結核病是由結核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病。結核菌可侵入全身各種器官，但主要侵犯肺臟，結核病也是全球十大致死疾病之一。結核潛伏感染（LTBI）通常是指體內（一般在肺部）存在結核桿菌，但仍未出現明顯的癥狀，若不治療，約有5-10％的人群最終會發展成活動性結核病。

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國診斷試劑行業市場研究分析及投資策略探討報告》數據顯示：截止2018年全球約有17億人感染了結核分歧桿菌，2018年期間約有1000萬新發結核病例。2018年，在HIV陰性人群中，結核病導致了全球約120萬人死亡；在HIV陽性人群中，也有25.1萬人死于結核病。

2011-2018年中國肺結核發病情況

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    結核病防治已經成為國家戰略任務；2015年9月25日，在聯合國可持續發展峰會上，193個會員國聯合發布《2030年可持續發展議程》，其中關于結核病的目標是到2030年消除結核病，具體是指在2015年的基礎上，結核病絕對死亡人數下降90%，結核病發病率下降80%；2017年11月16日，在俄羅斯舉行了世衛組織第一屆全球部長級會議，包括中國在內的120個國家衛生部長聯合發布《終結結核病問題莫斯科宣言》，承諾在《2030年可持續發展議程》的目標議程框架內，實現結核病例檢出率至少達到90%、陽性結核病病例的治療成功率至少達到90%；2018年9月26日，第73屆聯合國大會防治結核病問題高級別會議在美國舉行，世界各國領導人承諾確保到2022年底使4000萬結核病人獲得所需治療，為3000萬人提供預防性治療以保護人們免患結核病，同時商定到2022年每年為結核病預防和治療動員130億美元，同時為相關研究活動籌集20億美元；2019年5月，國家衛健委、財政部、醫保局等8部門共同印發《遏制結核病行動計劃（2019-2022年）》，要求到2022年，全國肺結核發病率從2018年的59.3/10萬降至55/10萬，死亡率維持在3/10萬以下。

WHO全球結核病控制策略目標

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    潛伏感染人群龐大，目前主要是通過早期鑒別和預防性治療降低結核病發病風險，為此在2014年WHO專門發布了《潛伏性結核感染管理指南》，明確指出快速、準確地篩選出潛伏性結核感染是結核病防控的關鍵，并建議使用結核菌素測試（TuberculinSkinTest/TST，或稱PPD皮膚試驗）和γ-干擾素釋放分析檢測（IGRAs）檢測結核病感染，但以上檢測手段存在一定局限性。

    EC診斷試劑與PPD聯用可對結核實現精準診斷，僅做皮試，無需抽血，靈敏度高，便于對所有人群進行篩查。目前該產品已完成生產現場檢查，預計2020年有望獲批上市。

EC及BCG-PPD對結核診斷示意圖

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    常用抗結核病藥物主要有異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和鏈霉素，其標準化學治療方案如下：1）對于初治活動性肺結核，通常選用2HRZE/4HR方案，即強化期使用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，1次/d，共2個月；鞏固期使用異煙肼、利福平1次/d，共4個月；2）對于復治活動性肺結核，常用方案為2HRZSE／6HRE，3HRZE/6HR，2HRZSE／1HRZE／5HRE；3）對于耐藥結核和耐多藥結核，WHO根據藥物的有效性和安全性將治療耐藥結核的藥物分為A、B、C、D組，其中A、B、C組為核心二線藥物，D組為非核心的附加藥物。A組：氟喹諾酮類。B組：二線注射類藥物。C組：其他二線核心藥物。D組：可以添加的藥物，但不能作為MDR-TB治療的核心藥物。

常用抗結核病藥物

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    2019年初，教育部、衛健委發布推薦性衛生行業標準《普通高等學校傳染病預防控制指南》，其中將結核病篩查作為入學新生體檢的必查項目。在消滅結核的戰略背景下，結核篩查已成為新生入學體檢和教職員工常規體檢的必查項目，雖然目前檢測方式仍以結核素皮膚試驗為主，但考慮其假陽性率較高，預計EC診斷試劑上市后有望成為結核篩查主流手段。

    銷售預測方面，核心假設：1）根據數據，小學、初中、高中和高校招生人數分別為1867萬、1600萬、1350萬和800萬人左右，暫不考慮教職工體檢和社會體檢篩查；2）EC診斷試劑陸續成為必查項目，小初高中滲透率逐步在2025年左右達到70%，高校滲透率逐步在2025年達到95%；3）由于行業競爭格局良好，參考PPD試驗費用，假設價格為30元/人份，凈利潤率2026年穩定在45%左右。

EC診斷試劑市場空間及盈利預測

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    數據顯示，微卡疫苗三期臨床試驗針對15-65歲人群，接種程序為每兩周一次，共6次，即一人份為6劑。

    銷售預測方面，核心假設：1）僅考慮學生人群，小學、初中、高中和高校招生人數分別為1867萬、1600萬、1350萬和800萬人左右，暫不考慮教職工體檢和社會體檢篩查；2）假設篩查出潛伏性結核人數的比例為20%；3）由于行業競爭格局良好，預計價格為300-400元/支，即假設每人份合計6支價格為2000元；5）假設凈利潤率到2026年穩定在45%左右。

微卡疫苗市場空間及盈利預測

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