人乳頭狀瘤病毒（HPV）是一種通過性傳播、皮膚親密接觸后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人體的皮膚與黏膜，感染后會引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增生，表現為尋常疣、生殖器疣等癥狀。根據HPV亞型致病危險性不同，可將HPV分為低危型和高危型兩大類：

HPV分為低危型和高危型兩大類

資料來源：智研咨詢整理

    低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常見型別，低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。

    高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常見型別。高危型HPV持續感染是多種癌癥的主要誘因之一，其中宮頸癌最為常見，70%以上的宮頸癌是由HVP-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。

    HPV疫苗是用于預防HPV感染的生物制品。HPV疫苗屬于二類疫苗，需要公眾自己承擔接種費用。基于宮頸癌較高的發病率，且幾乎所有宮頸癌是由HPV感染所致，人們習慣把HPV疫苗稱為“宮頸癌疫苗”。

    根據產生的作用，可將HPV疫苗分為預防性疫苗和治療性疫苗。預防性HPV疫苗能夠誘導機體產生免疫應答，在反應過程中形成中和性的抗體，當人體感染HPV前就可以與病毒抗原相結合，從而達到預防的目的。根據預防范圍的不同，預防性HPV疫苗分為雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗、四價人乳頭瘤病毒疫苗、九價人乳頭瘤病毒疫苗三類。

預防性HPV疫苗三大類簡介

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目前全球商品化應用的預防性HPV疫苗對比

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    治療性HPV疫苗能夠引起特異性免疫應答，通過不同途徑將抗原傳遞給免疫系統，激發機體的免疫反應，從而清除HPV病毒。

    其中預防性HPV疫苗接種對象為健康群體，治療性HPV疫苗接種對象為已經發生宮頸癌或癌前病變的患者，目前我國HPV疫苗市場只要是指預防性HPV疫苗。

預防性HPV疫苗與治療性HPV疫苗對比

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    我國市場4 價和9 價HPV 疫苗占據主導地位。2017年我國HPV疫苗批簽發量為145.52萬支，2019年HPV疫苗批簽發量增長至1087.54萬支。

2017-2019年我國HPV疫苗批簽發量走勢圖

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

2017-2019年我國不同類型HPV疫苗批簽發量走勢圖

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

2017年我國HPV疫苗批簽發量分企業統計：支

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2018年我國HPV疫苗批簽發量分企業統計：支

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

2019年我國HPV疫苗批簽發量分企業統計：支

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國HPV疫苗行業市場前景規劃及發展規劃分析報告》顯示： 2019年我國九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) 批簽發量為332.42萬支，占國內批簽發總量的30.57%；雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗批簽發量為200.75萬支，占國內批簽發總量的18.46%；四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) 批簽發量為554.37萬支，占國內批簽發總量的50.98%。

2019年我國HPV疫苗批簽發格局——按類型，萬支，%

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

    就生產廠商而言，2019年葛蘭素史克的雙價疫苗批簽發總量為200.75萬支，占比為18.46%；默沙東的四價疫苗及九價疫苗累計批簽發量為886.79萬支，占比為81.54%。

2019年我國HPV疫苗批簽發格局——按生產商，萬支，%

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

    目前我國國內企業僅有廈門萬泰滄海生物技術有限公司的2 價HPV 疫苗——雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)已獲批上市， 產品商品名為商品名馨可寧(Cecolin)。

首支國產HPV疫苗批文信息

資料來源：智研咨詢整理

我國HPV 疫苗臨床試驗信息

資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

    萬泰擁有國內首個獲批的2 價HPV 疫苗。主要優勢包括：1）GSK 和默沙東的HPV 疫苗均為三針法接種，萬泰只需兩針法接種，接種程序更簡單。2）由于萬泰定價更低且接種次數減少，總費用僅658 元，僅為GSK 的2 價HPV 疫苗費用的38%，為默沙東4 價HPV 疫苗費用的27%和9 價HPV 疫苗費用的17%。

中國市場HPV 疫苗接種程序和價格比較

資料來源：公司公告、智研咨詢整理

    2020年4月21日廈門萬泰滄海生物技術有限公司首批93643瓶國產雙價HPV疫苗“馨可寧”取得中檢所批文。目前，HPV疫苗年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。

廈門萬泰滄海生物技術有限公司雙價HPV疫苗批文一覽

資料來源：中檢所、智研咨詢整理

    目前中國需要接種HPV疫苗的人群約3.56億，國內也反復出現一針難求、搖號打針的情況。按照各家產品接種劑量及中標價格測算：若全部接種萬泰2價疫苗，我國HPV疫苗理論市場規模高達2342.48億元；若全部接種葛蘭素史克的2價疫苗，我國HPV疫苗理論市場規模高達6194.40億元；若全部接種默沙東的9價HPV疫苗，我國HPV疫苗理論市場規模超萬億元。

我國HPV疫苗理論市場規模測算

資料來源：公司公告、智研咨詢整理

    2016年之前，我國HPV疫苗屬于空白區域。2016年7月，GSK公司的2價HPV疫苗在中國上市之后，迅速開啟HPV疫苗接種熱潮，多處出現供不應求的現象。面對HPV疫苗供需不平衡的局面，中國藥品監督管理局加快審批流程，鼓勵本土制藥企業研發HPV疫苗來滿足市場需求。2018年4月，默沙東公司的9價HPV疫苗在中國上市，該疫苗從提出申請到獲批上市僅用了8天時間。同時，中國本土制藥企業也抓住HPV疫苗接種熱潮，加快對HPV疫苗的研發，廈門萬泰滄海生物技術有限公司雙價HPV疫苗上市將是HPV疫苗進口替代的完美開端。未來，在國家財政實力不斷增強、消費者接種意愿高漲等因素的推動下，中國HPV疫苗市場將快速擴容，行業市場前景巨大。