內(nèi)容概況：近年來，政策因素持續(xù)深刻影響著我國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策的落實(shí)與完善，進(jìn)一步優(yōu)化了行業(yè)生態(tài)，推動(dòng)了競(jìng)爭(zhēng)格局的重塑。2024年，我國(guó)過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個(gè)，較2023年增加1008個(gè)，同比增長(zhǎng)50.65%，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)自藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)并全面實(shí)施以來，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)加快仿制藥市場(chǎng)布局的關(guān)鍵策略之一。2024年，在過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品中，委托生產(chǎn)的占比達(dá)到33%，較2020年的12%實(shí)現(xiàn)顯著提升，亦呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，反映出行業(yè)分工協(xié)作與資源配置的進(jìn)一步深化。

相關(guān)上市企業(yè)：泰格醫(yī)藥（300347）、華海藥業(yè)（600521）、海王生物（000078）、山河藥輔（300452）、京新藥業(yè)（002020）、信立泰（002294）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、華潤(rùn)雙鶴（600062）、海正藥業(yè)（600267）、ST人福（600079）等。

相關(guān)企業(yè)：合肥智匯醫(yī)藥科技有限公司等。

關(guān)鍵詞：仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)相關(guān)政策、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、化學(xué)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模及在整體藥品和化學(xué)藥規(guī)模中占比、仿制藥參比制劑納入品種數(shù)、過評(píng)/視同過評(píng)的藥品批文數(shù)、過評(píng)/視同過評(píng)仿制藥品種數(shù)量、過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品及委托生產(chǎn)占比、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

一、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)概述

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程從確定參比制劑開始，經(jīng)過藥學(xué)研究、體外溶出度試驗(yàn)、生物等效性研究，到數(shù)據(jù)整理與報(bào)告撰寫，最終完成申報(bào)與審批，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)。整個(gè)流程強(qiáng)調(diào)了仿制藥與參比制劑在質(zhì)量、療效和安全性上的高度一致性，確保仿制藥能夠達(dá)到與原研藥品相同的臨床效果。通過以上流程，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)旨在確保仿制藥與原研藥品在療效和安全性上具有高度一致性，從而保障患者用藥的安全性和有效性。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義包括：（1）有利于提高藥品的有效性；（2）有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用；（3）有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化；（4）有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)政策

隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。近年來，國(guó)家和地方政府相繼出臺(tái)政策推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅能提升藥品質(zhì)量，促進(jìn)仿制藥與原研藥的相互替代，而且還有助于降低藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，保障藥品可及性。例如，2025年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評(píng)、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加大批準(zhǔn)前動(dòng)態(tài)檢查力度。加強(qiáng)對(duì)委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。2025年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省財(cái)政廳印發(fā)《山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法和實(shí)施細(xì)則》，提出補(bǔ)助資金每年補(bǔ)助一次，補(bǔ)助范圍為上一年度我省藥品上市許可持有人研制的同品種全國(guó)前3位通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)鏈上游為化學(xué)原料藥及藥用輔料供應(yīng)商、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）、中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為通過評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈下游為已通過一致性的仿制藥上市流通，進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端，最終服務(wù)于患者用藥需求。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告》

四、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

仿制藥，即通用名藥物（也稱非專利藥、學(xué)名藥）是指原研藥物（也稱專利藥、品牌藥）專利到期或得到專利授權(quán)后，其他制藥企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上被認(rèn)為與原研藥物可以等效替代的藥物。仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，對(duì)于降低藥品費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有十分重要的意義。長(zhǎng)期以來，仿制藥的發(fā)展為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)提供有力支撐。促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提高藥品供應(yīng)保障能力，是加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我國(guó)是仿制藥大國(guó)。在供給側(cè)，仿制藥品種數(shù)超4000個(gè)（按藥品名稱計(jì)），從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)超過4000家。在需求側(cè)，2024年中國(guó)化學(xué)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為8683億元，同比下降3%。自2018年以來，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入持續(xù)調(diào)整周期，增長(zhǎng)中樞持續(xù)下移。

隨著我國(guó)高質(zhì)量發(fā)展扎實(shí)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)期。近年來，化學(xué)藥市場(chǎng)機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化調(diào)整，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)份額持續(xù)走低。2024年中國(guó)化學(xué)仿制藥在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比從2018年的60%下降至50%；在化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模中的占比從2018年的79%下降至71%。

化學(xué)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展是健全完善我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系的重要工作內(nèi)容。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)于2016年正式啟動(dòng)。2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成對(duì)已上市藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。同年年底，首批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品名單公布。2019-2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，啟動(dòng)對(duì)已上市的化藥注射劑仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。2023年，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》發(fā)布，進(jìn)一步完善了化學(xué)仿制藥一致性的審批指導(dǎo)。2025年，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。

