2019年中國創新器械行業發展環境及相關政策分析[圖]

文爭 2019-12-30 06:25 來源：智研咨詢

一、發展背景

2018年國內醫療器械市場總規模約5304億，同比增長19.86%，2014-2018年復合增速為20.02%，大幅高于全球醫療器械市場約5%的增速，同時高于2018國內藥品終端市場6.28%的增速。在藥品和器械合并市場中，醫療器械占比從2013年的16.18%增長到2018年的23.64%。在創新器械審評加速等政策推動下，醫療器械行業保持快速穩定增長。

2013-2018年中國醫療器械市場規模情況

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相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫療器械行業市場行情監測及發展前景展望報告》

2018年醫療器械和藥品歷年市場規模占比

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根據醫械研究院分類，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。2018年醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，市場規模約為3013億元，占比56.80%；其次為高值醫用耗材市場，市場規模約為1046億元，占比19.72%。

2018年醫療器械細分市場占比

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2018年高值耗材細分市場占比

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截止2019年前三季度，醫療器械板塊2019Q1-3實現營業收入790.96億元，同比增長14.06%；Q3實現營業收入273.78億元，同比增長12.71%，增速較前2季度有所下降；利潤端2019Q1-Q3醫療器械企業總體歸母凈利潤為141.64億元，同比增長16.15%，與2019H1相比增速同樣略有下降，整體上醫療器械企業利潤增速處于略微放緩趨勢。該板塊內部分化明顯，IVD傳統生化診斷、低值耗材市場成熟，增速緩慢；創新型醫療器械企業，包括部分高值耗材、化學發光企業保持較高增長。

醫療器械板塊營收及增速

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醫療器械板塊歸母凈利潤及增速

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行業整體需正視相關政策降價風險，創新器械領域和處于優質賽道的泛消費領域發展空間較大。長期來看，創新醫療器械一方面大趨勢仍然是進口替代，細分子行業諸如邁瑞醫療、安圖生物的化學發光領域，樂普醫療的藥物球囊、封堵器、起搏器領域，未來隨著DRGs以及集采等政策推進有望進一步提升龍頭企業的市場占有率；另一方面，處于較大行業空間且政策免疫的泛消費領域仍是未來大看點，例如處于角膜塑形鏡行業龍頭地位的歐普康視，享受滲透率快速提升的行業早期發展紅利。

各細分行業進口替代率

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二、相關政策

頂層設計推動創新醫療器械加速面世。2016年前食藥監總局發布《醫療器械優先審批程序》，對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優勢的醫療器械實施優先審批政策；2017年10月國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，發展特別審批制度、優先審批制度推動創新醫療器械上市。優先審評制度可解決注冊申請積壓，提高審評質量，利好國內創新醫療器械產品及公司，加速產品上市速度。

創新醫療器械審評審批相關政策

部門	日期	標題	相關內容
中共中央辦公廳、國務院	2017/10/8	《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》	推動上市許可持有人制度全面實施，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。優化醫療器械臨床試驗審批程序
食藥監總局	2016/10/25	《醫療器械優先審批程序》	對符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優勢的醫療器械實施優先審批政策
國務院	2015/8/9	《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》	鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量
食藥監總局	2014/2/7	《創新醫療器械特別審批程序（試行）》	設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審批申請進行審查。已受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監管總局優先進行行政審批

