國內神經外科高值醫用耗材行業市場運行回顧（市場規模、競爭格局等）及展望2020年

高值醫用耗材游志高 2020-02-04 01:37 來源：智研咨詢

高值醫用耗材，主要是相對低值耗材而言，質量和安全性必須嚴格遵守生產、使用等相關規定，價格相對較高的消耗性醫療器械。

高值醫用耗材主要品類及細分構成

類別	包括但不限于以下目錄
骨科植入：脊柱、關節、創傷等	人工關節（椎體、椎板）、固定板（釘、針、架、棒、鉤）、人工骨、修補材料等
神經外科	顱內植入物、填充物等
血管介入類：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管類等	導管、導絲、球囊、支架及輔助材料
非血管類介入類：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等	導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡及其材料
起搏器類：心臟、膀胱等	永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等
體外循環及血液凈化	人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等
電生理類	標測導管、消融導管等
眼科材料	晶體、眼內填充物等
口腔科	印膜、種植、頜面創傷修復、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料
其他	人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等

資料來源：智研咨詢整理

2019年7月31日國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發【2019】37號），這意味著國家層面的高值耗材控費正式拉開大幕。

《治理高值醫用耗材改革方案》的發布是國家層面針對目前高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題做出的確定性定調，附件的重點任務分工將各項工作細化，具體負責部門和完成時間表使得整個方案具體落地實施打下堅實基礎。

《治理高值醫用耗材改革方案》四大舉措

資料來源：智研咨詢整理

國家政策拿反映強烈、影響較大的高值醫用耗材行業為醫療器械集中采購切入點，同時也可解決醫保支付壓力，屬于一舉兩得。這一政策有利于高值醫用耗材行業規范化發展，降低耗材價格虛高的問題，有利于資源向龍頭企業聚集，提高行業集中度。擁有核心研發實力、不斷推出新產品進行迭代的公司將從中受益，且進口替代是趨勢，打造國產高端醫用耗材產品群，提升國家軟實力是大勢所趨。

治理高值醫用耗材改革方案的重點任務分工情況

重點任務		負責單位	完成時限
完成價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格
加強高值醫用耗材規范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。		國家衛生健康委、國家醫保局（排在第一位的部門為牽頭部門，下同）	2019年底前完成第一批重點治理清單
制定醫療器械唯一標識系統規則。		國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局	2020年底
逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼銜接應用。		國家醫保局、國家藥監局、國家衛生健康委	2020年底
建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，加強統計分析，做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。		國家醫保局、海關總署、國家藥監局	2020年底前啟動，持續推進
建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制。		國家醫保局、財政部	2020年6月底前出臺準入管理辦法
完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。		國家醫保局	2019年下半年啟動，持續完善集中采購辦法
取消醫用耗材加成		國家醫保局、國家衛生健康委、財政部	2019年底前
制定醫保支付政策		國家醫保局、財政部、國家衛生健康委	持續推進
規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用
嚴格醫療衛生行業管理責任落實。加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規范臨床技術指導行為。完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。		國家衛生健康委	2019年底前
完善醫療機構自我管理。建立高值醫用耗材院內準入遴選機制。完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制。		國家衛生健康委	2019年底前
加強醫保定點醫療機構服務行為管理。		國家醫保局	持續推進
健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為
完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。	國家藥監局、國家衛生健康委、國家發展改革委、國家醫保局		2019年底前
強化流通管理。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。	國家衛生健康委、市場監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部分別負責（分別負責為各部門按職責分別牽頭，下同）		2020年底前
加強公立醫療機構黨風廉政建設。	國家衛生健康委		持續推進
部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。	國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局、市場監管總局分別負責，中央紀委國家監委機關、最高人民法院、最高人民檢察院參與		持續推進
完善配套政策，促進行業健康發展
加大財政投入力度。	財政部、國家衛生健康委		持續推進
合理調整醫療服務價格。	國家醫保局、財政部、國家衛生健康委		持續推進
深化醫保支付方式改革。	國家醫保局、國家衛生健康委、財政部		持續推進
加快建立符合行業特點的薪酬制度。	人力資源社會保障部、國家衛生健康委、財政部		持續推進

資料來源：《治理高值醫用耗材改革方案》

神經外科被公認為醫學上地位最高的領域, 神經外科是在外科學手術為主的治療手段的基礎上，是一種對患者創傷性比較大和手術極為復雜，病發率較高的應用人體精神系統以及相關附屬機構的治療方式。外科初經創建到現在已經有100多年的時間，從手術操作的發展歷程來說，可以分為大體神經外科時期、顯微神經外科時期以及邁向微侵襲神經外科時期三大時期。

神經外科是主治由于外傷導致的腦部、脊髓等神經系統的疾病，例如車禍致腦部外傷，或腦部有腫瘤壓迫需手術治療等。而用于這些疾病治療的高值醫用耗材就歸于神經外科高值醫用耗材。