仿制藥參比制劑目錄是開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確提出建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集，助力一致性評(píng)價(jià)工作開展?！斗轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谝慌酚?017年發(fā)布，截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布八十七批，累計(jì)涉及2672個(gè)品種（按目錄序號(hào)計(jì)）。2024年，仿制藥參比制劑目錄遞選工作引入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，年內(nèi)公布了第一批調(diào)出參比制劑目錄品種清單。首批調(diào)出清單僅涉及鹽酸氨溴索吸入溶液1個(gè)品種（序號(hào)：27-251）。該品種因不符合中國(guó)藥典吸入制劑通則關(guān)于“吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑”的要求而被調(diào)出參比目錄。

截至2024年底，通過一致性評(píng)價(jià)以及按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品（視同通過）批文累計(jì)已超過10000件，過評(píng)/視同通過品種數(shù)累計(jì)超1100個(gè)。2024年中國(guó)過評(píng)/視同通過的批文合計(jì)3891件，較2023年大幅增加。按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥批文數(shù)量超3000件，成為過評(píng)批文的主要構(gòu)成。另一方面，2024年針對(duì)已上市藥品的一致性評(píng)價(jià)工作同樣持續(xù)推進(jìn)，年內(nèi)共計(jì)超過300余個(gè)品種的過評(píng)批文878件。自2017年首批過評(píng)藥品名單公布以來，先后對(duì)已上市的口服制劑與注射制劑開展一致性評(píng)價(jià)工作，累計(jì)已有700余個(gè)品種的4500余件批文產(chǎn)品通過評(píng)價(jià)。2024年存量批文產(chǎn)品的過評(píng)數(shù)量較2021年有所回落，其中年內(nèi)首次通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)從前期的200余種下降至71種。與此同時(shí)，年內(nèi)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)數(shù)量出現(xiàn)下降，從2023年的1006件減少至659件。從過評(píng)數(shù)據(jù)和過評(píng)申請(qǐng)上看，口服與注射制劑存量產(chǎn)品的過評(píng)工作已過高峰期，滴眼劑、貼劑、吸入劑等其他劑型的一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒊蔀橹攸c(diǎn)。

2024年，中國(guó)過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥品種數(shù)達(dá)914個(gè)，相較2021年的543個(gè)大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個(gè)增加至203個(gè)，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評(píng)/視同過評(píng)仿制藥品種集中在33%的企業(yè)，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的底色。從品種維度來看，2024年的增長(zhǎng)主要由既往過評(píng)品種的持續(xù)獲批推動(dòng)，2024年內(nèi)首次過評(píng)/視同通過批準(zhǔn)的新品種為169個(gè)，涉及450件過評(píng)批文。其中注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為熱門新增品種，各品種年內(nèi)均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)，2024年新增3000余件過評(píng)批文數(shù)為既往已過評(píng)品種。他達(dá)拉非片、磷酸奧司他韋膠囊、間苯三酚注射液與己酮可可堿注射液等既往過評(píng)品種的企業(yè)數(shù)量進(jìn)一步增加，2024年各品種均新增20余家企業(yè)。

近年來，政策因素持續(xù)深刻影響著我國(guó)仿制藥行業(yè)的發(fā)展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策的落實(shí)與完善，進(jìn)一步優(yōu)化了行業(yè)生態(tài)，推動(dòng)了競(jìng)爭(zhēng)格局的重塑。2024年，我國(guó)過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個(gè)，較2023年增加1008個(gè)，同比增長(zhǎng)50.65%，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)自藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)并全面實(shí)施以來，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)加快仿制藥市場(chǎng)布局的關(guān)鍵策略之一。2024年，在過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品中，委托生產(chǎn)的占比達(dá)到33%，較2020年的12%實(shí)現(xiàn)顯著提升，亦呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，反映出行業(yè)分工協(xié)作與資源配置的進(jìn)一步深化。

五、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)企業(yè)格局和重點(diǎn)企業(yè)分析

當(dāng)前中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)分化態(tài)勢(shì)。頭部制藥企業(yè)憑借資金、技術(shù)及品種數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，已建立起顯著領(lǐng)先地位，并通過評(píng)價(jià)后的市場(chǎng)獨(dú)占期快速搶占份額。大量中小企業(yè)則因資金壓力和研發(fā)能力有限，面臨淘汰或轉(zhuǎn)型，行業(yè)集中度正持續(xù)提升。目前，中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)代表企業(yè)包括杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司等。

