2019年全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，API龍頭優勢凸顯[圖]

API 管小紅 2020-04-08 05:26 來源：智研咨詢

一、全球API產能大轉移

成本及環保壓力是API產能轉移的主要因素。過去十年，受人力成本及環保壓力影響，全球API產能逐步從歐美向新興市場轉移，而其中擁有政策支持及大量DMF證書的中印兩國成為主要承接者：目前歐洲80%，美洲70%的通用名產能由中印兩國提供。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業持有，印度憑借語言和技術優勢成為API產能轉移中的最大受益者。

中國憑借更為成熟的基礎工業體系、成本優勢以及發酵類產品優勢，正在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度。1）充足的人才供給。

中國生化人才資源供給充沛，有利于國內企業迅速攻克全球主流的化學藥生產的工程技術，建立起整套化學藥研發和生產服務體系；2）成本優勢顯著。估計生產環節占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業的1/2到1/3的中國進行外包生產，這部分成本有望下降40~60%以上，合計可減少總成本5%左右；3）印度自然條件不適宜生產發酵類的原料藥產品，我國占據了世界70%的產能。得益于上述優勢，中國在全球API產業鏈中的地位近年來快速提升，截至2017年底中國擁有1474個API生產基地，印度為688個；近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經超過了美國和歐洲五國的數量。

國內研究生畢業生數（人）

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CMO可使生產成本下降40%-60%

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全球API主要生產基地分布（個）

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二、政策背景下API企業優勢凸顯

1、安全環保政策持續收緊，行業中小產能出清

原料藥屬于重污染行業，是環保核查的重點對象。2016年起，國內環保監管持續收緊，生態環境部、工信部等多部委不斷出臺監管政策。從《醫藥工業發展規劃指南》到《環境保護稅法》、排污許可證制度，我國對于環保整治的力度不斷加強，措施也更為全面。

原料藥行業相關政策

時間	政策	內容
2016/11	《醫藥工業發展規劃指南》	提高化學原料藥綠色生產水平
2016/12	《“十三五”生態環境保護規劃》	推進鋼鐵、石化、水泥、原料藥等重污染行業的達標排放改造。
2017/10	《重點流域水污染防治規劃（2016-2020）》	沿海地區嚴格控制新建醫藥項目
2018/1	《環境保護稅法》	正式開征環境保護稅:水污染物為每污染當量1.4元至14元；危險廢物稅額為每噸1000元
2018/1	《排污許可管理辦法（試行）》	排污許可證制度全面推開
2018/4	《關于加強固定污染源氮磷污染防治工作的通知》	化學藥品原料藥制造等氮磷排放重點行業的重點排污單位要于2018年6月底前安裝含總氮或總磷指標的自動在線監控設備并與環境保護主管部門聯網。
2019/3	《地下水污染防治實施方案的通知》	到2020年，初步建立地下水污染防治法規標準體系、全國地下水環境監測體系；全國地下水質量極差比例控制在15%左右。
2019/6	《重點行業揮發性有機物綜合治理方案》	加強制藥、農藥、涂料、油墨、膠粘劑、橡膠和塑料制品等行業VOCs治理力度，制藥、農藥行業推廣使用非鹵代烴和非芳香烴類溶劑，制藥行業推廣生物酶法合成技術。

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此外，2019年3月“響水事件”再次為監管部門敲響化工生產的安全警鐘。各地相繼出臺生產安全監管政策，化工重省江蘇在《關于下達2019年全省化工產業安全環保整治提升工作目標任務的通知》中明確提出2019年計劃關停企業579家，關園9個。行業供給側改革進一步加速。

“響水事件”后部分省市化工安全監管政策

時間	政策	內容
2019/3	《河北省化工行業安全生產整治攻堅行動方案》	整治范圍包括全省所有列入26大類化學原料和化學制品制造業的企業等
2019/4	《江蘇省化工行業整治提升方案（征求意見稿）2019》	提出要將全省化工園區從50個減少到20個，2020年底全省化工企業壓縮到2000家并最終削減至1000家
2019/4	《江蘇省化工產業安全環保整治提升方案》	明確了不達標企業退出的標準和時間表
2019/4	《浙江省安全生產委員會關于對全省第一批?；分卮笫鹿孰[患掛牌督辦的通知》	對典型22家企業重大安全事故隱患實施掛牌督辦；未按期完成整改的，依法責令停產、停業。
2019/9	《關于下達2019年全省化工產業安全環保整治提升工作目標任務的通知》	2019年江蘇省計劃關閉退出化工生產企業579家，計劃關閉和取消化工定位的化工園區（集中區）9個。

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一階段的政策成效也十分明顯。智研咨詢發布的《2020-2026年中國化學原料藥行業市場經營風險及投資風險研究報告》顯示：原料藥和制劑企業存續數量大幅下滑，由2015年5065家減少至2016年的4176家；同時，固定資產投資額也大為減少，2017年同比增速首次降為負值；在產量上的直接反映是2018年全國化學藥品原料藥產量282.3萬噸，同比減少18.8%，2019年產量262.1萬噸，同比減少7.2%。給的收縮帶動部分原料藥價格波動，公司的幾個主要產品價格出現上漲。

2016年原料藥和制劑企業數量大幅減少

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2010至今國內化學藥品原藥產量及同比

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普洛藥業部分產品價格趨勢

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2、“一致性評價”及集采常規化等加速行業洗牌

一致性評價提升API企業話語權。2016年3月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。仿制藥質量成為重中之重，優質原料藥企業成為下游制劑客戶關注重點。

原輔包關聯審批政策深度綁定原料藥與制劑，客戶粘性增強。按照政策要求，原料藥不再單獨評審，而是采取備案制，向DMF制度靠攏：制劑捆綁原料藥同步審批，原料藥質量直接關系審批結果，且通過審批后若要更換原料藥供應商，需再次審核。為順利過審、保證供應，企業傾向于與質量過硬、供應穩定的原料藥企業合作。除此以外，MAH制度以及臨床試驗默許制等政策也潛在鼓勵創新型中小企業尋求優質原料藥企業合作，避免原料藥設備的低水平重復建設，優質API企業地位在逐步抬升。

帶量采購常規化，成本控制成為仿制藥企核心競爭力。2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室公布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》的公告，開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作，于2020年1月17日完成投標，32個品種中選價平均降幅53%，其中仿制藥平均降幅51%。同時采購文件要求：全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規范化、常態化的藥品集中帶量采購模式。在此背景下，國內仿制藥未來由高毛利、高費用營銷向低毛利率、低費用化轉變，除了高壁壘、高技術難度的仿制藥品種，成本控制能力成為決定仿制藥企業生存的關鍵因素。對于未布局原料藥的制劑企業，與優質原料藥企業合作是最好選擇，與此同時，獲得穩定客戶來源的原料藥企業也有望通過客戶制劑產品的放量帶動原料藥放量，達到以量補價，提升整體盈利能力。

綜合來看，諸多政策將加強優質原料藥企的行業地位，推動市場份額向優質原料藥企業集中。

本文采編：CY315