2018年中國藥用玻璃行業發展規模、發布政策及企業產能分析[圖]

藥用玻璃文爭 2019-12-30 06:22 來源：智研咨詢

醫藥包裝材料指的是直接與藥品接觸的內包裝材料。近年來，隨著中國居民生活水平和健康觀念的提高以及政府對醫療衛生事業投入的加大，我國的醫藥包裝市場迎來較快的增長。2018年，我國醫藥包裝行業市場規模達1068億元，較上年增長10.6%，總體高于全球增速。

其中藥用玻璃是醫藥包裝材料的重要組成部分，常用于注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等的包裝。近五年，我國藥用玻璃市場規模整體呈上升趨勢，2018年達219.4億元，占醫藥包裝行業20%左右。

醫藥包裝行業市場規模與增速

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相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國藥用玻璃瓶行業市場現狀調研及投資前景分析報告》

藥用玻璃行業市場規模與增速

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醫藥包裝材料可以直接接觸藥品，其質量的好壞將影響到藥品的安全性和藥性的穩定性。對于藥用玻璃，其質量的主要衡量標準之一為耐水性：耐水性能越高，與藥物發生反應的風險就越小，玻璃質量越高。

玻璃主要組成為石英（二氧化硅），石英具有良好的耐水性能（即與水幾乎不發生反應），但由于高純度二氧化硅熔點高（約2000℃）、價格高，導致其不適用于批量生產；添加網絡改性劑可以降低玻璃熔點、并降低價格，常見的網絡改性劑有鈉、鈣等；但網絡改性劑會與水中氫離子交換，降低玻璃的耐水性能；加入硼和鋁可加強玻璃結構，熔化溫度有所上升，但耐水性明顯提高。

按耐水性由低到高，藥用玻璃可分為：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃。藥典中，玻璃被劃分I類、II類、III類，I類高品質硼硅玻璃適用于注射劑類藥物包裝，III類鈉鈣玻璃用于口服液和固體藥物的包裝，不適用于注射劑類藥物。

玻璃性能區別

-	鈉鈣玻璃	低硼硅玻璃	中硼硅玻璃
類別	三類瓶	二類瓶	一類瓶
主要組成元素	以二氧化硅為主，還含有部分氧化鈉和氧化鈣	以二氧化硅和氧化硼為主。氧化硼含量5-8%	以二氧化硅和氧化硼為主氧化硼含量>8%
121℃粒法耐水性	2級	1級	1級
平均熱膨脹系數	7.6-9.0	6.2-7.5	3.5-6.1
特點	熔點低，耐水性差。用于口服液和固體藥物的包裝，不適用于注射劑類藥物包裝	熔點較高，耐水性一般。可用于注射劑類藥物包裝	熔點較高但耐水性最好。適用于注射劑類藥物包裝

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國內藥用玻璃使用仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。2018年國內藥用玻璃中中硼硅使用量僅占7-8%。而由于美國、歐洲、日本與俄羅斯均強制要求所有注射用制劑和生物制劑使用中性硼硅玻璃包裝，國外醫藥行業已普遍使用中硼硅玻璃。

國際中硼硅玻璃主要制造商產能

制造商	主要產地	中硼硅玻璃產能（噸/年）	占世界總產量分額（%）
肖特	德國、西班牙、巴西、印度	117000	57
格雷斯海姆	美國、意大利	48000	23
電氣玻璃集團NEG	日本	23500	11
愛姆科	美國、法國	10500	5
紐博	意大利	8000	4

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藥用玻璃包裝行業市場化程度較高，細分領域眾多，行業內存在較多小型企業（年產能5億支以內）和非上市公司，我國共有藥用玻璃生產企業60余家，主要分布在西南、華東、華北等地區。業內擁有窯爐的藥用玻璃包裝生產公司競爭主要依靠成本優勢和質量優勢，各公司優勢產品不同。窯爐建設投資生產成本較高，生產過程有相當技術難度和產品質量要求，行業進入壁壘較高。但是行業內還有部分公司不建設窯爐，通過直接購買藥用玻璃管配套相關設備進行玻璃管加工生產，主要集中于江浙一帶。后者投資較小，且由于管制玻璃容器工藝差異導致質量差異較大，產品質量良莠不齊。

國內藥用玻璃行業主要公司情況

公司名稱	國家地區	主要產品和產量
山東藥玻	山東淄博	擁有21座玻璃窯爐，產品種類包括模制瓶、棕色瓶、丁基膠塞、管制瓶、安瓿瓶和鋁塑蓋塑料瓶六大系列，其中主導產品模制瓶年產量90多億支，其中模制抗生素瓶市占率近80%，棕色瓶產能25億支全球市占率近30%；低硼硅玻璃管年產20000噸
重慶正川醫藥包裝材料	重慶北碚區	現具有32㎡拉管（低硼硅）玻璃窯爐8座，生產不同類型的無色和棕色管制注射劑瓶、管制口服液體瓶、管制玻璃螺口瓶、安瓿瓶等，主要產品管制玻璃瓶年產量54億支市場占有率近1/3
成都平原尼普洛藥業包裝	四川邛崍	11條藥用玻璃管生產線，年產低硼硅玻璃管30000余噸，1~25ml低硼硅安瓿瓶50億支，安瓿瓶市場占有率近1/8，各類管制注射瓶、管制口服液瓶17億支
山東力諾特種玻璃	山東濟南	現擁有14條國際先進的拉管生產線，年產低硼硅玻璃管30000噸，各類安瓿/管制瓶32億支
吉林尼普洛嘉恒藥用包裝	吉林松原	擁有蹄式燃氣玻璃窯爐5座，年產低硼硅玻璃管30000噸；鈉鈣玻璃口服液體瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃模制注射劑瓶25億支
山東阿華醫藥材科技	山東聊城	擁有高標準玻璃窯爐兩座。年產無色低硼硅玻璃藥用管10800噸、棕色納鈣玻璃管7000噸、1-30毫升各種規格玻璃管制注射瓶20億支
重慶萬州神宇藥用玻璃制品	重慶萬州	全自動黃料、白料玻璃玻璃管窯爐各一座，安瓿瓶生產線8條、特制試用管生產線10條。年產管制瓶產量20億支，黃料玻管7000噸，白料玻管6000噸

