一、角膜塑形鏡發展歷程

    角膜接觸鏡（ContactLens）是一種戴在眼球角膜上，用于矯正視力或保護眼球的特殊鏡片，俗稱“隱形眼鏡”，包括硬鏡和軟鏡兩種。大眾認知的“隱形眼鏡”主要為軟性角膜接觸鏡，而硬性角膜接觸鏡簡稱RGP（RigidGasPermeableContactLens的簡稱），相比軟鏡而言具備高透氧性、高耐用性、視覺效果更好以及可矯正散光等優勢。

各類角膜接觸鏡區別

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    相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國角膜塑形鏡行業產銷情況分析及投資發展潛力報告》

    隨著高透氧性材料的研發成功、電腦驗配加工技術的完善以及角膜地形圖的應用，二、三代OK鏡相繼于70年代和90年代問世，但仍只能日間配戴。美國FDA于2002年首次批準使用高透氧系數材料制作的夜戴型OK鏡的臨床應用，也就是通常所說的第四代OK鏡。

角膜塑形鏡發展歷程

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    二、角膜塑形鏡市場現狀及未來空間預測

    中國角膜塑形鏡18年終端規模估計約51億元，保持30%左右快速增長。數據顯示，2018年中國角膜塑形鏡市場的出廠規模為11.4億元人民幣，而2014年該市場規模僅為3.42億元，2014-2018年CAGR高達36%。參考終端銷售價約為出廠價的4.5倍，則角膜塑形鏡2018年國內終端規模約為51億元。估算2018年中國角膜塑形鏡驗配量約為64萬副。以上市場規模估算不包括護理液，考慮護理液約1200元的人均年費用，預計護理液等衍生產品的市場規模約為8億元，則2018年OK鏡及其衍生產品市場規模約為59億元。

2014-2018年中國角膜塑形鏡市場規模及增長情況

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2014-2018年中國OK鏡市場規模及增長情況

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    從產品選擇上看，醫師比較看重OK鏡的材質特性、設計匹配度和產品參數的精準性，另外配戴舒適度對患者體驗也比較重要，其余如透氧量、透射比等指標基本是滿足臨床需求的，以上決定了眼科醫師在產品選擇上具有明顯的話語權，因此產品推廣基本也是圍繞醫院渠道和醫生教育布局。

2018年國內角膜塑形鏡驗配量競爭格局

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    我國兒童青少年總體近視發病形勢嚴峻，近視防控任務勢在必行

    據統計，2018年全國共有高中在校生3931萬、中等職教在校生1552萬、初中在校生4653萬以及初等教育在校生10339萬人，合計為20475萬人。參考衛健委統計的近視率數據，則初等教育在校生近視人數約為3722萬人，初中在校生近視人數約為3350萬人，高中和中職在校生近視人員合計約為4441萬人，估計2018年中國青少年總近視人數達到11513萬人。

近年我國青少年在校生人數變化情況

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2018年青少年在校近視人群組成情況

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    根據2018年國家衛生健康委同教育部、財政部組織開展的全國兒童青少年近視調查工作顯示：1）2018年全國兒童青少年總體近視率為53.6%。其中，6歲兒童為14.5%，小學生為36.0%，初中生為71.6%，高中生為81.0%，。2）在小學和初中階段，近視率隨著年級的升高快速增長，小學階段從一年級的15.7%增長到六年級的59.0%，初中階段從初一年級的64.9%增長到初三年級的77.0%，3）高三年級學生高度近視，也就是近視度數高于600度，在近視總數中占比達到21.9%。

歷年我國青少年及兒童近視患病率調查

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    結合世界銀行的人口數據庫與我國當前各年齡段近視患病率情況，預計2018年-2019年期間我國兒童青少年近視人數約有1.7~1.8億人

    近年來近視發病率不斷上升且呈現低齡化趨勢，小學和初中階段已成為我國近視防控的重點年齡階段。高度近視問題突出，且會引起玻璃體及眼底的退行性病變，高度近視相關并發癥是導致視力損傷和致盲的重要因素，因此控制近視的發病以及減緩近視的進展是極為重要。

    從OK鏡的審批情況來看，2014年起多個國產和進口廠商的OK鏡生產注冊審批結論為不批準或退審，包括國產的上海菲士康、杭州博士頓、麥迪格醫療，進口的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亞ArtMost（廣州愛目吧醫療代理）、ProgressiveVisionTech.、美國易安易等廠家，近期僅在2019年3月批準北京愛博諾德的OK鏡產品注冊上市，可見國家藥監局對OK鏡的審批處于相對嚴格審慎的態度。

