報告內容概要：

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。仿制藥一致性評價的流程從確定參比制劑開始，經過藥學研究、體外溶出度試驗、生物等效性研究，到數據整理與報告撰寫，最終完成申報與審批，并進行持續監測與再評價。整個流程強調了仿制藥與參比制劑在質量、療效和安全性上的高度一致性，確保仿制藥能夠達到與原研藥品相同的臨床效果。通過以上流程，仿制藥的一致性評價旨在確保仿制藥與原研藥品在療效和安全性上具有高度一致性，從而保障患者用藥的安全性和有效性。仿制藥參比制劑目錄是開展仿制藥一致性評價的重要依據?！蛾P于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確提出建立我國仿制藥參比制劑目錄集，助力一致性評價工作開展。《仿制藥參比制劑目錄（第一批）》于2017年發布，截至2024年底，國家藥監局已累計發布八十七批，累計涉及2672個品種（按目錄序號計）。截至2024年底，通過一致性評價以及按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品（視同通過）批文累計已超過10000件，過評/視同通過品種數累計超1100個。2024年中國過評/視同通過的批文合計3891件，較2023年大幅增加。按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥批文數量超3000件，成為過評批文的主要構成。另一方面，2024年針對已上市藥品的一致性評價工作同樣持續推進，年內共計超過300余個品種的過評批文878件。自2017年首批過評藥品名單公布以來，先后對已上市的口服制劑與注射制劑開展一致性評價工作，累計已有700余個品種的4500余件批文產品通過評價。2024年存量批文產品的過評數量較2021年有所回落，其中年內首次通過一致性評價的品種數從前期的200余種下降至71種。與此同時，年內一致性評價補充申請數量出現下降，從2023年的1006件減少至659件。從過評數據和過評申請上看，口服與注射制劑存量產品的過評工作已過高峰期，滴眼劑、貼劑、吸入劑等其他劑型的一致性評價或將成為重點。2024年，中國過評/視同過評的仿制藥品種數達914個，相較2021年的543個大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評/視同過評仿制藥品種集中在33%的企業，品種同質化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。從品種維度來看，2024年的增長主要由既往過評品種的持續獲批推動，2024年內首次過評/視同通過批準的新品種為169個，涉及450件過評批文。其中注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為熱門新增品種，各品種年內均有超10家企業的產品過評，2024年新增3000余件過評批文數為既往已過評品種。他達拉非片、磷酸奧司他韋膠囊、間苯三酚注射液與己酮可可堿注射液等既往過評品種的企業數量進一步增加，2024年各品種均新增20余家企業。近年來，政策因素持續深刻影響著我國仿制藥行業的發展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機制等政策的落實與完善，進一步優化了行業生態，推動了競爭格局的重塑。2024年，我國過評/視同過評的仿制藥產品數量達2998個，較2023年增加1008個，同比增長50.65%，呈現逐年增長的趨勢自藥品上市許可持有人制度試點并全面實施以來，委托生產逐漸成為企業加快仿制藥市場布局的關鍵策略之一。2024年，在過評/視同過評的仿制藥產品中，委托生產的占比達到33%，較2020年的12%實現顯著提升，亦呈現出逐年遞增的趨勢，反映出行業分工協作與資源配置的進一步深化。當前中國仿制藥一致性評價行業競爭格局呈現分化態勢。頭部制藥企業憑借資金、技術及品種數量優勢，已建立起顯著領先地位，并通過評價后的市場獨占期快速搶占份額。大量中小企業則因資金壓力和研發能力有限，面臨淘汰或轉型，行業集中度正持續提升。目前，中國仿制藥一致性評價代表企業包括杭州泰格醫藥科技股份有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、人福醫藥集團股份公司等。

行業發展趨勢：

?研發聚焦高技術壁壘產品

未來仿制藥一致性評價將更多聚焦于具有高技術壁壘的復雜劑型與專利到期原研藥，如緩控釋制劑、吸入劑型、復雜注射劑等。企業需建立更強大的逆向工程與藥學研究能力，以準確解析并重現原研藥的微觀結構與釋放行為。這意味著評價重點將從基礎的生物等效性，深化至對產品關鍵質量屬性的全面對標，研發投入與技術要求將顯著提高，推動行業向高附加值領域升級。

?生產體系向連續制造升級

為確保持續生產出與參比制劑質量高度一致的產品，領先企業的生產模式將從傳統的批次生產，向現代化、智能化的連續制造轉型。通過引入過程分析技術、實時質量監控和自動化控制系統，實現對生產全過程的關鍵工藝參數進行精準、連續的調控。這將從根本上提升工藝穩健性與產品質量均一性，降低批間差異，是保障大規模商業化產品品質始終符合評價標準的終極路徑。

?價值延伸至全生命周期管理

通過一致性評價將不再是項目的終點，而是企業對該品種進行全生命周期精細化運營的起點。企業需建立覆蓋原料藥控制、生產工藝監控、上市后質量研究及不良反應監測的完整體系。通過持續的藥學研究與臨床數據積累，不斷優化產品，并積極申報說明書更新、開展真實世界研究，以鞏固臨床地位，延長產品生命周期，最終實現從“通過評價”到“持續領先”的價值跨越。

基于此，依托智研咨詢旗下仿制藥一致性評價行業研究團隊深厚的市場洞察力，并結合多年調研數據與一線實戰需求，智研咨詢推出《2026-2032年中國仿制藥一致性評價行業市場現狀調查及發展趨向研判報告》。本報告立足仿制藥一致性評價新視角，聚焦行業核心議題——變化趨勢（怎么變）、用戶需求（要什么）、投放選擇（投向哪）、運營方法（如何投）及實踐案例（看一看），期待攜手行業伙伴，共謀行業發展新格局、新機遇，推動仿制藥一致性評價行業發展。深耕中國仿制藥一致性評價領域十余年，智研咨詢愿攜手行業企業，提供有效信息、專業咨詢及定制化解決方案，助力仿制藥一致性評價產業持續發展。