一、新醫改力求解決我國醫療衛生三大問題

    1、現行醫療體系存在多重問題

    從計劃經濟到改革開發，醫療機構由靠政府撥款到“自負盈虧”。上世紀五六十年代，在計劃經濟的大體系中，醫療衛生是國家福利的一部分，各級醫療機構接受財政撥款和政府配備人員。改革開放之后，隨著經濟發展，國家把大量財力投入到交通基建等產業，減少了對醫療衛生的投入，從 1978-1999 年，政策承擔的醫療衛生總費用比例從 33%下降到了 15%。而各級醫療機構表面是事業單位，實際上是在“自負盈虧”。

    2、新醫改努力解決我國醫療衛生三大問題

    近年，新醫改旨在解決醫療水平 不高、看病貴、看病難三大問題。國家政府于 2009 年啟動了重大意義的醫藥衛生體制改革，確定了“到 2020 年人人享有可負擔和公平的基本醫療衛生服務”的目標。近兩年來，針對醫療水平不高、看病貴、看病難三大問題，新醫改做了一系列的推動與落實。

新醫改力求解決我國醫療衛生看病難、看病貴、醫療水平不高三大問題

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    相關報告：智研咨詢發布的《2018-2024年中國醫藥市場分析預測及發展趨勢研究報告》

    二、醫藥行業：多項政策落地，引領行業變革

    1、“醫療水平不高”：多項制度齊發力，全面鼓勵創新研發

    （1）優先審評審批制度大幅縮短新藥上市時間

    納入優先審評名單的品種獲批臨床時間約 4.8 個月，大幅減少新藥上市時間成本。優先審評藥品的范圍包括具有明顯臨床價值、重病大病臨床急需具有明顯臨床優勢的藥品。截至2016年12月，CDE 共出臺十批優先審批擬納入名單，其中創新藥品58個，仿制藥 46 個。根據最新要求，確認優先審評的藥品 10 天內就可以直接進入審評環節。丁香園統計至2017 年上半年，優先審評品種獲批臨床的平均時間為 146 天（4.8 個月）、最快為17天，獲批上市的平均時間為 227 天、最快為 21 天。2016 年以來，共有 23 個批次，共計 286 個藥品注冊成功進入優先審評程序。隨著改革的進一步推進，更多藥品將受益于此，加快上市進度。

我國1.1類新藥平均審評時間

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我國3.1類新藥平均審評時間

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    積壓得以有效緩解，2016年審評積壓數量顯著減少。根據統計，近兩年審評速度顯著提高，2015年完成審評業務量增加了 113.1%，2016 年再增加 25.7%。以前年度累計積壓待審業務量也得到緩解，2016 年底待審業務量較 2015 年減少 48.2%，創 4 年新低。按照這一趨勢，預計 2017 年就能基本消除審評積壓狀況。

2015和2016年度完成審評量明顯提升，審評積壓量明顯減少

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    （2）MAH制度保證研發者利益，有助于提高新藥研發積極性

    MAH制度試點進展順利，廣東省受理上市許可持有人申請最多。自 2016年6月6日頒布《藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，10 個試點省（市）陸續出臺具體方案，著力開展藥品上市許可持有人制度相關工作，取得積極成果。據數據，試點開始至 2017 年5月底共受理上市許可持有人申請 381件，其中廣東省最多共 108 件，山東省 68 件和江蘇省59件分列其后。最新數據截至 2017年 9 月，10 個試點省市共受理了持有人申請達到了450件，涵蓋臨床試驗申請、上市申請、補充申請。

2017年5月底共受理MAH申請 381件

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2017年9月底共受理各類MAH申請共450件

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    2、“醫療水平不高”：多項制度把關藥品質量，市場洗牌推動產業升級

    （1）首批仿制藥一致性評價已過半，批文放棄率達38.61%

    2016年以來，國家密集出臺了一系列與仿制藥一致性評價相關的公告。對于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，如果未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，都需要開展一致性評價。

2016年以來國家密集公布了一致性評價的多項公告

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    首批289種藥品一致性評價截止 2018年底。2016 年 8 月，CFDA 公布了首批 289 種 2007年10月 1 日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，這部分藥品原則上應在 2018 年底前完成仿制藥質量和療效一致性評價，要求仿制藥的質量和藥效要達到原研藥水平。需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種延至 2021 年底前，逾期未完成的不予再注冊。

    首批仿制藥一致性評價期限已過半，批文放棄率達38.61%。2017 年 5 月，CFDA 對企業

    開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況統計，已經著手開展評價研究工作的品種涉及274個，未開展評價的品種 12個。在納入統計的14011個藥品批文中，開展評價的批文量僅占 25.74%，直接被生產企業放棄評價的批文量高達38.61%。

首批一次性評價直接放棄率達38.61%

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    （2）從中藥材到中成藥，多重嚴格制度促進中藥產業鏈質量提升

    1）中藥材：健全中藥材追溯平臺，從源頭監控中藥產業鏈

    中藥材流通追溯平臺初步建成。目前，我國已初步建成了以中央、地方追溯管理平臺為核心，以六大環節追溯子系統（中藥材種植和養殖、中藥材經營、中藥材專業市場、中藥飲片生產、中藥飲片經營和中藥飲片使用）為支撐的流通追溯體系。體系溯及全國 18 個省市，覆蓋約 2000 家企業、1.5 萬家商戶。

中藥材流通追溯體系三批試點省份共18個

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我國建立中央、地方兩級中藥材流通追溯追溯平臺

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    2）中藥飲片：飛行檢查要求嚴格，質量不達標企業遭淘汰