角膜塑形鏡行業相關政策梳理

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    政策與產學研共同推動，奠定滲透率提高基礎角膜塑形技術為青少年近視防控提供了一個非手術的物理矯治方法，使用逆幾何設計的硬性高透氧性的角膜接觸鏡，通過平坦基弧對角膜的機械壓力、眼瞼運動和淚液負壓等作用，快速改變角膜中央區形態而降低近視度數，具有可逆性、使用方便、第二天無需佩戴眼鏡即可恢復裸眼視力等優點。經臨床研究表明，角膜塑形鏡具有減緩青少年近視進展的作用，因而受到眼科學者以及患者的廣泛關注。我國從1998年引進了角膜塑形技術至今共經歷了四個階段。引進初期，由于缺乏科學的市場指導、醫療管理和規范性操作，驗配經驗和技術有限，消費者依從性差、操作不當等原因，使得最初幾年內角膜塑形技術在中國配戴者中出現了一些嚴重并發癥。

角膜塑形鏡在我國的發展階段

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    針對角膜塑形鏡市場良莠不齊，2001年原衛生部發布《關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，規定驗配角膜塑形鏡的驗配需由具有《醫療機構執業許可證》的二級（含二級）以上的醫療機構提供，此外對于操作人員資質也有嚴格的要求。至此，角膜塑形鏡行業進入了十余年的整合、嚴監管以及規范度提高的階段。雖然國家CFDA對角膜塑形鏡這樣一個單一的醫療器械類產品進行嚴格的規定實屬罕見，但這并不說明國家對這門技術不認可。國家是希望通過提高技術門檻，讓更多熱心于此而有受過嚴格訓練的眼科醫師和視光醫師去科學和規范的掌握它。2011年起，政策逐步完善，國家藥監局新法規《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》頒布，促使行業規范度與監管力度大幅提升。同時，受益社會辦眼科醫療服務的快速發展，疊加眼科與視光醫學的專業推動下，科學驗配與臨床研究引導角膜塑形鏡進入良性健康發展。2018年6月1日，國家衛生健康委發布《近視防治指南》，文件首次將角膜塑形鏡納入單純性近視矯正措施，認定角膜塑形鏡在近視防控的有效性，權威性學術與臨床應用卡位突破。規范性定調下，行業迎來新一輪發展機遇，成為角膜塑形鏡滲透率提高的前提條件。

    圖表

國家衛生健康委發布《近視防治指南》——單純性近視矯正措施

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    滲透率彈性測算，角膜塑形鏡市場成長空間廣闊結合世界銀行人口數據庫、歷年我國兒童青少近視患病率調查、中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會角膜塑形進口數量以及歐普康視角膜塑形鏡出廠量，經測算至2017年我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數低、提升加速的特征。根據測算，2011至2017年，角膜塑形鏡在我國的使用滲透率開始加速提升，估計2017年角膜塑形鏡的使用滲透率約在0.49%左右。

    結合角膜塑形術在我國的發展歷程，在政策與產學研的共同作用下，需求端與供給端分別形成了角膜塑形鏡使用滲透率提升的前提條件。人口結構、近視患病率以及近視防治等消費屬性因素的邊際效應成為驅動角膜塑形鏡需求端使用滲透提升的主要原因。而供給維度則受益于行業規范度、專業度、以及準入壁壘提高。

角膜塑形鏡使用滲透率驅動因素

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    假設我國兒童青少年總體近視率以2018年的53.6%維持不變，以2017年角膜塑形鏡使用滲透率（0.49%）為測算起點，同時結合當前我國角膜塑形鏡的使用滲透率具有基數低、提升加速的特征，通過對滲透率提升幅度、平均客單價提價幅度不同情景假設下的量化測算，我國角膜塑形鏡市場規模具有成長空間大，彈性強的特點，且2020-2025年處于快速發展階段。

角膜塑形鏡角膜塑形鏡滲透率提升幅（/年）度測算（情景假設）

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2035角膜塑形鏡滲透率測算（情景假設）

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角膜塑形鏡客單價假設平均提價幅度（/年）測算（情景假設）

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2019、2035年角膜塑形鏡市場規模測算（情景假設）

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角膜塑形鏡行業復合增速測算（情景假設）

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