動物防疫體系是動物防疫工作的基礎。動物防疫體系建設直接關系著畜牧業發展、畜產品安全、農民增收和社會穩定。建設和完善我國動物防疫體系，提高動物疫病的預防和控制能力，是實現我國養殖業持續穩定健康發展的前提條件，也是保障食品安全和公共衛生安全的必然要求。自1998年《動物防疫法》的頒布實施以來，動物防疫工作開始向法制化軌道邁進，保障了動物防疫和動物防疫監督依法行政、有法可依、有法必依，為在市場經濟條件下做好動物防疫工作提供了有力的法律保障，也為落實依法制疫創造了良好的外部環境。但在應對2004 年發生的高致病性禽流感、2007年豬藍耳病等傳播性較強的疫情中，仍暴露出了我國目前的動物防疫體系還存在不少薄弱環節，與全面加強動物衛生工作的總體要求還存在較大差距，尤其是基層動物防疫體系建設工作十分薄弱，存在基礎設施簡陋，專業技術人員缺乏，機制不健全等諸多問題。

    一、獸用疫苗市場概述

    （一）獸用疫苗概念

    疫苗是指由具有抗原性的病原微生物或其組分、代謝產物經過特殊處理后制成的，接種于人或動物可產生特異免疫力的生物制品，包括由細菌、支原體、螺旋體等或其組分制成的菌苗，由病毒、立克次氏體或其組分制成的疫苗和由某些細菌外毒素制成的類毒素。習慣上人們將菌苗、疫苗和類毒素統稱為疫苗。專用于動物的疫苗稱為獸用疫苗。

    （二）獸用疫苗種類

    按照疫苗的構成和研發方法大致分為常規疫苗和生物技術疫苗或新型疫苗。

    1、常規疫苗

    指以傳統的常規方法，主要用含有完整（全）病原體的培養液或組織制備的疫苗，以及用病原體的天然組分或代謝產物制備的疫苗，包括如下幾類。

    （1）死疫苗或滅活疫苗指選用致病微生物或其弱毒株經雞胚、細胞或實驗動物人工大量繁殖，通過理化方法滅活后加入適當佐劑而制成的疫苗；主要有雞胚組織滅活苗和細胞滅活苗。生產中也常使用自家滅活苗和病變組織滅活苗。自家滅活苗是指用本場分離的病原體制成的滅活疫苗，主要用于該場動物同種傳染病的控制。病變組織滅活苗是將含有病原微生物的患病或死亡動物臟器制成水劑經滅活后而制成的疫苗，這種疫苗對病原尚不清楚或病原體不易人工培養的疫病預防具有重要意義。滅活苗安全性好，易于生產、保存和運輸；缺點是成本較高，免疫期較短，要多次注射接種，主要誘導體液免疫。

    （2）活疫苗指選用喪失了絕大部分致病性但仍保持良好抗原性并能在體內繁殖的人工致弱毒株、天然的弱毒株或無毒力株而制成的疫苗。活疫苗可分為同源和異源疫苗。同源疫苗是指用同種病原體的弱毒株或無毒力株制成的疫苗，如新城疫Lasota系疫苗等。異源疫苗是指選用含交叉抗原的非同種微生物制成的疫苗，如預防雞馬立克氏病的火雞皰疹病毒疫苗等。活疫苗成本低廉，應用方便，能誘導體液免疫、細胞免疫和黏膜免疫及非特異免疫應答，免疫期較長，是動物疫苗的主角。活疫苗的問題是毒力返強和散毒污染環境，以及在儲存，運輸和使用中需要冷凍保存。

    （3）類毒素與亞單位疫苗類毒素是指由某些細菌產生的外毒素，經脫毒、提純等工藝而制成的生物制品，接種后能誘導機體產生抗毒素，如破傷風類毒素等。亞單位苗是指用理化方法提取病原微生物中一種或幾種具有免疫原性的成分所制成的疫苗。

    2、生物技術疫苗或新型疫苗

    指以分子生物學和生物技術尤其基因工程技術為基礎而研發的疫苗，通常包括如下幾類。

    （1）基因工程重組亞單位疫苗是利用DNA重組技術，將編碼病原體保護性抗原的基因導入原核細胞（如大腸桿菌）或真核細胞（如昆蟲、植物與動物細胞）中并表達保護性抗原蛋白，提取保護性抗原蛋白加入佐劑而制備的疫苗，又稱為生物合成亞單位疫苗。

    （2）基因工程重組活載體疫苗是利用基因工程技術將編碼病原體保護性抗原的基因導入活載體中使之表達的活疫苗，主要包括重組載體病毒活疫苗和重組載體細菌活疫苗。常用的載體有痘病毒、皰疹病毒、腺病毒、沙門氏菌、卡介苗、大腸桿菌、乳酸桿菌等。這類疫苗的優勢與常規活疫苗相似，但減少了毒力返祖的風險，且便于研制聯苗和多價苗。

