1、創新藥研發是國際醫藥巨頭競爭的主戰場

    重磅新藥可帶來豐厚的經濟效益，因此創新藥研發對全球醫藥巨頭意義非凡。新藥研發雖然存在著耗時長、費用高、成功率低等風險，但獲批上市即可為藥企貢獻豐厚的利潤。一直以來，全球醫藥巨頭的主要盈利模式都是依靠處于專利期內的“重磅炸彈”型新藥，憑借對現有療法的替代或治療領域空缺的填補占領市場。根據對美國市場的統計，新藥經 FDA 批準上市 6 年后即可達到銷售峰值。同時，我們梳理了歷年部分重磅創新藥的銷售峰值，“修美樂”2016 年的全球銷售額已超過 160 億美元，“立普妥”銷售峰值近 130 億美元，“波立維”銷售峰值近百億美元。

新藥上市時長與銷售額的關系曲線

數據來源：公開資料整理

部分重磅創新藥全球銷售峰值（億美元）

數據來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發布的《2018-2024年中國兒科用藥市場競爭現狀及市場前景預測報告》

    國際醫藥巨頭 研發支出持續加大，創新藥研發已成為國際醫藥巨頭競爭的主戰場。2016年全球研發費用排名前 20 的藥企合計研發支出 936 億美元，排名前 3 的分別為羅氏、諾華和強生，其研發支出分別為 87 億、79 億和 70 億美元。預計 2022 年排名前 20 的藥企合計研發支出 1077 億美元，其中羅氏研發支出可達 96 億美元。同時，由于生物創新藥成為目前的研發熱點，預計以生物制藥為主的龍頭企業未來研發費用增速較快，例如 2016 年新基醫藥研發支出為 28 億美元，排名全球第 17 位，預計未來 5 年研發費用 CAGR 為 13%，到 2022 年研發支出全球排名第 8 位。

2016 和2022 年研發支出排名前 20 的醫藥企業

數據來源：公開資料整理

    2、新藥研發具有耗時長、成功率低、投入高等特點

    新藥研發耗時較長，平均時長約 14。年。新藥研發涉及藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長過程。根據統計，藥物研發階段要對 5000-10000 種化合物進行篩選，其中僅有 250 進入臨床前研究階段，僅有 5 種進入臨床研究階段。藥物發現和臨床前研究階段耗時約 3-6 年，I/II/III 期臨床試驗需耗時 6-7 年，提交上市申請后經 0.5-2 年獲批并實現規模化生產。根據分析報告顯示，現階段新藥研發的平均耗時約 14 年。

創新藥研發過程

數據來源：公開資料整理

    新藥研發成功率低。我們統計了 2006 至 2015 年間 FDA 對新分子實體和生物制品類新藥的審評情況，新分子實體藥物從臨床 I 期到獲批上市的成功率僅為 6.2%，生物制品類藥物的成功率為 11.5%，略高于新分子實體。

新藥研發各階段成功率

數據來源：公開資料整理

    新藥研發費用較高。隨著監管要求的不斷提高，新藥臨床試驗項目設計越來越復雜，單個新藥的研發成本不斷加大。根據數據顯示，以上市前三年對應的研發總費用，除以當年上市的新分子實體（NME）數量，得出單個 NME 的研發費用。結果顯示近年來單個藥物的研發支出不斷升高，2015年之前單個NME研發支出跨度為24億美元至46億美元，2016年上升至 51 億美元。同時，根據數據顯示，2010至 2017 年間醫藥巨頭的研發投資回報率已由 10.1%下降至 3.2%，單個新藥的平均研發成本已從 11.9 億美元增長至 19.9 億美元。

2004-2016 年全球新分子實體平均研發支出（10 億美元）

數據來源：公開資料整理

    3、全球醫藥研發投入穩定增長

    全球醫藥行業研發費用保持穩定增長。根據統計，2016 年全球醫藥研發支出達到 1570 億美元，同比增長 5.9%。預計 2017 年全球醫藥研發支出為 1575 億美元，未來 5年將保持 2.4%的年均復合增長率，2022 年總研發支出將達到 1809 億美元。

2008-2022 年全球醫藥研發費用支出（10 億美元）及增速

數據來源：公開資料整理

    4、全球在研藥物及研發型公司 數量 增長明顯

    在研藥物數量增長提速，2014-2017 年全球在研藥物數量年均復合增長率高于 2001-2013年。隨著對人體病生理、藥物靶點及作用機制理解的深入，全球在研藥物數量增速逐漸加快。根據統計，2001 至 2013 年全球在研藥物數量的年均復合增長率為 4.8%，2014至 2017 年在研藥物數量增長提速，年均復合增長率為 9.1%。預計 2017 年全球在研藥物數量將達到 14872 個，同比增長 8.4%。并且按研發階段拆分來看，在研藥物在臨床前、I/II/III 期、注冊階段和上市階段的數量均保持可觀的增長。

