冠檢測試劑盒產業運營現狀及發展前景分析報告》數據顯示：2020年2月28日，美國微生物學會（theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA，對在新冠肺炎爆發期間，通過緊急使用授權（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能對供臨床實驗室用的診斷檢測的影響表示擔憂。一天后，FDA發布即時生效的指南，允許某些實驗室在獲得EUA授權之前使用實驗室開發的檢測（laboratorydevelopedtest，LDT）。

    FDA在3月16日更新后的指南中表示，商業制造商可以開發新冠病毒檢測，在提交EUA請求之前的15個工作日內，一旦通過驗證，就可以開始使用相關的檢測。制造商可以提供檢測的使用說明，并在其網站公布檢測性能信息。FDA同時通過沒有緊急使用授權的情況下，準許使用血清學檢測，但要求在檢測中包括警告聲明，注明“FDA指出，該測試尚未得到FDA審評，抗體檢測的結果不應作為診斷或排除新冠病毒感染，或告知感染狀況的唯一依據。”

    通過對比中國CMDE、美國FDA以及WHO對于新冠檢測試劑盒的注冊審評要求，總體來說，中國的審評要求更加嚴格，對于細節的要求比較充分和明確。同時，明確的具體要求也有利于申請人在產品確認過程中一步到位，但國際監管機構也有部分先進的經驗值得我國學習。

CMDE、WHO及FDA新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求對比

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    2）國內外獲批試劑盒

    截至2020年4月26日，國家藥品監督管理局已應急審批30個新型冠狀病毒檢測試劑。其中核酸檢測試劑18個，抗體檢測試劑11個。

國內已批準新型冠狀病毒檢測試劑

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    國外疫情日趨嚴峻，各國陷入試劑盒短缺的困境。國產試劑盒具有先發臨床和成本優勢，多家國內企業開始向世界各國出口試劑盒。3月開始，歐洲嚴峻疫情態勢產生新冠檢測的巨大需求，多家中國企業瞄準了歐洲龐大的新冠檢測市場，并積極推動自主研發的新冠檢測產品進入歐洲市場。截至4月22日，國內從事新冠檢測相關產品研發生產的企業近千家，其中產品已獲得CE認證的企業超過160家。

獲得歐盟CE認證的廠家和產品（不完全統計）

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    相比歐盟CE認證而言，美國市場的準入門檻更高。截止2020年4月27日，核酸檢測產品已獲得美國EUA的40余家企業中，多為業內知名的跨國巨頭企業，其中有四家中國企業：華大基因、南京科維思、邁克生物、復星醫藥；而核酸檢測產品已同時取得國內NMPA注冊證書、歐盟CE認證和美國FDAEUA的國內企業只有華大基因、邁克生物、復星醫藥三家公司。

獲得FDAEUA認證的國內核酸檢測產品

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在

    抗體檢測產品中，樂普醫療的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）于3月27日取得FDAEUA準入，安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2RapidTest）于2020年4月24日獲得FDAEUA認證。此外，國內企業萬孚生物、三諾生物等的抗體檢測試劑盒也已按照FDA發布的《PolicyforDiagnosticTestsforCoronavirusDisease-2019duringthePublicHealthEmergency》完成Notification程序，并且完成了公司注冊和產品列名，標志著公司該產品具備了在美國上市銷售的資格。2020年4月25日，我國商務部發布公告，“自4月26日起，取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單驗放”。這也就意味著新冠檢測產品的出口只需要取得國外標準認證或注冊，無需擁有國內注冊證。但同時很重要的一點是出口企業必須進入中國醫藥保健品進出口商會企業清單才能被驗放。目前，符合規定的企業都在積極申請加入，截至4月28日，已有51家企業進入清單。而在此前2020年3月31日，國家商務部會同海關總署、國家藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號），要求自4月1日起，同時獲得NMPA注冊證書和國外特定區域準入資格的企業可實現國內及獲授權的國外地區新冠檢測產品的銷售。此次“雙證”限制的放開，進一步促進國內IVD企業的新冠檢測產品出口。

    4、國內外新冠檢測試劑盒需求測算

    1）國內新冠檢測試劑盒需求測算

    截至2020年3月底，國內新冠檢測數量（含核酸及抗體檢測）在1500萬人份以上，包含確診患者、高危人群以及疑似病例的排除等，其中國內確診患者從確診到出院全流程至少需要檢測5次。核酸檢測收費國內基本上在150元-270元（各地區及檢測機構有所差異，主要分為醫院和第三方檢測機構，第三方檢測機構價格高于醫院），抗體檢測收費在100元左右，絕大多數醫保承擔，部分自費隔離患者自己承擔。

    4月24日，湖北省在全國范圍內率先開始新冠病毒檢測試劑集中采購。4月26日，湖北省藥械集中采購服務平臺發布《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購擬中選企業公示》，本次湖北新冠病毒檢測試劑集采共有19家企業申報競價，其中14家申報核酸檢測試劑組，5家申報抗體檢測試劑組。結果共有4家企業中標核酸檢測試劑盒（邁克生物、達安基因、武漢明德生物、華大生物），2家企業中標檢測試劑盒（珠海麗珠、南京諾唯贊），采購執行周期原則上為1年。我們以中標公司報價的平均值作為檢測試劑的平均出廠價，計算得出核酸檢測產品平均出廠價為21.417元，抗體檢測產品平均出廠價13.393元。我們預計后續其他省份也將陸續開展集采工作，新冠檢測收費價格也將對應下降。

湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中采購擬中選企業名單及報價

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    對于2020年國內新冠檢測的需求測算，我們分為以下四個假設：1）醫院現存確診患者以及住院、陪護等檢測：根據國家發布的《新冠肺炎診療方案第七版》中的相關規定，保守估計現存確診患者每人治愈出院前進行兩次核酸檢測，共需2280次檢測。我們還要關注醫院住院病人以及陪護人員的情況，全國多地都出臺了對住院患者及陪護人員進行新冠肺炎檢測的政策，例如黑龍江省政府規定4月16日起二級及以上醫療機構對所有入院患者和陪護人員開展核酸和血清抗體檢測，浙江大學醫學院附屬第二醫院對3000多位住院病人開展新型冠狀病毒核酸檢測和新型冠狀病毒血清抗體檢測，做到應檢盡檢。對這部分人群的測算，首先根據2016-2018年每年醫院入院人數保守估計2020年將達到20216萬人次，假設一個患者有一名人員陪同，他們都將進行一次檢測，推測得到檢測需求量為40432萬次。與此同時，假設每位醫護人員進行2次檢測，那么推算共需要2400萬次。

    2）境外輸入檢測：當前國內疫情防控積極向好的態勢來之不易，對于境外輸入環節的防控堅決不能放松。北京、上海等多個入境點城市都發布了對所有入境人員全面落實集中醫學觀察和核酸檢測的規定。根據北京市疾控中心介紹，4月1日至4月13日期間，入境人員累計3122人，據此我們保守估計一個月全國入境人員為2萬人。由于全球疫情原因，各個國家對出入境都進行了嚴格把關，入境人員短期內并不會出現大的增幅。按照2020年剩下8個月計算，假設今年累計入境16萬人次，每人進行一次核酸檢測，故需要16萬次檢測。

    3）復工、復學檢測：許多企業都會組織復工復產的員工進行核酸檢測，進一步確保安全性。截至4月14日，全國規模以上工業企業平均開工率已達99%，其它行業也基本復工，還未復工的僅為少數。我們假設還有100萬的跨省市復工人員，每人進行一次檢測，推算檢測需求量為100萬次。同時，教師群體以及學生群體也是重點目標人群，不少省市地區在近日宣布將會在開學之后對返校師生進行“核酸檢測”，廣州已經對20.8萬名首批復學的高三、初三師生員工，全覆蓋開展核酸檢測。根據教育部披露的2018年在校師生的數據，以此為基礎進行測算。假設每位師生進行一次核酸檢測，預計檢測需求量也將達到2.93億次。

    4）常態化檢測：當前疫情防控已經進入常態化。4月22日，中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導小組會議，會議指出做好常態化防控要提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。日前，上海率先發布了單位或個人可自愿自費預約進行核酸檢測的通知，截至4月24日，已經有北京、上海、廣州、山西、天津等地公布了新冠檢測機構。我們對于自愿檢測的人群數量進行了預估，假設東部發達地區的檢測比率是5%，中西部地區的檢測比率是3%，推算自愿檢測需求達到5390萬次。綜上，根據我們的推算，國內從目前到今年年底檢測需求量共計為77641.42萬次，我們假設其中70%為核酸檢測，30%為抗體檢測。以湖北省中標公司報價的平均值作為出廠價，最終推算得到國內新冠檢測的市場規模約為147.59億元。

國內從目前到2020年年底新冠檢測新增需求測算

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    2）國外新冠檢測試劑盒需求測算

    2020年3月以來，國外疫情爆發，先是在歐美等發達國家迅速傳播，近期第三世界國家如南美、非洲等地疫情日漸嚴重，同時暴露出新冠檢測試劑盒供應不足的問題，我們選擇一些典型的發達國家以及發展中國家對于未來幾個月全球（除中國）新冠試劑盒的需求進行測算。根據現有各國新型冠狀病毒確診情況以及檢測情況的數據，我們選取了目前確診人數大于5000的國家，推算了整個疫情期間各國的檢測試劑需求量。首先計算出“現已檢測總次數/總確診數”，對疫情發展做出“情景1”、“情景2”、“情景3”三種假設情況下的預測。在情景1下，我們假設發達國家未來新增患者數是現在確診人數的2倍，發展中國家未來新增患者數是現在確診人數的4倍；情景2按照發達國家3倍、發展中國家5倍；情景3按照發達國家4倍、發展中國家6倍進行假設，以此為基礎推算出未來預計需要檢測的次數。同時，對于未來疫情好轉之后的常態化檢測也進行預估，假設發達國家總人口的檢測比率為5%，發展中國家相對低一些為3%。

    由于發展中國家醫療服務能力較低，醫療物資非常匱乏，通常檢測標準較低。假設：1）發達國家確診患者治愈出院需要經過兩次檢測，而在發展中國家只需進行一次檢測。2）發達國家核酸試劑盒平均出廠價32.2元，抗體試劑盒平均出廠價20.1元（按照比國內價格高50%計算）。所有檢測試劑盒中70%為核酸試劑盒，30%為抗體試劑盒。3）發展中國家的試劑盒平均出廠價要低于發達國家，假設核酸試劑盒平均出廠價27.9元，抗體試劑盒平均出廠價17.5元（按照比國內價格高30%計算）。使用的所有檢測試劑盒中30%為核酸試劑盒，70%為抗體試劑盒。

    最終預測得到，在情景1假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過10.78億美元；在情景2假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過11.84億美元；在情景3假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過12.90億美元。表11以情景2為例，測算疫情發展期間現存患者、預計新增患者需要檢測的次數，以及疫情達到平穩狀態后常態化檢測的需求：

疫情期間國外新型冠狀病毒試劑盒市場規模測算（不含常態化檢測）

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國外新型冠狀病毒試劑盒市場規模測算（情景2、含常態化檢測）

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