    新版GMP認證、飛檢對藥企生產質量要求嚴格，只有合格企業才可以進行生產活動。2011 年出臺的新版 GMP 認證在中藥飲片企業生產活動各環節（生產、質量、控制、貯存、發放和運輸）都有嚴格的要求，規定指出 2015 年底之前未通過 GMP 認證的企業不得繼續生產藥品。對于已通過 GMP 認證的企業，還將隨時面臨飛行檢查，一旦被發現問題已發放的 GMP證書將被收回。

    3）中成藥：中藥注射劑再評價將淘汰安全性欠佳的中藥注射劑企業，促進行業洗牌

    2017年新版醫保目錄中，有 37 個中藥注射劑品種限用于二級及以上醫療機構，且限用于重癥。2017年10月8日，CFDA 在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求嚴格藥品注射劑審評審批，5-10 年內對已上市藥品注射劑進行再評價。口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。

新版醫保目錄中 20 個中藥注射劑品種受限制

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    中藥注射劑用藥安全問題嚴峻。根據 CFDA 歷年發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》，近四年，因中藥注射劑引發不良反應占中藥不良反應均為 50%以上。今年 9 月 23 日，總局因質量問題緊急叫停兩款中藥注射劑（紅花注射液和喜炎平注射液），再次喚起對中藥注射劑用藥安全問題的重視。

歷年中藥注射劑不良反應占中藥不良反應均超 50%

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    3、“看病貴”：兩票制、零加成，全方位大力度降低藥品價格

    （1）“兩票制”和“營改增”壓縮流通環節有助于降低藥品價格

    兩票制禁止分銷，減少流通環節。兩票制指藥品從藥廠賣到經銷商開一次發票，經銷商銷售到醫院再開一次發票。通過減少藥品流通環節，禁止分銷形式，從而管控藥品價格，凈化流通環境。

    兩票制政策基本覆蓋全國公立醫療機構。2017 年 3 月 28 日，全國醫改工作電視電話會議指出, 保證今年綜合醫改試點省和前四批 200 個公立醫院改革試點城市所有的公立醫療機構全面執行兩票制。目前，各省區市都已經陸續出臺改革完善藥品生產流通使用政策的實施方案，大部分地區已經全面落實“兩票制”，小部分地區（如甘肅）因對三級醫院和二級醫院分配落實，預計 2018 年全國所有的公立醫療機構將全面執行兩票制。

    營改增規范票務，打擊掛靠、走票。營改增指將營業稅改成增值稅，讓企業合理納稅，同時以政策手段強硬打擊掛靠、走票行為。營改增使票務規范化，可抵扣的進項稅有限。

“營改增+兩票制”改革對醫藥流通行業的影響

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    （2）去除“以藥養醫”，零加成全面落地引藥價下降

    改革前我國醫療機構銷售藥品享有 15% 的藥品加成收入。過去我國縣及縣以上醫療機構銷售藥品，以實際購進價為基礎，順加不超過 15%的加價率作價，在加價率基礎上的加成收入為藥品加成。

    近兩年國家大力推進取消公立醫院藥品加成、取消“以藥養醫”的機制。零加成政策最早于 2009 年提出，2015 年以來開始大力推行。2015年 8 月，已有 3077家縣級公立醫院、446 家城市公立醫院取消了全部藥品加成。2017年 5 月，衛計委再有大動作，要求截至 2017年 9 月 30 日前全國所有的城市公立醫院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。

零加成政策進度

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零加成政策進度

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    （3）改革醫保支付方式，減少不合理醫療支出

    2017年2月22日，《關于加強基本醫療保險基金預算管理發揮醫療保險基金控費作用的意見》出臺，正式提出加強醫保預算管理執行、全面改革基本醫療保險方式。2017 年 6 月 29日，國務院辦公廳發布《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，提出 2020年實現醫保支付方式改革覆蓋全國范圍，進一步確認改革內容：實行多元復合式醫保支付方式，重點推行按病種付費，開展按疾病診斷相關分組付費試點，完善按人頭付費、按床日付費等支付方式。

醫保支付方式改革促進藥價下降

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    4、“看病難”：分級診療任重道遠，有望改變醫療資源配置不均格局

    2015年9月14日，國務院國務院辦公廳發布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，原定目標 2017 年逐步部署完善分級診療政策體系，2020 年逐步形成基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。

    我國醫療服務較集中，二三級醫院負荷重。據統計，我國一級醫院服務診療人數占比約為 7%，三級醫院和二級醫院合計約占 93%；我國三級醫院病床使用率多年超 100%，2015 年稍回落至 98.8%，二級醫院病床使用率約 85%。總體來看，三級醫院和二級醫院的醫療負荷比較重，基層醫療相對弱勢。

我國診療人數占比，二三級醫院超 90%

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我國病床使用率，二三級醫院負荷重

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    實行分級診療制度以來，基層衛生資源加速增加，但仍任重道遠。近兩年，我國基層醫療衛生機構數量和基層衛生人力規模加速增長，分級診療初見成效。但對比 2015 年發布推進分級診療前后，全國不同級別的醫療衛生診療量變化并不明顯，沒有發現診療資源發生明顯轉移。這說明目前分級診療體系雖部署完善，但成果還未能直觀展現，還需要后期的運營，任重而道遠。

2017年上半年基層醫療機構數量達93萬

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2016年基層衛生人力規模達780萬

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全國醫療機構診療量在分級診療以來變化并不明顯

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    三、國產藥械：政策驅使高端產品實現進口代替，中低端產品減少供給

    藥品及醫療器械政策的改革主要致力于提高我國醫療水平。一方面，高端藥械鼓勵創新，盡快實現進口代替。另一方面，中低端產品提升質量水平，淘汰不達標企業，促進行業集中度提升。