體外診斷作為臨床診療的重要輔助工具，一直以來持續快速增長，2018年預計市場規模超過700億元，增速預計在15-20%之間。從細分領域來看，以化學發光技術為核心的免疫診斷、以腫瘤靶向藥物伴隨診斷為主要應用的分子診斷、以及床旁快速診斷POCT，是IVD板塊中市場空間大、國產公司最有投資機會的細分市場。此外檢驗自動化流水線的國產化趨勢已基本確立，國產公司中安圖、邁瑞、邁克等先后發布國產流水線產品，預計將迅速成為國產IVD行業新的業績增長點。

國內體外診斷行業2018年市場規模

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    相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國化學發光行業市場需求潛力及戰略咨詢研究報告》

    當前市場較為關心體外診斷產品的集中采購問題，短期暫不具備可操作性。首先，體外診斷產品本身應用較為特殊，除血球儀、血凝儀、尿液分析儀、及少量POCT試紙條類檢測產品外，通常需要在檢驗儀器和診斷試劑的配合下來完成對待檢標本生理生化指標的檢測。其次，如將體外診斷產品集中采購，需要考慮或解決三個方面的問題：1）儀器種類較多，且各家檢驗參數上通常會有差異，因而不是標準化產品，在檢驗質量一致性評價未完成前，單獨考慮價格因素會導致技術降級；2）檢驗試劑種類則更加繁多，且部分試劑為特定型號儀器的專用試劑，通常醫院在安裝機器完成后，再更改其他品牌會造成儀器浪費，且廠家或經銷商也通常在商業采購協議上有采購時間約束；3）檢驗試劑一直以來都是醫院采購的成本項，試劑價格經過多年招標競價，相對于檢驗服務收費價格扣率已處于較低位置。因此，體外診斷實行像藥品一樣的帶量采購政策難度較大，短期不具備可操作性。

醫藥主要大類產品的收費定價差異比較

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    當前各地方檢驗服務收費價格陸續調整，2019年以年初深圳及年中北京價格調整較為典型。深圳作為計劃單列市，醫療服務收費價格自主定價，新方案更多是在原來方案上價格調整，檢驗服務整體降價10%，涉及到人工的檢查和醫療服務普遍漲價。北京醫療服務收費改革則具有重大指導意義，北京是在執行2012年發改委頒布的《全國醫療服務價格目錄規范》，2019年6月執行后，有望起到示范性作用，有利于全國各省和計劃單列市逐步出臺新一版醫療服務收費方案，從醫療服務項目名稱和編號上實現統一，有利于將來全國實施DRGS、電子病歷等重要醫療改革。

    北京醫改方案中檢驗價格基本穩定、整體有利于國產進口替代。檢驗項目價格分項目來看，生化和免疫項目與現行北京收費價格相比，基本保持穩定，只有個別項目降價；同時北京此前使用進口和國產試劑的收費差異此次調整中被拉平，使用國產試劑的價格有明顯提升，這將有利于實現進口替代。分子診斷項目取消此前的按方法學收費，實行按檢測項目收費，更加科學嚴謹，對于現有主要檢測項目如EGFR基因檢測，由于檢測位點極多，價格應能保持相對穩定。另一方面，由于診斷試劑進醫院價格已經處于較低扣率，檢驗收費價格的相對穩定也有利于IVD產品進醫院價格的合理穩定。

2019年北京及深圳醫療服務價格調整

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    化學發光正逐步取代酶聯免疫，行業增速近兩年預計超過20%，預計2018年市場規模為260億元?；瘜W發光目前已形成“4+5”競爭格局：進口品牌為主，羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家合計占比超過80%；國產五大家新產業、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2018年合計占比預計在12%，合計收入在30億元左右。假設未來3-5年國產化學發光診斷市場規模增長至300億元（考慮招標降價因素），假設國產公司占據50%市場份額，市場規?？蛇_到150億元，進口替代有5倍空間。

2013-2018年我國化學發光行業增速

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2018年國內化學發光行業格局

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    國內化學發光診斷企業近年來取得長足發展，從儀器性能角度看，新的國產化學發光設備參數已與進口品牌不相上下。從國內競爭格局看，按2018年發光業務規模排序：新產業、安圖、邁瑞、邁克、深圳亞輝龍，其他國產廠家銷售額不超過1億，較有競爭力的廠家包括廈門萬泰、蘇州長光華醫、江蘇澤成等。國產化學發光進口替代的難點主要在于：1）儀器性能；2）試劑配套完整度、或檢驗菜單豐富度；3）與自動化流水線產品的協同銷售。

各廠家化學發光主力機型及新機型上市情況

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    從各項技術的發展歷程來看，自動化都是各項檢驗技術共同的發展趨勢。生化、免疫、微生物、分子診斷、血球診斷領域都已實現全自動檢測，全自動生化儀、全自動化學發光免疫分析儀、全自動血球儀等產品已非常成熟，而一條全自動的實驗室流水線系統將各個模塊連接，實現樣本處理、傳送、分析、數據處理的全自動化操作，具有多方面優勢，是目前臨床診斷技術的最高水平。

    國內具備安裝條件的醫院預計不少于2000家，其中部分三甲醫院不止1條，流水線裝備需求醫院家數和流水線裝配量，預期未來總裝配數可能超過3000條。目前國內已安裝近1500條，主要為進口品牌（羅氏、雅培、貝克曼、西門子），國產廠家中安圖生物已正式推出AutolasA-1并實現裝機，邁瑞、邁克、新產業、亞輝龍、科華等國產廠家也已于近期發布。

國內流水線市場容量初步測算

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    國內企業開始沖擊流水線新裝市場，對國產廠家而言，實現大規模裝機的難點主要在兩個方面：1）流水線產品被臨床接受的前提是檢測模塊需要具有優異的性能，對國產品牌而言，高速生化儀和化學發光儀是其中重要組件，生化儀和化學發光儀性能好壞是臨床決定是否采用的重要考量。2）目前國產流水線體的研發和生產目前尚未國產化，進口采配成本較高，整體成本相較于進口并未有明顯優勢，主要是國產銷售政策較為靈活，可以先從二甲或小三級醫院入手。

國產流水線廠家基本配置情況

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