核酸診斷是用分子生物學的理論和技術，通過直接探查核酸的存在狀態或缺陷，從核酸結構、復制、轉錄或翻譯水平分析核酸的功能，從而對人體狀態與疾病做出診斷的方法。它的目標分子是DNA或RNA，反映核酸的結構和功能。檢測的基因有內源性(即機體自身的基因)和外源性(如病毒、細菌等)兩種，前者用于診斷基因有無病變，后者用于診斷有無病原體感染。

核酸分子檢測種類/項目

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    2019-nCov新型冠狀病毒疑似患者的確診主要通過核酸檢測實現，具有以下病原學證據之一的患者確診為新冠病毒感染：一是呼吸道標本或血液標本實時熒光 RT-PCR 檢測新型冠狀病毒核酸陽性；二是呼吸道標本或血液標本病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源。

    目前國內已有7家企業的核酸檢測試劑盒已經獲批上市，合計產能達到77萬人份/天。從獲批制造商來看，大多是國內老牌的分子診斷行業，擁有的品控體系較為可靠以及生產體系較為成熟。從技術平臺來看，多數產品使用的是熒光PCR平臺。

新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒審批

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    全國2019-nCoV核酸檢測試劑盒產能約為77萬人份/天，以全國的供貨量分布在70萬人份到770萬人份之間、試劑盒價格區間為100-350元為假設值進行估算，全國（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒銷量彈性測試，單品的市場收入達到約5-20億元的規模。

全國（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒銷量彈性測試

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國核酸檢測行業市場行情監測及未來前景展望報告》數據顯示：目前武漢核酸檢測機構為35家，每天檢測能力達到約6000-8000人份/天，取中間值7000人份/天計算，湖北省地區的定點核酸檢測醫療機構為97家，按平均每家機構檢測量200人份/天，湖北省每日可檢測人數達到19400人份/天，比較湖北地區的存量疑似病例數量，基本可以滿足醫療需求。

湖北省每日可進行核酸檢測的人數估計

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    突發重大傳染性疫情，國內仍存在不小的病患確診壓力，主要在于PCR檢測耗時長、設備自動化程度不高、核酸檢測量受到分析儀和分析人員數量的制約，以及配備PCR實驗室的億元較少，迅速開展核酸檢測的基礎較為薄弱，此時，臨床快速診斷的剛性需求更加凸顯，尤其是核酸診斷 POCT 產品的需求催生。與PCR檢測比較，POCT產品使用的標本簡單、無需處理，產品校準簡便，檢測儀器輕便，對檢測人員專業性要求低，但是檢測結果準確性相對低、檢測成本相對高。

POCT與實驗室檢測的具體操作情況對比

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    在國家的政策扶持和市場需求不斷釋放等因素的刺激下，我國POCT市場維持高速增長，尤其是進入2013年后，隨著技術的完善，增速保持在20%以上。2018年市場規模達到14.3億美元，此后幾年將維持22%的增速，預計2021年市場規模將達到26.0億美元左右。

2013-2021年我國POCT行業市場規模及預測

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