2001-2017 年全球在研藥品數量變化

數據來源：公開資料整理

2015-2017 年全球各階段在研藥品數量

數據來源：公開資料整理

    全球醫藥巨頭在研產品數量保持穩定增長。據研發管線中在研產品數量，對全球前 25 大制藥企業進行統計。總體來看，2016 年排名前 25 的藥企共有 3378 個在研產品，GSK 以 242 個在研品排名第一，其中諾華以 240 個在研產品排名第二。2017 年排名前 25 的藥企共有 3488 個在研產品，GSK 和諾華依然排名前二，但次序發生變化。值得注意的是，2016年和 2017 年在研產品數量排名前十的制藥企業雖然次序發生一些變化，但成員未變化，體現出藥企對研發創新的持續重視。

    擁有研發管線的公司數量增長可觀，其中過半為擁有 1-2 個在研品種的小公司，為研發創新釋放積極信號。據統計，2016 年全球共有 3687 家公司擁有產品研發管線，同比增長 12.2%，其中僅擁有 1-2 個在研品種的公司數量為 2084 個，同比增長 13.0%。預計2017 年全球擁有在研產品的公司可達 4003 家，同比增長 8.6%，其中僅擁有 1-2 個在研藥品的公司數量為 2257 個，同比增長 8.3%。可見近兩年小型研發藥企的增速基本與整體增速持平，大量小型企業進入研發領域為研發創新釋放了積極信號。

2001-2017 年全球擁有在研管線的藥企數量變化

數據來源：公開資料整理

    5、全球新藥研發以抗癌藥和化學合成類藥物為主，生物藥增速較快

    按治療類別劃分，2017 年 抗癌類在研藥物最多，單抗和基因治療類增速較快。2017 年，全球在研藥物數量同比增長 10.7%。除固定劑量復方劑、重組疫苗、胃腸道疾病和帕金森疾病在研藥物數量同比有所減少外，其他治療領域的在研藥品數量均實現增長。按在研藥品總數來看，抗癌類在研藥品總數仍然位居第一，在 2016 年高基數的基礎上仍保持較快增長，增幅為15.4%。按在研藥品數同比增速來看，單抗/其他和基因治療類增速靠前，同比增速分別為 36.3%和 31.2%。

2017 年全球各治療類別在研藥物數量

數據來源：公開資料整理

    按藥物性質劃分，2017 年在研藥物中化學合成類藥物數量最多，生物類在研藥物維持高近 增態勢，占比近 40% 。2017 年，在研藥物仍然以化學合成類藥物為主，總數為 7855 個，同比增長 4.2%。相比之下，生物類在研藥物增速加快，2017 年總數為 5539 個，同比增長 15.9%，占比在研藥物總數的 37.8%，相比 2014 年 27.6%的占比，3 年間增長迅速。前 10 大在研藥物中，增速最快的是細胞類生物在研藥，增速為 67.6%。

2017 年按藥物性質劃分前 25 大在研藥物數量

數據來源：公開資料整理

    6、全球上市新藥數量基本穩定，經濟效益前景廣闊

    2013-2015 年全球獲批上市的新藥數量為近 15， 年來的頂峰，2016。 年略有下滑。2013至2015年間，在抗癌、抗感染和血液類藥物的帶動下，全球新藥的平均上市數量為 56.3 個，達到近15 年來的最高水平。2016 年共 45 款新藥上市，數量略有下滑，主要系抗腫瘤類新藥減少所致：2016 年僅 4 種抗腫瘤新藥上市，與 2013-2015 年的 12、10 和 14 種相比，數量明顯減少。此外，免疫調節類藥物是 2016 年最活躍的藥物種類，共有 9 種新藥獲批上市，其中包含新型四價流感疫苗等多種抗病毒疫苗產品。

2003 至2016 年全球上市新藥數量

數據來源：公開資料整理

    獲批上市的創新藥的經濟效益前景廣闊。以在美國獲批的新藥為例，2016 年 FDA 共批準22款新藥上市，包含8款首創新藥（First-in-Class）和9款罕見病用藥（Drugs for Rare Diseases），雖然數量較 2015 年減半，但其經濟效益前景被普遍看好。 羅氏 Tecentriq 是全球首個獲批的PD-L1 單抗，主要用于膀胱癌的一線用藥及非小細胞肺癌的二線治療。2016 年其在美國銷售額為 1.56 億美元，預計 2021 年可達到 23.23 億美元。 艾伯維 Venclexta 用于單藥治療既往接受過治療的攜帶 p17 刪除的慢性淋巴細胞白血病，是 FDA 批準的首個 BCL-2 抑制劑。2016年該藥美國市場銷售額約 1300 萬美元，預計 2021 年突破 15 億美元。來 禮來 Taltz 是繼諾華Cosentyx 之后全球第 2 款獲批的靶向 IL-17A 單抗，用于治療適合全身療法和光療的中重度銀屑病成人患者。2016 年美國市場銷售額 1.11 億美元，預計 2021 年可達 13.84 億美元。