一、國內醫療器械產業持續高速增長，器械消費的占比和國產化率仍然不足

    我國器械消費相較海外市場仍有較大提升空間。全球醫療器械市場 2017 年市場規模已達 4050 億美元，體外診斷、心臟病學和影像診斷為前三大領域。在全球市場中，美歐日等發達國家的醫療器械產業發展時間早，對產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以新產品的升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定； 以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。

    2018 年國內醫療器械市場規模達到 5304 億元，占比全球器械市場的 17.62%，但從器械消費水平來看，我國醫療器械的消費規模僅占整體醫療市場的 1/4 左右，相較海外平均 40%以上的器械消費、歐美日發達國家 50%左右的器械消費水平，我國器械消費仍有明顯提升空間。

    中國及全球醫療器械市場規模（億美元）及中國市場占比

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    中國、全球及歐美日市場器械消費規模占比醫藥行業整體

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    隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展， 全球醫療器械市場規模穩步增長。2017 年全球醫療器械市場銷售額為 4050 億美元，同比增長 4.6%，預計 2024 年銷售額將達到 5945 億美元，2017-2024 年間復合增長率（CAGR）為 5.6%。

    2015-2019 全球醫療器械銷售規模（億美元）

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    2018年我國醫療器械市場總規模約為 5304 億元。 2014-2018 年國內醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）為 20.02%，遠高于全球增速。

    2014-2018 國內醫療器械銷售規模（億元）

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    醫療器械的細分市場眾多，從目前的進口替代程度來看：

    醫療設備：監護、超聲領域的國產替代率相對較高，其中國產龍頭邁瑞的監護和超聲在國內市占率分別達到 50%和 10%左右，但 CT、 MRI、 DSA、軟鏡等領域國內仍處于外資主導；

    高值耗材：心血管市場中，心臟支架市場國產品牌市占率約 80%、基本已完成進口替代，但起搏器和電生理市場仍為外資主導；骨科市場，近年來國產企業在創傷、脊柱、關節領域的國產化率不斷提升，其中創傷領域的國產化率較高但小企業眾多、市場分散，運動醫學和關節仍需進一步的產品創新來提高國產化率；人工晶體是眼科手術中的常用耗材，目前仍是外資主導；

    IVD：生化市場的國產化率較高；血球市場基本形成日本希森美康和邁瑞兩家為主的格局；發光和血凝市場的國產化率較低，其中發光的市場規模大、外資企業形成的技術和品牌壁壘較高，國內新產業、安圖、邁瑞等企業在逐步突圍。

    整體來看，國內醫療器械市場根據國產化率水平可劃分為三類。（1）基本完成進口替代：在監護、支架、創傷、生化市場基本已完成進口替代，但從企業數量來看，創傷和生化領域的企業數量眾多、仍有集中度提升空間。（2）逐步向高端客戶群突破，國產化率穩步提升：國內在超聲、脊柱、關節、血球、發光領域與外資的差距在逐漸縮小，國內諸多企業正處于產品線向高等級醫院切入的階段。（3）外資主導，國內仍需創新投入：在 CT、MRI、 DSA、軟鏡、起搏器、電生理、運動醫學、人工晶體等領域，國內仍然處于外資主導階段，且各領域面臨的競爭均為全球各細分領域的巨頭。

    此外，值得關注的是，國產化率是未來推進帶量采購、DRGs 等各種降費舉措的關鍵，國內有能力供應且國產化率較高的產品，其帶量采購的降價幅度也更為明顯，進口產品仍占主導的細分市場其議價降價的幅度則較為有限，這也對國產器械行業的創新研發提出了更高要求。

    中國醫療器械市場主要細分領域市場規模占比

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    我國部分醫療設備產品的進口替代率

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    我國部分高值耗材類產品的進口替代率

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    我國 IVD 板塊部分細分領域的進口替代率

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    二、醫療器械產業發展存在問題

    （一）產業布局缺少整體規劃

    以天津市為例，天津市醫療器械產業布局總體上存在著分布零散、關聯度不高、缺乏統一管理以及尚未形成集約化發展等問題。 全市現有 2 個醫療器械及生物醫藥產業園，一是濱海新區產業園，它擁有 6 萬平方米的孵化器基地和近 10 萬平方米的轉化基地，硬件設施及配套產業政策相對完善。 二是北辰產業園，其規劃用地面積 8.79 平方公里，起步區面積 3.33平方公里。 未來將以“醫藥制藥”“醫藥制藥設備和醫療器械制造”“醫藥科研中試成果轉化”三大版塊為發展核心。 在園區規劃前期的產業選擇中，規劃人員對園區所處地域特征、資源發展現狀以及相關產品發展現狀調研不清，導致在產業布局規劃中出現產業定位不清、關聯度不高、產業鏈斷層、集聚效應不明顯、產業選擇相互重疊等問題，造成核心區土地、人力資源的浪費及園區缺乏自我循環發展能力等困境。

    （二）產學研未有效形成合力

    天津及周邊城市擁有醫療器械相關科研機構 20余家，占全國總數近三分之一，如中國科學院、中國醫學科學院、中國原子能研究院、航天部二院等機構，聚集了許多全國知名的領軍人物。 此外還有多所著名高校，如南開大學、天津大學等，許多高校均設有生物醫學工程專業，這為天津醫療器械行業人才儲備提供了保障。 再加上天津有數十家三級甲等醫院，這些都為醫療器械產業的創新發展提供了雄厚的技術支持。 然而，天津市醫療器械產業在近年的發展過程中，沒有與強大的智力資源、臨床資源充分結合，造成研究與市場脫節，使得科研資源沒有在產品、產業上體現出來，沒有轉化為市場優勢和經濟優勢。

    （三）企業法制和質量意識淡薄、誠信意識欠缺

    企業對產品質量承擔主體責任 ，產品質量的好壞，企業是關鍵。 然而當前有些企業，片面追求利潤，重銷售、輕生產，法制和質量意識淡?。河械钠髽I在法制和質量管理上投入很少，甚至沒有專職的法務部門或工作人員，不能及時關注法律法規、行業動態，對于新標準、新規定反應遲緩；有的企業為了減少成本，刻意降低產品的質量標準；有的企業不能按照事先經審批備案的生產工藝組織生產加工，擅自更改工藝流程或技術參數；也有的企業虛構、偽造生產記錄等質量管理體系文件，這些行為都對企業的產品在質量安全上造成了風險。

    相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫療器械產業運營現狀及發展前景分析報告》