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創新醫療器械和優先審批器械申請和獲批情況（個）

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2019年進入優先審批申請通道的器械

受理號	產品名稱	申請人	同意理由	時間
CQZ1900002	放射治療輪廓勾畫軟件	深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司	屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械	2019/1/11
JSZ1800126	PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）	DakoNorthAmerica,Inc.	屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械	2019/1/29
CSZ1900042	遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）	華大生物科技（武漢）有限公司2019/2/28	診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢	2019/2/28
CSZ1900102	乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）	上海仁度生物科技有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/4/10
CSZ1900135	結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）	廣州市雷德生物科技有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/4/28
JQZ1900118	百因止劑量指導軟件	BaxaltaUSInc.	屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械	2019/4/28
JQZ1900154	傳送鞘管	Medtronic,Inc.	屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械	2019/5/27
CSZ1900160	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）	杭州優思達生物技術有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/5/27
CSZ1900198	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	百康芯（天津）生物科技有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/6/13
CSZ1900206	乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京熱景生物技術股份有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/6/24
CSZ1900199	非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法）	蘇州新波生物技術有限公司	屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械	2019/6/28
CQZ1900540	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械（用于膝下動脈治療）	2019/8/30
CSZ1900331	人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣州海力特生物科技有限公司	屬于列入國家科技重大專項的醫療器械	2019/11/26

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2019年7月國務院辦公廳日前印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購、統一編碼體系和信息平臺等，以嚴格控制高值醫用耗材不合理使用的情況。2019年7月24日，江蘇省醫保局跟進國家政策，啟動第一輪冠狀動脈和雙腔起搏器帶量采購，并于2019年9月開啟第二次眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科高耗材產品集中采購。安徽省也于2019年7月推進骨科類、眼科類高值耗材的集中帶量采購談判議價。

國家高值耗材集中采購相關政策

政策地區	部門	日期	標題	主要內容
京津冀	三地醫療保障局	2019/11/25	《京津冀醫用耗材聯合帶量采購工作意見》	推進京津冀醫用耗材聯合采購，采購品種結合臨床使用實際確定，依照三地醫療機構年度總量按比例確定采購量，進行帶量采購，采購周期原則為1年
江蘇省	江蘇省醫療保障局	2019/9/20	《江蘇省第二輪公立醫療機構醫用耗材組團聯盟集中采購公告》	全省開展部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購工作；本次組團聯盟集中采購品種為眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節類高值醫用耗材品種；由省陽光采購聯盟組織107家成員單位，以上年度（2018年7月1日至2019年6月30日）總采購量的70%估算本次組團聯盟采購總量，采購周期為1年，2020年1月執行采購結果
江蘇省	江蘇省醫療保障局	2019/7/24	《江蘇省公立醫療機構醫用耗材組團聯盟集中采購公告》	全省開展部分高值醫用耗材組團聯盟集中采購工作；集中采購品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器；由省陽光采購聯盟組織55家成員單位，以上年度（2018年7月1日至2019年6月30日）總采購量的70%估算本次組團聯盟采購總量，采購周期為1年，2019年10月執行采購結果
全國	國務院	2019/7/19	《治理高值醫用耗材改革方案》	完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格（統一編碼體系和信息平臺、完善分類集中采購辦法等）；規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用
安徽省	安徽省醫療保障局	2019/7/3	《安徽省省屬公立醫療機構高值醫院耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》	實施以骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值醫用耗材的集中帶量采購談判議價。參加帶量采購的耗材分別占2018年度省屬公立醫療機構骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫用耗材采購量70%、90%

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國家醫保局于2019年12月2日發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》，共計30332條目錄、893.275萬個規格型號，形成了17個一級分類（學科、品類）、176個二級分類（用途、品目）、1073個三級分類（部位、功能、品種），包括骨科類材料、血管介入治療類材料、非血管介入治療類材料、神經外科材料等，其中骨科材料的數量最多，高達18537種。

各類學科品類目錄數量

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在集采政策下，頭部國產廠商具備多產品線優勢，可通過不同代際產品的差異化市場定位應對集采等降價壓力，保證成熟產品線均價不變。中小企業單一的產品結構面對降價壓力更難生存，長期市場集中度增加利好龍頭企業；降價部分主要是渠道商承受，在不擊穿企業出廠價的前提下，有望實現真正的“量價提升”；進口替代方面，國產品牌無需進口報關等環節，同時具有明顯人工等成本優勢，有更大的降價空間容易獲得中標資格，醫保控費大趨勢下，國產有望加速進口替代。

本文采編：CY353