1、杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司主要經(jīng)營(yíng)臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，泰格醫(yī)藥臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)營(yíng)業(yè)收入為17.1億元，同比增長(zhǎng)3.07%。2025年上半年，受益于充足的業(yè)務(wù)需求，尤其是來自于跨國(guó)藥企的訂單需求，板塊內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)管理（SMO）業(yè)務(wù)同比仍實(shí)現(xiàn)良好的增長(zhǎng)。同期，板塊內(nèi)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)相對(duì)穩(wěn)健；實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入與2024年同期相比略有下降，主要因?yàn)榉竭_(dá)控股在美國(guó)的業(yè)務(wù)復(fù)蘇受美國(guó)產(chǎn)業(yè)周期影響慢于預(yù)期，以及中國(guó)的業(yè)務(wù)受到了國(guó)內(nèi)行業(yè)激烈競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的負(fù)面影響。2025年上半年，公司臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)營(yíng)業(yè)收入為14.7億元，同比下降10.2%。主要原因有（1）國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比下滑，主要因?yàn)樾袠I(yè)周期和結(jié)構(gòu)性變化，截至2024年底公司存量國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營(yíng)在手訂單金額與往年相比有所下降，導(dǎo)致2025年上半年，公司執(zhí)行的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)整體工作量有所下降；（2）同時(shí)，2023年以來，受國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局影響，國(guó)內(nèi)臨床運(yùn)營(yíng)新簽訂單的平均單價(jià)有所下滑，導(dǎo)致公司在2025年上半年執(zhí)行該等訂單時(shí)同等工作量對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的收入相應(yīng)有所減少；（3）上半年內(nèi)，公司仍有部分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床運(yùn)營(yíng)訂單被取消，同時(shí)仍有部分訂單因客戶資金問題產(chǎn)生較為明顯的回款壓力，從而被公司主動(dòng)終止，該等訂單主要來自于國(guó)內(nèi)依賴外部融資的存量初創(chuàng)型生物科技公司，這對(duì)板塊的收入產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響。

2、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終堅(jiān)持“以患者為中心”的初心，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿足的臨床需求。公司具有行業(yè)領(lǐng)先的制藥全面集成平臺(tái)，已前瞻性地廣泛布局多個(gè)治療領(lǐng)域，并向縱深發(fā)展。公司在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶抑制劑、ADC、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，針對(duì)多靶點(diǎn)，深耕組合序貫療法，力求高應(yīng)答、長(zhǎng)療效。與此同時(shí)，公司在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局，打造長(zhǎng)期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。2025年上半年，公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作有序推進(jìn)，公司取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件12個(gè)、仿制藥制劑生產(chǎn)批件4個(gè)；取得創(chuàng)新藥臨床批件62個(gè)；2項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入突破性治療品種名單。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入為136.93億元，同比增長(zhǎng)12.85%。

六、仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、研發(fā)聚焦高技術(shù)壁壘產(chǎn)品

未來仿制藥一致性評(píng)價(jià)將更多聚焦于具有高技術(shù)壁壘的復(fù)雜劑型與專利到期原研藥，如緩控釋制劑、吸入劑型、復(fù)雜注射劑等。企業(yè)需建立更強(qiáng)大的逆向工程與藥學(xué)研究能力，以準(zhǔn)確解析并重現(xiàn)原研藥的微觀結(jié)構(gòu)與釋放行為。這意味著評(píng)價(jià)重點(diǎn)將從基礎(chǔ)的生物等效性，深化至對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的全面對(duì)標(biāo)，研發(fā)投入與技術(shù)要求將顯著提高，推動(dòng)行業(yè)向高附加值領(lǐng)域升級(jí)。

2、生產(chǎn)體系向連續(xù)制造升級(jí)

為確保持續(xù)生產(chǎn)出與參比制劑質(zhì)量高度一致的產(chǎn)品，領(lǐng)先企業(yè)的生產(chǎn)模式將從傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)，向現(xiàn)代化、智能化的連續(xù)制造轉(zhuǎn)型。通過引入過程分析技術(shù)、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)、連續(xù)的調(diào)控。這將從根本上提升工藝穩(wěn)健性與產(chǎn)品質(zhì)量均一性，降低批間差異，是保障大規(guī)模商業(yè)化產(chǎn)品品質(zhì)始終符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的終極路徑。

3、價(jià)值延伸至全生命周期管理

通過一致性評(píng)價(jià)將不再是項(xiàng)目的終點(diǎn)，而是企業(yè)對(duì)該品種進(jìn)行全生命周期精細(xì)化運(yùn)營(yíng)的起點(diǎn)。企業(yè)需建立覆蓋原料藥控制、生產(chǎn)工藝監(jiān)控、上市后質(zhì)量研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的完整體系。通過持續(xù)的藥學(xué)研究與臨床數(shù)據(jù)積累，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，并積極申報(bào)說明書更新、開展真實(shí)世界研究，以鞏固臨床地位，延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，最終實(shí)現(xiàn)從“通過評(píng)價(jià)”到“持續(xù)領(lǐng)先”的價(jià)值跨越。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發(fā)布的《中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。