生物醫療低溫存儲設備是低溫存儲設備在生物醫療領域的專業化產品，廣泛應用于醫院、疾控中心、檢測中心、生物制藥公司、科研院所等機構，對生物樣本、血液制品、疫苗、藥品、檢測試劑等進行長期或暫時性低溫存儲，通過控制溫度降低儲品內生化反應，保證儲品生物分子及細胞活性，以供科學研究、疾病診斷或治療，伴隨生物醫藥技術的發展，逐步成為生物醫療領域重要基礎設施之一。

    一、生物醫療低溫存儲市場規模

    全球生物醫療低溫存儲市場規模2018年達到27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元，年均復合增速4.13%；國內生物醫療低溫存儲市場規模2018年為1.45億美元，預計在2025年有望達到2.07億美元，年均復合增速5.22%。

2008-2025全球生物醫療低溫存儲市場規模（億美元）

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2008-2025中國生物醫療低溫存儲市場規模（億美元）

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2019-2025年國內與全球生物醫療低溫存儲市場增長率

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    目前僅十余家國內廠家獲批生產生物醫療低溫存儲設備，以溫度劃分，恒溫領域競爭最為激烈，溫度越低，受制于技術壁壘，能夠涉足的企業越少，目前僅少數幾家企業建立起全溫域產品線。

國內廠家生物醫療低溫存儲設備獲批情況一覽

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    二、生物醫療低溫存儲設備應用場景

    根據儲存類型及使用機構不同，生物醫療低溫存儲設備主要用于生物樣本庫、藥品及試劑安全、疫苗安全、血液安全、實驗室安全等五大場景，不同應用場景下不同類型儲品對溫度要求不同，但普遍可接受溫度范圍較窄，存儲周期跨度大，由數小時到數十年不等。

生物醫療低溫存儲設備的五大應用場景

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫療設備行業市場需求前景及投資規劃分析報告》數據顯示：預計2024年全球體外診斷市場規模為796億美元，年均復合增速6.1%，2015年我國體外診斷市場總規模為385億元，預計2020年將達到817億元，年均復合增速超過15%，遠高于全球增速。檢測試劑占據體外診斷市場近八成市場份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存，尤其免疫診斷和分子診斷兩大增速最快領域，檢測原理決定檢測試劑中不可缺少抗體及活性酶，檢測試劑市場規模持續增長帶動檢測試劑低溫保存市場擴容。

全球體外診斷市場規模

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中國體外診斷市場規模

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    除檢測試劑低溫保存市場外，藥品低溫保存市場也值得關注。從藥品類別來看，傳統化學藥品需要低溫儲存的品種比較少，主要包括部分抗菌注射用藥、維生素類以及一些特殊劑型藥品如栓劑等；生物藥多由各類生物大分子組成，主要包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、細胞與基因治療及其他生物療法等品類，對低溫儲存需求較大，是目前藥品領域低溫存儲的主要品種。近年來，隨著生物制藥技術發展，生物藥市場規模迅速擴張，2018年全球生物藥市場規模達到2618億美元，預計2023年將達到4021億美元，2018-2023年均復合增速9%，在生物藥市場規模擴張的推動下，尤其2016年以后多個生物類似藥獲批上市，部分重磅生物藥價格降低，藥物可及性增加，全球冷藏藥品規模逐步擴大，進而對低溫存儲設備需求的持續增長。

全球生物藥品市場規模（億美元）

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    中國2018年生物藥市場規模為2,622億元，預計2023年將達到6,412億元，2018-2023年均復合增速19.6%，約為全球增速兩倍。國內生物藥市場高速增長主要得益于兩方面因素，一是醫保擴容+動態調整，多個療效確切生物藥品種得以進入醫保目錄，產品放量迅速；二是生物類似藥領域取得突破性進展，2019年首個國產生物類似藥復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，隨后百奧泰的阿達木單抗、海正藥業的阿達木單抗、齊魯制藥的貝伐珠單抗均在2019年獲批，此外中國生物類似藥在研項目數量居全球首位，預計未來將有更多生物類似藥獲批。進入醫保+生物類似藥上市大大提高藥物可及性，生物藥銷量增長帶動藥品低溫存儲設備放量。

中國生物藥品市場規模（億元）

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    三、低溫存儲設備行業壁壘

    低溫存儲設備主要用于家用冷藏、商用冷柜、工業生產、生物醫療等領域，同其他應用領域相比，生物醫療低溫存儲的儲品普遍價值較高、對溫度波動敏感，部分儲品具有唯一性、稀缺性且損壞不可補救，樣本類儲品存儲周期超長，治療類、檢測類儲品若因存儲不當損壞后使用可能造成嚴重后果，鑒于儲品以上特征，生物醫療低溫存儲行業具有較高壁壘。

    1.技術壁壘

    1）生物樣本要求在長時間的存儲中保持生物分子及細胞活性，需要通過盡可能低的溫度降低樣本內的生化反應、提高樣本內各種成分的穩定性，為滿足-50℃至-150℃超低溫要求，生物醫療低溫存儲設備往往采用復疊制冷系統、混合高效制冷工質配比與充注、箱體低溫絕熱等核心技術；2）生物樣本對溫度波動敏感，因此生物醫療低溫存儲設備在滿足低溫要求的同時實現存儲溫度精準控制，長時間穩定運行時溫度均勻、恒定；3）為保障存儲樣本安全，生物醫療低溫存儲設備往往整合溫度警報、系統壓力警報、斷電報警、電池電量報警、傳感器故障報警等系列安全報警功能，形成360度立體安全預警體系，并能夠在突發故障時一段時間內維持內部環境穩定；整體制造難度超越其他領域低溫存儲設備，具有較高的技術壁壘。

    2.品牌壁壘

    生物醫療低溫存儲設備的使用機構通常專業性強，明確儲存不當可能造成的后果，產品性能為第一考慮因素，對于價格不敏感，傾向于選擇經過長時間實踐檢驗的知名產品，行業龍頭體現出很高的品牌溢價與客戶粘性，行業新進入者短期內難以完成品牌建設和口碑沉淀。