防護服是防御物理、化學和生物等外界因素傷害人體的工作服，是保護勞動者不受外來傷害、確保安全與健康生產的重要裝備。防護服產品廣泛應用于軍事、工業、采礦、醫療衛生、農業、建筑等領域。

防護服分類情況

資料來源：智研咨詢整理

    自人類發現并認識艾滋病毒（HIV）、乙肝病毒(HBV)以來，醫護人員在救治患者過程中可能受到感染的風險越來越受到人們的重視，特別是2003年非典型肺炎 (SARS)的一次重大爆發中，不斷出現醫護人員被感染的例子，雖然最后人類暫時取得了勝利，但也使人們意識到了自身的防護工作做得嚴重不足。自從依靠血液或體液傳播的病毒出現后，各國就開始著力開發醫用防護服，使得醫用防護服行業得到蓬勃發展。

    防護性是醫用防護服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫用防護服應具備一定的強力，防止其在手術或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破。在對患者進行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現患者血液或體液噴射的現象，所以醫用防護服還應具備一定的耐液壓的能力。此外，醫用防護服還應具備阻燃、抗靜電等性能。

醫用防護服主要性能要求

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我國醫用防護服行業部分標準一覽

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    醫用防護服是醫療器械行業的組成部分之一，醫用防護服行業主管部門主要有國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局。行業自律組織包括中國醫療器械協會、中國醫藥保健品進出口商會等。

我國醫用防護服行業監管體制

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    我國對醫療器械實行分類管理。第Ⅰ類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第Ⅱ類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第Ⅲ類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國家食藥監局依據醫療器械分類規則，協同國務院衛生行政部門制定、調整、公布。我國對醫療器械產品與生產企業按類別進行注冊、備案和管理：

    1）國家對醫療器械產品實行注冊與備案制度。生產第Ⅰ類醫療器械，由設區的市級食品藥品監督管理部門備案管理；生產第Ⅱ類醫療器械，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，并發給產品注冊證書；生產第Ⅲ類醫療器械，由國家食品藥品監督管理部門審查批準，并發給產品注冊證書。

    2）國家對醫療器械生產企業實行分類管理。開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；開辦第Ⅱ類、第Ⅲ類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，并取得《醫療器械生產許可證》。

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國防護服行業市場經營管理及投資規劃分析報告》數據顯示：根據國家食品藥品監督管理局數據：截至2020年2月6日，我國醫用防護服產品批文總數為48個，涉及43個生產企業。我國醫用防護服產品企業主要集中在以河南、湖北為主的華中地區，區域獲批企業總數為21家，占全國資質企業總數的48.8%；華東地區獲批企業總數為12家，占總數的27.9%。

2020年我國醫用防護服獲批企業區域集中度

資料來源：SFDA、智研咨詢整理

    其中河南省是我國醫用防護服生產企業主要聚集區，區域企業數量為15個，湖北省獲批企業數為5個，安徽省醫用防護服獲批企業數為4個，山東省醫用防護服獲批企業數為4個，江西、河北、天津、廣東四省醫用防護服獲批企業數僅為2個。

2020年我國各省市醫用防護服生產企業數量對比

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2020年我國各省市醫用防護服生產企業名單

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2020年我國醫用防護服生產商及批文一覽

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    截至2020 年2月10日24時，我國新型冠狀病毒確診患者人數為42708人，疑似病例為21675例，治愈人數為3998人，死亡人數上升至1017人。

2020年1月24-2月10日新型冠狀病毒確診患者人數統計：人

資料來源：中國疾控中心、智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2020-2026年中國防護服行業市場經營管理及投資規劃分析報告》顯示：目前我國新型冠狀病毒感染的肺炎疫情在繼續擴散，醫療防護服等醫療器械作為疫情防控的“標配”仍存在巨大的缺口。為響應國家抗疫號召，多家上市公司正在改造產線，增加疫情防控產品生產。

    紅豆股份發布了《關于變更經營范圍并修改〈公司章程〉相關條款的公告》。公司根據經營發展需要，擬對經營范圍新增“第一類醫療器械生產和第二類醫療器械生產”。同時公司為積極響應國家應對疫情防治所需，緩解部分醫療器械產品的供給緊缺壓力，公司將在取得《江蘇省緊急醫用物資防護服、口罩應急生產使用備案批件》后，生產醫用一次性防護服。

我國醫用防護服資質審批進程加快

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