一、體外診斷行業市場規模將超800億元

    作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷（IVD）為臨床診斷提供了80%的信息，該行業也成全球醫療器械行業中最大的細分領域。

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國體外診斷產業運營現狀及投資規劃分析報告》數據顯示：2013年我國體外診斷市場規模為288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率達16%。預計到2020年，我國體外診斷試劑行業市場規模將超800億元。

我國體外診斷試劑市場規模情況

數據來源：公開資料整理

    體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大細分行業。我國對分子診斷的技術探索始于20世紀60年代，并在90年代得到快速發展。近年來，隨著新技術的涌現，分子診斷行業步入高速增長階段，市場規模增長率維持在20%-25%之間，增速位列三大細分領域之首。2017年，我國分子診斷市場規模已達60億元，預計2019年將達百億元。

我國分子診斷市場規模情況

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    而在分子診斷領域中，PCR技術最受矚目。該技術最為成熟，同時操作簡便、快捷，靈敏度較高，成本較低，目前市場規模占比已超五成，成為份額最大的分子診斷技術。截至2020年2月4日，國內經營范圍包含體外診斷的注冊企業（含在業、存續、遷入、遷出狀態）共有15070家。其中，行業新增注冊企業數量在2013年開始提速，當年新注冊企業首次破千，達1047家。此后幾年，企業數量呈窄幅波動增長。

    從省份看，體外診斷企業主要分布在沿海地區。其中，山東、廣東和江蘇分別以3705家、1439家、1106家企業位居全國前三。

    從上市公司數量看，A股84家醫療器械上市公司中，體外診斷企業數達29家，占比高達34.52%。從海外市場看，羅氏、雅培、西門子等國際巨頭技術工藝領先、品牌知名度高，在全球體外診斷市場占據了較大份額。其中，在分子診斷領域，羅氏乃全球最大的分子診斷公司，諾華、Hologic等公司也在第一梯隊。相較而言，國內分子診斷行業起步較晚，在規模和研發創新能力等方面與國際巨頭存在差距。但國內企業發展迅速，部分領域的產品已與國際巨頭基本處于同一技術水平。

    二、疫情帶來診療量變化，ICL有望迎來發展

    疫情影響診療量，進而影響IVD行業。SARS疫情的期間，由于嚴格的隔離要求，醫院的診療量下滑。2004年醫院檢驗收入增速較高，我們推測主要是由于2003年低基數，即2003年醫院檢驗收入受診療量下滑的影響，同比增速較低。疫情期間，需求分化。疫情對不同科室診療量影響不同，自然帶來IVD需求的分化。由于疫情往往對應的是呼吸系統疾病，所以疫情期間，血球、血氣、CRP、分子診斷等方面的檢測需求明顯增加，另外POCT也較為受益。

非典時期，醫院診療量下降（億人次）

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    此次疫情中，PCR試劑盒和POCT分析儀作為快速區分確診患者的工具，在臨床上得到了較大的推廣，下沉到基層醫療機構。截至目前，已有超過100家企業投入到病毒檢測試劑盒的研發過程中。從已獲批的病毒檢測試劑盒來看，大多都是采用常規的實時熒光定量PCR方法。然而，PCR檢測雖然通量大，但其操作復雜，需要專業的操作人員和PCR實驗室才能進行檢測，而大多數基層醫療機構并不具備這種檢測能力。為提升檢測效率，2月04日，李克強總理在主持召開的領導小組會議上指出，要提高檢測確診能力，縮短檢測時間，從全國疾控系統調派檢測力量支援武漢，允許符合條件的第三方檢測機構開展核酸檢測，進一步顯現了獨立醫學實驗室的重要性。伴隨IVD（體外診斷）和第三方實驗室（ICL）的關注度提升，疫情過后，政策可能將推動第三方檢測機構的發展，進一步普及IVD，促進行業的快速發展，提升我國基層醫療機構的診療能力。

體外診斷的重點關注細分領域

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