體外診斷，即IDV，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。

    截止到 2020 年 2 月 2 日 24:00，國家衛生健康委員會公布全國 31 個省及新疆建 設兵團的確診病例 17205 例（相對前一日新增 2829 例），現有重癥病例 2296 例（新 增 186 例）、累計死亡病例 361 例（新增 57 例，其中湖北 56 例）、累計治愈出院病例 475 例（新增 147 例，其中湖北 80 例）、累計疑似病例 21558 例（新增 5173 例）、累 計密切接觸病例 189583 例（當天解除醫學觀察 10055 例，共有 152700 例正在接受醫 學觀察）。另外港澳臺地區累計通報確診病例 33 例，其中中國香港 15 例、中國澳門 8 例、中國臺灣 10 例。

新型冠狀病毒疫情地圖（人）

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    全國來看，新型冠狀病毒肺炎確診病例、疑似病例、密切接觸病例均呈現明顯上 升趨勢，但每日新增疑似病例環比增速略有下降，即 2 月 1 日/2 月 2 日環比增速分 別為-9%/13%，相對 28-29 日的 56%和 28%，呈現增速略有下降趨勢。

2020年1-2月新型冠狀病毒全國累計擴散統計（人）

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2020年1月密切接觸-疑似-確診病例遞進情況

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2020年1月新型冠狀病毒（累計）死亡率及治愈率

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2020年1月全國域疫情死亡率

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2020年1月武漢疫情死亡率

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2020年1月分區域新型冠狀病毒（累計）患者占比

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2020年1月分區域疫情（累計）增速情況

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    2020 年 1 月 16 日，第一版新型冠狀病毒診療方案（試行）出臺，截至 2020 年 2 月 2 日已經出臺至第四版。 當前已明確新型冠狀病毒屬于β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓 形，常為多形性，直徑 60-140nm。其基因特征與 SARSr-CoV 和 MERSr-CoV 有明顯區 別。目前研究顯示與蝙蝠 SARS 樣冠狀病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性達 85%以上。 針對新型冠狀病毒患者，當前主要使用支持治療，讓患者多臥床休息。并根據病 情監測血常規、尿常規、C-反應蛋白（CRP）、生化指標（肝酶、心肌酶、腎功能等）、 凝血功能等。隨患者各項指標變化給予相應呼吸支持、器官支持、循環支持等。

    截至 2020 年 2 月 2 日，國家藥監局應急批準了 8 個新型冠狀病毒 2019-nCoV 核 酸檢測試劑盒產品的上市。相關企業分別有：上海捷諾生物科技有限公司、上海之江 生物科技股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、中山大學達安基因股份有 限公司、圣湘生物科技股份有限公司和上海伯杰醫療科技有限公司。

新型冠狀病毒檢測試劑盒獲批詳情

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    在對疑似病例和確診病例一般治療中，根據病情監測血 常規、尿常規、CRP、生化指標（肝酶、心肌酶、腎功能等）、凝血功能，必要時行 動脈血氣分析，復查胸部影像學。這與“流行性感冒診療方案”指南中推薦的實驗 室檢查基本相類似“血常規、血生化、動脈血氣分析、腦脊液、相關病原檢測及影像 學檢查”， 2018 年初的流感大爆發對 IVD 企業的影響，預期此次疫情將對 IVD 企業形成業績增厚。

2019年Q1IVD 重點企業的收益

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國體外診斷行業發展動態分析及投資規模預測報告》數據顯示：2016 年我國體外診斷市場規模約為430 億元，未來仍有較大發展空間。下游診斷需求的不斷增長，加上國內產業政策方面的支持，預計未來三年診斷行業將保持近20%的年增長率，到2019 年行業整體規模達到723 億元。

2013-2019年我國體外診斷市場規模(億元)

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    免疫診斷產品的市場份額近年來已經超越生化檢測，成為體外診斷市場占比最大的類別。免疫診斷產品主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。隨著現代臨床醫學的迅速發展和民眾的醫療保健水平的不斷提高，免疫診斷市場份額快速增長，其增長速度高于體外診斷行業的整體增長速度，其市場份額逐步提升。

中國體外診斷行業細分市場格局占比

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    體外診斷產品技術在高端市場，產品繼續朝高速化、模塊化的全自動化流水線工作臺發展;在常規小型設備市場，產品主要朝小型化、人性化操作、無線傳輸、移動醫療等方向發展。

    2020年疫情時期，體外診斷嵌于診療中，是先行的醫療手段。由于疾病傳染性強的特點，對于儀器要求獨立性，相關醫療設備耗材需求大大增加。