又一“神藥”受到媒體狙擊？

    8月14日，21世紀經濟報、南方都市報等多家媒體報道稱，有患者注射“神經節苷脂”導致全身癱瘓，將這款曾經年銷百億元的大品種推到了風口浪尖。

    據健識君查詢國家藥監局數據庫，神經節苷脂相關條目有28個，涉及單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液、注射用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、復方曲肽注射液，涉及齊魯制藥、吉林四環制藥、吉林英聯生物制藥、吉林步長制藥等多家藥企。

    可以看到，在國家衛健委7月初發布的第一批重點監控品種名單中，神經節苷脂排在首位。業界分析，結合政策和輿論的雙重打擊，相關產品市場將遭受重創。

    神經節苷脂是常見的神經保護劑，用于治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷，臨床廣泛應用于神經內科、神經外科、兒科等多個領域，是不折不扣的“萬金油”產品。

    2016年原國家食品藥品監管管理總局要求其修改說明書的公告顯示，神經節苷脂可能與急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)相關，而得這種病的患者面臨高昂的治療費用，以及癱瘓等癥狀。

    在此基礎上，多家媒體在報道中直接質疑神經節苷脂的安全性、有效性，甚至有患者表示，希望這種既沒有有效證據證明其療效，又沒法保證安全的藥品徹底消失。

    致癱元兇？一大品種安全有效性遭質疑

    根據媒體報道，已有多名患者在使用神經節苷脂類藥后，被確認為吉蘭-巴雷綜合征而癱瘓在床，而接受治療的原因與車禍胳膊受傷后治療，突發腦梗、甲狀腺切除后康復等多種病癥有關。

    吉蘭-巴雷綜合征又稱格林-巴利綜合征，是由免疫反應引起的急性炎癥性周圍神經病。急性、對稱性、遲緩性肢體癱瘓，伴有周圍感覺障礙是其主要特點。

    關于神經節苷脂與吉蘭-巴雷綜合癥之間的關系，早在2016年11月10日，原國家食藥監管總局在責令企業修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的文件中，即已明確要求增加【警示語】：

    國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。

    若患者在用藥期間(一般在用藥后5-10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。

    吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。

    但是在臨床應用上，神經節苷脂為處方藥，多由醫生指導使用，患者對其警示語等內容很難有所了解。而相關媒體調查顯示，很多醫生對上述說明書修改也并不知情。

    長期以來，在臨床用藥時“夾帶”各種輔助用藥，幾乎成了醫療機構用藥的常態。可以看到，在今年年初央視播發的《輔助用藥：從濫用到規矩用》中，某胃癌待排、慢性萎縮性胃炎患者的處方中就暗藏了9種輔助用藥，占到藥費的80%以上。

    與大多數安全無效的輔助用藥不同，神經節苷脂在本輪輿論漩渦中被指致癱?；颊卟粌H要承受更加嚴重的病痛折磨，也面臨著高昂的治療費用。據介紹，吉蘭-巴雷綜合征患者的平均治療費用在30萬元左右，部分患者花費已經高達百萬。甚至有患者因為經濟原因只能放棄治療。

    在此基礎上，相關糾紛也持續不斷。而統計數據顯示的2007年以來， 至少10起與神經節苷脂有關的案例中，大多數患者獲得了醫療賠償，也被認為是對二者相關性的佐證。

    兩面夾擊，多家知名藥企面臨巨大沖擊

    可以看到，目前我國涉及神經節苷脂的藥品批文共有28個，另外加上含有神經節苷脂成分的腦苷肌肽的6個批號，共涉及34個產品。包括齊魯制藥、吉林步長制藥、吉林四環制藥在內的多家知名藥企。

    此前神經節苷脂市場增長很快。2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額甚至超過100億元。

    近年來，由于不良反應事件頻發等原因，神經節苷脂逐漸受到來自衛健委、藥監局等多方面的限制。

    兩款進口的神經節苷脂阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰，早已于2017年被原國家食藥監管總局勒令暫停使用。

    仍在銷售的本土產品，近年來在各地對輔助用藥重點監控的背景下，銷售額也已經在下滑。盡管仍然處于神經系統用藥前十的位置，但是其年銷售額已經降至近40億元，即便加上腦苷肌肽的20億元，也難以再重復年銷百億的神話。

    從市場占比看，齊魯制藥的申捷占據主導地位，市場份額約為60%;其次為哈爾濱醫大藥業的博司捷，市場份額約為14% ;其余西南藥業、北京賽升等市場份額均在10%以下。

    在新一輪公共媒體大規模“圍剿”之下，業界分析，患者也將加入到抵制上述產品的行列。更何況，國家層面已經將神經節苷脂列入了重點監控目錄，在醫保部門控費壓力之下，醫療機構已經成了限制其使用的主力軍。在腹背受敵之下，上述產品無疑將首當其沖。

    事實上，不止神經節苷脂，也不止申捷、博司捷，在國家規范臨床用藥的大趨勢下，曾經是濫用重災區的輔助用藥，其市場將全面萎縮。