    （3）基因缺失疫苗是利用基因工程技術切除強毒株中的毒力相關基因片段所制成的疫苗。這類疫苗不易返祖成強毒，其免疫與強毒感染相似，可誘發體液、細胞和黏膜免疫及非特異性免疫應答，免疫期長。成功的例子有豬偽狂犬病和腸炎沙門氏菌疫苗。

    （4）核酸疫苗是將含有病原體保護性抗原基因的重組質粒直接注射入動物體的靶組織中，病原體的基因在宿主細胞內表達特異的抗原蛋白并刺激免疫識別系統，從而引發特異性體液和細胞免疫應答，使動物獲得保護力。核酸疫苗的優點與重組活載體疫苗相似。

    （5）合成肽疫苗與表位疫苗是人工化學合成或以基因工程方法制備病原體中能夠刺激機體產生保護性抗體的抗原表位多肽，將其與載體連接或融合，再加入佐劑制成的疫苗。

    （6）抗獨特型疫苗抗獨特型抗體是針對抗體分子可變區上的特異抗原表位群（稱為獨特型）的抗抗體，它有模擬抗原結構和功能的作用，故又稱為抗原的內影像；由抗獨特型抗體制造的疫苗叫抗獨特型疫苗。抗獨特型疫苗可誘導體液免疫和細胞免疫。

    （三）疫苗在預防、控制或凈化

    控制傳染病的原理是針對引起傳染病流行的3個環節采取相應的措施，即消滅傳染源、切斷傳播途徑和保護易感群體。接種疫苗的作用是保護易感群體，而且著重點是提高整個群體的免疫力水平。顯然，要有效控制乃至消滅傳染病，過分依賴疫苗是不夠的，因為沒有解決傳染源和傳播途徑的問題。疫苗接種盡管不是控制動物傳染病發生和流行的唯一方法，但卻是目前公認最有效、最實用的方法。例如，我國研制與應用傳統疫苗，消滅了牛瘟和牛肺疫，較好地控制了豬瘟、雞新城疫、馬傳染性貧血、馬鼻疽、布魯氏菌病、炭疽、兔出血癥孺E犬病等重大傳染病，對保障人畜健康和養殖業發展，發揮了十分重要的作用。

    二、獸用疫苗需求因素

    無論研發何種疫苗，必須考慮4個要素：安全性、免疫效力、價格可接受性和使用的方便性。因此，安全、高效、廣譜、價廉并滿足特定需求，是疫苗的發展方向。

    1、常規疫苗的現實需求

    （1）用常規方法繼續不斷篩選或培育安全性和／或免疫效力比現有疫苗好的活疫苗株，如雞法氏囊病中等毒力活疫苗NF8株就是這樣研制成功的。

    （2）研發多聯或多價活苗、死苗。我國畜禽疾病種類增多，一些疾病的血清亞型或毒力型增多，但多聯或多價苗少，不便于防疫和提高生產效率。

    （3）研制動物新發傳染病的疫苗、細菌病和寄生蟲病的疫苗和不同動物品種的疫苗。一些嚴重危害養殖業的新發傳染病如雞傳染性貧血、豬繁殖與呼吸綜合征及豬圓環病毒病的安全、高效疫苗緊缺；耐藥性或藥物防治效果不佳的細菌病、寄生蟲病疫苗缺乏；寵物、經濟動物和水生動物疫苗缺乏等。

    （4）研發新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑。優良的免疫佐劑和增強劑是提高常規疫苗免疫效力必不可少的。活苗耐熱保護劑可使疫苗在常溫下保存更加穩定，便于基層保存、運輸和使用。

    （5）改進生產工藝、強化疫苗原輔材料研發。如研究疫苗佐劑和乳化工藝，增加死苗的穩定性、降低其黏稠性和副反應。我國普遍采用常規靜止或轉瓶培養抗原，而先進國家采用大批量的懸浮培養工藝，減少培養空間、提高效率、節省成本。

    2、新型疫苗的現實需求

    從使用疫苗的最終目的即控制和凈化傳染病的角度來看，常規疫苗的最大缺陷是不能區分自然感染動物和免疫動物；其次，常規疫苗培育安全、高效弱毒株的過程是不能控制的，往往是隨機的和碰運氣的或者是長期的。新型疫苗的最大優勢是容易制造區分自然感染動物和免疫動物的“標記”疫苗，便于疾病的凈化，比如偽狂犬病基因缺失疫苗；還可以快速、定向地研制出致弱病原體及亞單位疫苗，利于疾病的快速控制。

    研發新型疫苗的原則是：

    第一，安全性應高于現有的常規疫苗；第二，免疫效力如不能顯著高于常規疫苗，至少應與常規疫苗相當；第三，價格與常規疫苗大致相當；第四，解決一些常規疫苗無法解決的問題，如區分自然感染和疫苗應答等。

