一、國內CRO仍處快速成長期，海外業務比重較大

    近一段時間以來，在全球CRO業務逐漸向新興地區轉移、我國醫藥市場需求持續增長及藥物研發支出快速增加等因素影響下，國內CRO行業保持了快速發展態勢，市場規模已由2011年的140億元增長至2017年約560億元，復合增速達26%。未來幾年，在國內CRO企業承接全球業務能力不斷提升、國內創新藥研發漸入佳境以及仿制藥一致性評價工作陸續展開等背景下，國內CRO行業仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業規模有望達到近千億。

我國CRO市場規模及增速

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    相關報告：智研咨詢發布的《2017-2023年中國醫藥外包行業深度調研及投資前景預測報告》

    與海外CRO市場有所不同的是，國內臨床前CRO市場約占CRO整體市場的43%，臨床研究市場份額為57%，臨床前業務的比重較海外市場高。市場結構差異的主要原因是：1. 之前本土創新藥項目少，相應的新藥外包尤其是臨床CRO業務規模較小；2. 海外臨床CRO和部分臨床前CRO業務均需要經過相應的認證資質才能開展，國內CRO行業則憑借人力資源成本優勢，相關業務起步主要聚集在藥物發現等環節。

中國CRO市場不同業務占比

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國內主要CRO公司市場份額占比

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    二、多重利好共振，國內CRO行業爆發可期

    1、CRO行業向新興地區持續轉移

    目前，以中印為代表的新興地區由于擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。以中國市場為例，CDE受理的MRCT（國際多中心臨床試驗）數量已從05、06年的年均70多例迅速增長至2013年的270多例；同時由于新興地區相比較歐美地區有著顯著的成本優勢，不斷吸引根植于新藥產業鏈的CRO行業向新興地區轉移。

國內外臨床試驗成本比較（美元）

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    2、藥審制度不斷完善，創新藥產業迎來重要機遇期

    隨著藥審制度層面的不斷改革完善，一方面使得國內醫藥消費市場更加開放：海外創新藥/技術及國際多中心臨床進入中國逐步加速，滿足居民對于新特藥的消費需求，同時極大促進我國本土創新藥行業的發展。近幾年來，國內創新藥產業發展迅速，一大批創新成果陸續上市，2013-2017年，CDE受理的國產化藥1.1類申請和生物制品1類申請已分別達177個和345個，國內藥物外包產業鏈將極大受益于創新藥產業發展。

2013-2017CDE受理的國產化藥1類申請數

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2013-2017CDE受理的國產生物1類申請數

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    3、一致性評價：仿制藥供給側改革帶來的CRO增量機遇

    仿制藥一致性評價工作的要求最早始于2013年2月份，國家監管部門發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》，16年3月份，國務院正式發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作獲得實質性推動。本次一致性評價的具體工作目標是07年10月之前上市的289個化藥口服固體制劑仿制藥需在2018年底之前完成一致性評價。據統計，本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫藥企業1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個品種擁有的批文數超過400個，擁有批文數在100-300之間的品種就有28個。通過本次一致性評價，此部分仿制藥市場競爭格局將極大優化，擁有競爭實力的品種企業將受益于本次仿制藥一致性評價。

首批一致性評價品種擁有批文分布區間

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首批仿制藥一致性評價品種中批文最多TOP10

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    目前在企業參比制劑申報備案方面，截止18年2月底，總局總計共發布13批參比制劑目錄，首批仿制藥一致性評價289個基藥品種已有約80%的品規有參比制劑發布；BE方面，由于整個BE環節最起碼需要6個月以上時間，再加上政策大限節點在18年底，因此從17年下半年到今年上半年BE備案數量均維持在高位，僅18年初到3月15日，臨床試驗平臺一致性BE的登記數量就已達92個。

289品種參比制劑公布情況（截止18年2月底）

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臨床試驗平臺一致性BE登記情況

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    仿制藥一致性評價對CRO行業的影響：考慮到目前市場上單個一致性評價品種的報價已達到600-800萬以上，而這其中BE部分費用已達300-500萬左右，綜合考慮首批一致性評價品種的競爭格局、臨床機構數量、BE費用等情況，保守估計只有20%參與BE，這給臨床CRO行業帶來的市場增量空間也將達到100億。并且目前一致性評價工作已逐漸延伸到289品種以外的其他固體制劑仿制藥及注射劑仿制藥品種，CRO行業將成為未來5年內一致性評價中最具確定性的受益行業之一。