神經外科高值醫用耗材按產品使用類別分為顱骨材料、腦膜材料、引流材料、縫合材料、神經刺激材料、腦電監測材料、輔助工具。

神經外科高值醫用耗材分類及代表性產品

分類	產品
顱骨材料	顱骨鈦板、顱骨鎖、顱骨鈦網、螺釘、連接片、骨填充物等
腦膜材料	人工硬腦（脊）膜、神經補片等
引流材料	腦室－腹腔分流管系統、腦脊液引流管系統等
縫合材料	腦動脈瘤夾等
神經刺激材料	神經刺激電極、神經刺激電極導線等
腦電監測材料	腦電監測電極、腦電監測電極導線等
輔助工具	開顱鉆頭、開顱銑刀頭、磨鉆頭、電凝鑷等

資料來源：智研咨詢整理

現代神經外科起源于19 世紀70 年代的英國，上世紀世紀30 年代，現代神經外科才傳入中國，相比較而言起步較晚，改革開放之后，隨著國外先進影像設備的引進，我國神經外科進入了高速發展時期，而應用于神經外科的高值醫用耗材市場也隨之發展起來。

2010年我國國內神經外科高值耗材市場規模為13億元，2018年我國神經外科高值耗材需求規模增長至36億元，2019年我國神經外科高值耗材規模在40億元左右。

2010-2019年我國神經外科高值醫用耗材市場規模走勢圖

資料來源：智研咨詢整理

神經外科一直是醫學領域最尖端的前沿學科之一，應用于神經外科手術的高值醫用耗材不論是技術含量還是精細程度要求都非常高，我國神經外科高值醫用耗材市場起步較晚，除了人工硬腦（脊）膜市場完成了進口替代之外，其他領域主要還是以進口產品為主，進口替代程度較低。

我國神經外科高值醫用耗材主要細分產品市場國內外品牌對比

分類	國產品牌	進口品牌
顱骨材料	康輝、艾迪爾、康爾、康力、雙羊、雙申、康拓	德國蛇牌、史塞克、美敦力
腦膜材料	天新福、冠昊生物、邁普、正海生物	德國蛇牌、英特格拉、庫克
引流材料	山東百多安、山東大正、威海世創	美敦力、德國蛇牌、法國索菲薩
縫合材料	-	德國蛇牌、日本杉田、PeterLazic
神經刺激材料	品馳、景昱	美敦力、德國蛇牌
腦電監測材料	華科恒生	德國蛇牌、美敦力、英特格拉
輔助工具	-	德國蛇牌、史塞克、ACRA-CUT

資料來源：智研咨詢整理

2018年佰仁醫療神經外科高值醫用耗材業務收入為4325.79萬元；正海生物神經外科高值醫用耗材業務收入為9643.81萬元；冠昊生物業務收入為14431.40萬元；雙申醫療業務收入為2510.87萬元。

2017-2018年我國部分企業神經外科高值醫用耗材業務收入對比

資料來源：公司公告、智研咨詢整理

從宏觀政策上看，在 2010 年國務院發布的《關于培育和發展戰略性新興產業的決定》、2016 年《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中都將生物產業列為國家大力扶持的產業。國家近三年也不斷鼓勵和促進醫療器械的創新發展，從“十三五”戰略規劃逐步向下落實到了具體政策，不斷強調發展創新醫療器械的重要意義。

近年來國家政策不斷明確了大力發展健康產業，鼓勵和支持產學研結合和建立產業技術聯盟，提高我國醫療產業的國際競爭能力的戰略目標。要徹底提高我國醫療器械行業在國際市場的競爭力，打破目前的行業結構和國際巨頭的壟斷，加大研發投入，大力提高產品科技含量、積極發展進口替代產品，將成為國內醫療器械行業的必然選擇。

近年來審評審批制度優化，高端器械進入國家扶持目錄等政策的出臺。神經外科高值醫用耗材屬于高科技產品，技術含量高，行業門檻高，作為醫學領域最高精尖的學科，一直都是國家非常重視的板塊，多項創新產品進入了資金扶持和優先審批通道。隨著國產企業技術的不斷進步，目前的市場格局必然會發生巨大的轉變，進口替代程度將不斷加快。

我國神經外科高值醫用耗材產業發展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

此外我國人口老齡化和城鎮化的加速，飲食習慣和生活習慣有了很大的改變，神經疾病呈現高增長態勢，神經外科高值醫用耗材市場需求不斷提升。雖然近年來國家大力推進集中采購、進口替代、控費降價等政策導致增速逐年趨緩，但增長的主趨勢沒有發生改變，預計神經外科高值醫用耗材市場規模在未來一段時間將繼續保持較快增長，預計到2026年我國神經外科高值醫用耗材市場規模將增長至80.6億元。

2020-2026年我國神經外科高值醫用耗材市場規模預測圖