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除了按照耐水性的分類，按照制作工藝不同，藥用玻璃分為模制瓶與管制瓶。模制瓶是直接將玻璃液注入模具制成藥瓶；而管制瓶則先將玻璃液制成玻管，然后切割玻管并制得藥瓶。

藥用玻璃相關政策

時間	政策主要內容
2017年10月	《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》“根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成”
2017年12月	《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019年4月	CDE發布的《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》中首次出現注射劑劑型，為相關注射劑品種解決了參比制劑這一一致性評價首要難點
2019年10月	藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》

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參比制劑分布以原研和進口為主

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注射劑瓶占藥用玻璃總量的55%，是藥用玻璃的主要產品之一。近年來，中國注射劑銷售額持續增長，帶動注射劑瓶需求持續上升，注射劑相關政策變化將帶動藥用玻璃市場的變革。

中國公立醫療機構終端注射劑銷售額

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近年，環保政策密集出臺，環保監管力度迅速加大，藥包材企業硬件投入和運行費用將大幅提升，提升了藥包材行業的行業門檻。

近年環保政策加嚴

時間	政策名	出臺部門	相關內容
2015年12月31日	關于未通過藥品生產質量管理對方（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告	CFDA	新版GMP標準更接近國際標準，清退落后產能，收縮供給側
2016年11月7日	《醫藥工業發展規劃指南》	工業和信息化部	綠色生產技術開發應用。以化學原料藥為重點，開發應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產工藝，提高揮發性有機物無組織排放控制水平和發酵菌渣等三廢治理水平
2016年11月24日	《“十三五”生態環境保護規劃》	國務院	原料藥行業達標排放
2017年5月19日	《浙江省2017年大氣污染防治實施計劃》	浙江省政府	重點推進揮發性有機污染物（VOCs）治理，原料藥廠受到強烈影響
2017年7月28日	《固定污染源排污許可分類管理名錄》	環保部	根據排放污染物的產生量、排放量和環境危害程度、實行排污許可重點管理和簡化管理，企業按名錄規定申請排污許可證
2017年8月21日	《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》	環保部	涉及原料藥生產的醫藥企業涉VOCs排放工序、生產過程中使用有機溶劑的農藥企業涉VOCs排放工序，在采暖季原則上實施停產，由于民生等需求存在特殊情況確需生產的，應報省級人民政府批準。醫藥企業需實施錯峰生產、限產停產。華北制藥、石藥集團等藥企都受該政策影響而停產。至2017年底，所有北京市內的化學原料藥廠都已搬離
2017年11月17日	《浙江省揮發性有機物深化治理與減排工作方案（2017-2020年）》	浙江省政府	至2020年，浙江省要求VOCs排放總量較2015年下降20%以上，重點工程減排VOCs25.5萬噸以上
2018年1月1日	《環境保護稅法》	國務院	我國第一部推進生態文明建設的單行稅法，針對大氣污染、水污染物、固體廢物及噪聲污染征稅
2018年1月10日	《排污許可管理辦法（試行）》	環保部	規定了排污許可證核發程序等內容，細化了環保部門、排污單位和第三方機構的法律責任，規定了企業承諾、自行監測、臺賬記錄、執行報告、信息公開等5項制度
2019年3月5日	《浙江省城市建成區重污染企業搬遷改造或關閉退出實施方案（征求意見稿）》	浙江省發展和改革委員會	計劃在城市建成區對化工、焦化、鋼鐵等5各行業領域的重污染企業進行搬遷改造或關閉退出，到2020年完成73佳搬改或退出
2019年4月11日	《關于印發山東省打好渤海區域環境綜合治理攻堅戰作戰方案的通知》	山東省政府	化工園區、涉重金屬工業園區推進“一企一管”和地上管廊建設與改造，實施化工、造紙、稀土等行業廢水深度治理
2019年4月27日	《江蘇省化工產業安全環保整治提升方案》	江蘇省政府	對長江、太湖、京杭大運河沿線的敏感區企業關閉或搬遷，減少規模以下企業數量，減少化工園區數量等
2019年5月1日	《關于進一步加強全省化工園區安全管理措施的意見》	山東省政府	將在2020年6月底前完成園區隱患排查整改工作，確保達到有關環境標準要求，并每三年進行一次綜合考核
2019年5月	《長江“三磷”專項排查整治行動實施方案》	生態環境部	對長江沿線湖北，四川，貴州，云南，湖南，重慶，江蘇等7省的磷礦、磷化工和磷石膏企業進行專項治理