    根據我國畜禽疫病發生和控制的情況，新型疫苗研究的重點應放在以下幾類疾病：一是國家需要區域性消滅和全國性消滅規劃的疾病；二是現有常規疫苗存在較大缺陷，用常規方法改進而短期難以克服的疾病，如豬繁殖與呼吸綜合征等；三是傳統上依賴抗生素控制的重要細菌性疾病，這類疫苗的使用可大大減少畜禽抗生素的用量；四是一些目前有較好常規疫苗的重要傳染病，研制的新型疫苗應有1～2個重要特性大大優于現有常規疫苗，因此可作為常規疫苗的補充。

    三、獸用疫苗市場需求規模

    1、國際獸用疫苗市場規模

2011-2017年全球獸用疫苗市場規模走勢

資料來源：智研咨詢整理

    2、國內獸用疫苗市場規模

    中國動物疫苗行業雖有百年歷史，但由于國內時局動蕩，行業較長時期內發展緩慢，總體來講大致可以分為三個階段：

    中國動物疫苗最早起源于 1918 年建立的青島商品檢驗局血清所，但由于時局動蕩等原因，二十世紀上半頁國內動物疫苗行業發展緩慢，產量小，品種少，也缺少統一的產品質量標準，生產技術也很落后；這段時間內，中國相繼研制出牛瘟、炭疽、豬瘟、禽霍亂、抗出敗、抗豬丹毒等高免血清以及牛瘟組織乳劑苗、狂犬病組織乳劑苗、牛瘟臟器苗、豬瘟疫苗、雞新城疫疫苗等。

    1949 年新中國成立后，國家開始重視動物疫苗行業的發展，1952 年在前蘇聯專家的幫助下制定了第一步行業法規《獸醫生物藥品制造與檢驗規程》，初步統一了中國動物疫苗質量標準；隨后在全國大躍進的推動下快速籌建獸醫生物藥品制造廠，總數達到 28個；20 世紀 70 年代，農業部《五號部長令》對獸用生物制品的中試、生產和規程審定作了詳盡的規定，從而規范了獸用生物制品的研制質量要求和標準化。

    20 世紀 90 年代，中國畜牧業畜快速發展，動物疫苗需求開始增加，但由于研發滯后，產品供給短缺，許多中試品種進入市場；進入 21 世紀后，國內相關法律政策及監管機構陸續完善，獸藥生產企業必須通過 GMP 驗證，行業準入門檻提高，動物疫苗生產企業逐漸集中，品牌疫苗產銷量加速增長，同時隨著養殖規模、防疫意識、工藝技術等方面的發展，國內動物疫苗規模走上了快速擴張的通道。

    進入 21 世紀，中國相關部門陸續發布獸藥管理辦法，對行業內具體問題作出相關規定。此外，獸藥行業擁有縣級、地級、省級和國家級的監督管理部門，以及進行自律管理的中國獸藥協會。中國動物疫苗行業雖起源較早，但行業一直處于監管缺失的混亂狀態，相關行業政策的及時出臺，一方面從宏觀角度為整個行業發展給予正確的政策指引和保障，另一方面通過規定產品質量要求和提高行業準入門檻限制了其無序擴張與混亂競爭局面的形成。

    中國動物疫苗市場目前正處于快速成長期，行業各領域呈現出一片欣欣向榮之勢：動物疫苗市場規模出現了臺階式的跨越，企業開始重視研發投入，研發費用不斷增加，帶動產品的創新與工藝技術的進步，同時，在銷售模式上，中國特有的市場苗+政府苗的雙軌結構也出現了偏向市場化的優化趨勢。

    中國動物疫苗行業規模近年來出現快速擴大。21 世紀初期市場規模僅有 10 億元，2017年我國動物疫苗市場規模達到165.2億元。

2011-2017年中國獸用疫苗市場規模

資料來源：智研咨詢整理

    智研咨詢發布的《2018-2024年中國疫苗行業設計趨勢分析及市場競爭策略研究報告》指出：我國獸用疫苗市場規模近些年保持了持續增長的發展趨勢，2017年我國獸用疫苗市場規模165.2億元，同比增長了26.8億元，相比2011年我國獸用疫苗市場規模，市場規模擴大幅度超過100%。

    四、獸用疫苗市場盈利水平

    隨著國家強制免疫制度的推行以及畜牧業自主防疫意識的提高，獸用疫苗的市場需求不斷增長。同時，由于低端產品企業較多、管理不規范，低端產品競爭日趨激烈。近年來，在國家各項規范行業發展的法律法規的作用下，獸用疫苗行業進入加速整合階段，市場秩序逐步得到規范。

    大型規模化企業利潤率高于小規模企業。隨著市場對品牌認知度逐漸提高，大型動物疫苗企業通過研發新產品、改進工藝技術、創新服務模式等方式提高市場競爭力，不斷推出新產品，提升產品品質和技術服務水平，市場占有率不斷提升，擁有較高的毛利率和凈利潤；中型企業雖然毛利率較高，但受限于銷售規模，總體利潤水平不高。中小型、小型企業則由于產品同質化程度高、產品質量不穩定等因素而面臨生存困境。未來，隨著行業的快速發展，市場競爭越來越激烈，平均毛利率有下降的風險。

2011-2017中國獸用疫苗市場平均毛利率

資料來源：智研咨詢整理