2019年是“4+7帶量采購”出臺后的第一年，據《醫藥經濟報》報道：首批帶量采購的執行超預期。11個試點城市從3月開始陸續啟動帶量采購，平均藥品降幅52%，最高降幅96%，截至6月完成約定采購總量的70%。

帶量采購藥品降幅較大

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國創新藥行業市場現狀調研及投資機會預測報告》數據顯示：在仿制藥大幅降價的大背景下，利潤空間壓縮，促使企業轉型。而之前布局創新藥的企業產品正在逐步落地，進入回報期。而已經有創新藥產品或相關業務布局的公司，預計將有較好的競爭力和增長潛力。

    2017年10月8日，國務院辦公廳發表《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，以改善中國醫藥市場的監管制度，旨在加快藥物在中國的開發及批核過程，并鼓勵藥物及醫療器械業內的創新。

醫藥產業政策支持創新醫藥發展

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中國藥品審批流程的轉變

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    2019年，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）批準了48款創新藥，其中包括9款生物類似藥，5款罕見病藥物，生物制品評估與研究中心（CBER）批準了諾華公司的基因療法Zolgensma和首款登革熱疫苗及多款伴隨診斷產品。。我們認為，有5款新藥成為2019年FDA批準藥物的亮點。分別是：①全身性基因療法Zolgensma；②RNAi療法Givlaari；③不限癌種基于生物標志物的腫瘤靶向藥Rozlytrek；④首個獲美國FDA批準的中國原研抗癌藥澤布替尼；⑤新一代HER2-ADC藥物Enhertu。

2010-2019年美國FDA批準的新藥數量

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    2019年，我國NMPA批準5個國產重磅新藥，3個國產生物類似藥，2個國產疫苗，6個進口重磅新藥。國產重磅新藥包括包括翰森制藥的聚乙二醇洛塞那肽、氟馬替尼，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖，百濟神州的替雷利珠單抗。國產生物類似藥包括2個阿達木單抗類似藥和1個貝伐珠單抗生物類似藥。

2019年NMPA批準的重磅品種

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2019年獲批創新醫療器械名單

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    龍頭公司中，樂普醫療、邁瑞醫療、聯影醫療及微創醫療子公司均有產品獲批，市場競爭力有望進一步增強；此外部分企業有望通過創新產品放量抵御集采對業績的影響。

2019年獲批產品所屬上市公司名單

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    中國創新藥市場空間測算

    2018年中國創新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠低于美國和日本的水平。我們預計到2024年，中國創新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。創新藥銷售額有望達到7000億元以上，年復合增速近30%。

中國各類藥品銷售額預測（單位：億元）

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