體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前IVD細分市場可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等。目前，免疫診斷目前是IVD最大細分市場，基本原理是應用免疫學技術，即抗原抗體的特異性結合來診斷病原體，主要覆蓋傳染病、腫瘤標志物、甲功、激素、高血壓、肝纖維化等領域。免疫診斷已經衍生出了各種不同的技術方法，主要包括放射免疫、膠體金、酶聯免疫、免疫熒光和化學發光技術。

不同免疫技術對比以及迭代

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    電化學發光、直接化學發光及酶促化學發光均是主流的化學發光技術，三者目前暫不存在替代。三種化學發光技術目前差異主要包括原理、標志物類型等方面，電化學發光國內以羅氏、普門科技為代表，電信號穩定，低值區背景信號低；直接化學發光代表企業有邁克生物、基蛋生物、亞輝龍等，吖啶酯作為小分子標記物，相對于酶不容易形成大分子聚合體，在低值區靈敏度更高一些；酶促化學發光根據酶底物的不同，分別有辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶底物的酶促發光，其中前者以安圖等企業為代表，成本優勢較為明顯，后者以邁瑞、貝克曼等企業為代表，成本高但靈敏度較好。目前一般認為在靈敏度方面電化學發光＞直接酶促發光＞酶促化學發光，但由于都已經滿足臨床上大部分需要，三者暫不存在替代的關系。

不同發光技術特點總結

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國化學發光行業競爭格局分析及投資潛力研究報告》數據顯示：2018年國內體外診斷市場規模在600億元以上，行業增速在18%左右。免疫診斷是IVD最大的細分領域，2018年占比約38%。

IVD行業整體增速在18%以上

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2018年免疫診斷行業在IVD中占比38%

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    化學發光行業主要由外資主導，羅氏是絕對的龍頭企業。目前，化學發光行業仍然由外資占有主要的市場份額，2018年羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計占約77%，國內企業中占比較高的為新產業、安圖生物、邁瑞醫療。

2018年化學發光行業競爭格局

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    化學發光行業未來3年仍能保持20%左右增長，主要原因有如下幾點：1）與發達國家相比，我國體外診斷行業仍然處在發展前期，滲透率有較大提升空間。我國人口約占全球的1/5，但體外診斷市場規模僅為全球的3%。我國體外診斷產品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。未來隨著醫療保健意識的提高（就診人數增加）、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，帶動行業的持續增長。2）分級診療政策下，基層醫院開始逐步布局發光儀器。以中西部地區為例，縣級醫院基本上都裝了發光，但是縣中醫和縣婦保院以前很少有發光儀，現在已經開始逐漸裝機；此外，二級醫院也在進行化學發光對酶聯免疫和其他方法學的替代，主要動力來自于分級診療下沉后對于基層醫療的需求增加。3）根據需求會逐漸產生一些新檢測項目，或者舊項目產生方法學的替代，提高臨床應用。以呼吸道檢測項目肺炎衣原體和肺炎支原體為例，這兩個項目理論上有接近20億元的市場，以前主要是外資企業壟斷，特別是以日本富士的診斷試劑為行業的金標準，但由于是半自動半手工操作（膠體金、熒光平臺）一定程度限制了臨床應用。目前亞輝龍（首家）和安圖生物已經獲得該項目化學發光的證書，其全自動化平臺有望成為行業新的增量。

我國人均體外診斷產品年消費額僅為全球平均水平的一半，相比發達國家有較大提升空間

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    目前化學發光行業由外資主導的原因有三點。1）產品壁壘較高，特別是對于抗體來說，來源、制備工藝、穩定性都非常重要，而大多數外資企業都控制了各自優勢項目的原料企業，只對自身供貨，導致后進入的國內企業在試劑質量、穩定性方面都不如外資；2）目前發光儀器和試劑主流都是封閉式體系，即某廠家的儀器必須使用該廠家的配套試劑，而試劑又是主要的收入來源，外資進入國內時間較早，建立了先發優勢，封閉體系使外資企業較為容易與醫院綁定長期的利益關系；3）目前市場流水線裝機約有1900條以上，幾乎全部為外資壟斷，而流水線的產出量遠大于單機的產出且簽約時間一般在七年以上，更加建立了外資在醫院特別是三甲醫院的主導地位。

    化學發光主要檢測項目占比80%以上，外資企業各自占據四大主要項目之一。目前，化學發光的主要檢測項目為傳染病、腫瘤標志物、甲功、激素，合計占約80%以上。外資“四大家族”目前都各自在某一個領域建立了行業的“金標準”，羅氏的強勢項目為腫瘤，雅培的傳染病項目認可度較高，而西門子和貝克曼分別在激素、甲功建立了優勢，國產企業在這些大項目上與外資企業正面競爭比較困難。

化學發光檢測項目占比情況

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    未來行業進口替代將成為主流趨勢，國產企業之間競爭還未到時候。主要原因如下：1）國產產品目前在項目檢測數上和發光儀器的檢測速度上均已經與外資沒有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測項目分別在80、90、100個以上；檢測速度方面邁瑞的CL-6000i已經達到了480T/H，可以雙模塊連接達到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學發光儀也可四模塊提高檢測速度。2）檢測質量方面，部分項目特別是傳染病項目各級醫院認可度已經比較高，準確性、檢出率、穩定性已經沒有太大問題，進口替代情況已經比較好，特別是在二級醫院已經普及。腫瘤標志物將會是第二個進口替代的目標，安圖的部分項目比如甲胎蛋白已經能做到和羅氏99%以上的擬合度，未來隨著國產產品的進一步推廣、不斷修正縮小與外企的差距，進口替代將會成為主旋律。3）在價格方面，外資各項目目前普遍比國產企業平均水平貴30%左右，在醫?？刭M和DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫院和部分三級醫院成本控制壓力明顯加大，更傾向于使用性價比更高的國產產品。外資產品雖有一定的降價空間，但由于其在全球有系統的價格體系，短期內降價意愿很低，長期看即使降價其空間也小于國產企業，為了符合醫院切實的自身利益，會優先考慮優質國產產品。

國產化學發光儀器對比

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進口化學發光儀器對比

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