2019年ASCO(AmericanSocietyofClinicalOncology,美國臨床腫瘤學會)將于2019年5月31日至6月4日在美國芝加哥舉行,多數在大會上報告的臨床研究已經在線發布摘要。此文我們摘錄了國內企業部分在研產品的臨床試驗結果情況供大家參考。

    恒瑞醫藥:本次ASCO恒瑞將發布卡瑞利珠單抗、吡咯替尼和阿帕替尼3個創新藥品種的部分臨床試驗進展。

    (1)卡瑞利珠單抗:2019年5月31日恒瑞醫藥公告卡瑞利珠單抗(艾立妥?)獲批上市,用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。此次將在ASCO上發布卡瑞利珠單抗聯用阿帕替尼/化療等針對多個晚期癌癥的一線治療臨床結果,建議關注發布會詳細數據及后續多個適應癥的臨床進展。

    (2)吡咯替尼:吡咯替尼(艾瑞妮?)是2018年8月恒瑞成功開發上市的治療復發或轉移性乳腺癌新藥,上市首年銷售過億。此次將在ASCO上發布吡咯替尼聯用卡培他濱vs安慰劑聯用卡培他濱針對既往接受過曲妥珠單抗+紫杉類治療的HER2+轉移性乳腺癌的臨床Ⅲ期結果,mPFS吡咯替尼+卡培他濱組為11.1個月,安慰劑+卡培他濱組為4.1個月。建議關注發布會詳細數據及后續多個適應癥的臨床進展。

    君實生物:本次ASCO公司將發布核心產品特瑞普利單抗的部分臨床試驗進展,其中重點是:

    (1)摘要號4554的單藥用于尿路上皮癌二線治療臨床Ⅱ期的初步結果:65名可評估患者中2名患者CR、18名PR、13名SD,ORR為30.8%,DCR為50.8%。

    (2)摘要號6017的單藥用于鼻咽癌二線治療的臨床Ⅱ期中期結果:135名可評估患者中3名CR、31名PR、40名SD,ORR為25.2%,DCR為54.8%。這兩個適應癥均有望在2019年申報生產。

    信達生物:本次ASCO公司將發布核心產品信迪利單抗的部分臨床試驗進展,以及貝伐珠單抗生物類似藥的臨床Ⅲ期試驗結果。信迪利單抗:

    (1)摘要號7533,已獲批上市的單藥用于復發難治經典霍奇金淋巴瘤治療臨床Ⅱ期延長隨訪的結果:中位隨訪時間14個月,治療周期中位數為20(范圍1-26)。ORR為85.4%,28名患者(29.2%)CR。DoR和PFS尚未達到。

    (2)摘要號7504的單藥用于復發難治結外NK/T細胞淋巴瘤治療的臨床Ⅱ期結果:68%(19/28)患者獲得響應(CR+PR),DCR為85.7%。1年總生存率為82.1%,中位總生存期尚未達到。IBI305:貝伐珠單抗生物類似藥,聯合化療用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療臨床Ⅲ期試驗結果。雙藥化療+IBI305vs雙藥化療+貝伐珠單抗,ORR:IBI30544.3%(98/221),貝伐珠單抗46.4%(102/220)。

    mPFS:IBI3058.4個月,貝伐珠單抗8.3個月。IBI305聯用化療在晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療(包括后續維持治療)上和原研安維汀在安全性和免疫原性沒有顯著差異。

    百濟神州:本次ASCO公司將發布替雷利珠單抗、澤布替尼和Pamiparib3個創新藥品種的部分臨床試驗進展以及正在進行中的臨床試驗介紹。其中摘要號2556,替雷利珠單抗單藥用于鼻咽癌治療臨床結果:可評估的15名患者中,3名PR,9名SD;1名PR尚未確認。

    中國生物制藥:本次ASCO公司將發布核心產品安羅替尼的部分臨床試驗進展。摘要號6019,單藥用于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌臨床Ⅱ期試驗結果:中位PFS安羅替尼組為20.67個月,安慰劑組11.07個月。OS數據尚未達到可分析。

    投資建議:創新藥依然是最確定的大趨勢,研發創新是藥品行業的未來,國家從審評到支付多維度支持創新藥發展,建議布局產品管線豐富的創新藥優質標的。看好恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥、君實生物、信達生物等醫藥服務外包向中國轉移,國內創新需求大增,中國創新藥服務外包迎來爆發,建議布局競爭力強的龍頭企業。看好藥明康德、泰格醫藥等。

    風險提示:

    (1)藥品研發進展不及預期的風險。創新藥研發周期長、多數處于臨床試驗階段,在產品治療效果和研發進度上存在不確定性甚至失敗的風險。

    (2)銷售不及預期的風險。創新藥多數屬于新品種,未來在臨床推廣上仍需要一定時間,市場銷量存在不確定性。

    (3)政策風險。藥品研發及監管政策存在變化的風險。