1.多重因素驅動，CRO行業發展大勢所趨

    全球CRO行業增長趨穩，醫藥研發外包已成為一股勢不可擋的發展潮流，全球CRO行業市場規模穩步上升。2014年-2018年期間，全球CRO銷售額年復合增速為9.6%，2020年全球CRO行業規模預計達到687億美元，CRO行業將占整體研發投入支出的58.3%。

全球&中國CRO行業規模及增速

數據來源：公共資料整理

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國CRO行業市場需求預測及投資未來發展趨勢報告》

    CRO行業向亞太地區轉移，中國市場受益。藥企尋求醫藥研發外包合作，通常會考慮CRO企業的研究水平、研發效率，以及當地的研發資源、技術資源、人力成本等。歐美地區醫藥研發外包行業起源早、發展相對成熟，但受限于人力資本與行業內部競爭等因素，近年行業增速明顯下降。但亞太地區正在迅速增長，由于原材料價格低廉、病人病譜資源豐富、研發成本相對較低，且高素質科研人才與實驗基礎設施伴隨著經濟水平提高而顯著提升，以中國、印度為代表的新興國家市場正在承接來自發達國家的訂單，成為全球CRO行業增長最快的地區。中國作為新興醫藥市場正邁向創新藥時代，國內支持性政策與專利保護制度更為完善，相較于印度更具綜合優勢。預計到2021年亞太地區市場規模將達到123億美元，對應年復合增長率將達20%，遠高于全球市場的年復合增長率。

2015-2021年全球CRO市場分布及預測

數據來源：公共資料整理

    中國CRO行業增速高于全球，復合增速約20%。我國CRO起步于20世紀90年代，最初由MDSPharmaServices在華投資第一家CRO公司，昆泰、科文斯等陸續進入中國市場。藥明康德在2000成立，標志著本土醫藥研發外包產業的萌芽，2004年之前尚華醫藥、博濟醫藥、泰格醫藥等大量CRO企業涌現，2006年之后國內CRO行業迅速發展，借助低廉的成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜、醫藥行業發展黃金時期的到來等優勢，隨后進入高速發展期，并逐漸向國際水平靠攏。2018年中國CRO市場銷售額達678億元，2017-2021年間中國CRO行業復合增速將達20%，我國CRO產業將實現跨越式發展。

2012-2021年中國CRO市場規模（億元）及增速

數據來源：公共資料整理

    國內醫藥行業環境大變化，創新藥研發趨勢促進CRO市場擴容。2015年以來，國家藥監局、衛計委陸續出臺了一系列政策法規改變了醫藥行業發展環境；1）從加快審評審批、加強專利保護、全生命周期管理等多方面大力鼓勵創新藥研發，企業也因此更加注重新藥研發投入，國內新藥申請數量持續上升；2)實施仿制藥一致性評價政策，使得大量臨床試驗批件涌向藥企，而只有少數研發實力較強的企業可獨立完成一致性評價工作；3）帶量采購政策造成仿制藥的利潤空間被壓縮，醫藥行業運行模式重塑，藥企重心從銷售端逐步轉到研發端。由于國內制藥企業一直以來更加注重仿制藥開發，創新研發水平整體較弱，而創業型生物醫藥公司數量在增加但規模較小，國內醫藥研發外包需求將顯著增加，CRO滲透率有望進一步提升。

    2.國內臨床CRO進入發展黃金期，行業年均增長率20%以上

    目前國內CRO市場主要由跨國CRO和本土CRO組成。國際巨頭主要包括QuintilesIMS、Covance等，跨國CRO具備全產業鏈研發能力、提供服務涵蓋藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環節，但因為臨床CRO的成本高，周期長，故跨國巨頭研發外包服務主要以臨床CRO為主。本土CRO目前劃分為臨床前CRO和臨床CRO兩個類別。臨床前CRO主要參與者包括藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等。臨床CRO包括泰格醫藥、博濟醫藥等。

    國內IND數量增加，預計隨著臨床試驗推進，未來3-5年進入III期臨床項目將不斷增加，而臨床試驗服務需求也將隨之提高，對應的臨床CRO行業將迎來高速增長階段。

國內IND、NDA數量

數據來源：公共資料整理

    3.優勢領先，臨床前CRO+小分子CDMO全球領軍者

    國內臨床前CRO行業增速高于全球增速水平。2018年全球臨床前CRO市場規模約192億美元，預計2019-2021年復合增速約7%。

全球臨床前CRO市場規模及增速

數據來源：公共資料整理

    在國際制藥企業研發外包往新興國家轉移，生物醫藥園區、人才以及創新藥VC/PE井噴式發展，一致性評價落地、CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國CRO行業實現跨越式發展。2016~2020年期間我國CRO行業年復合增長率為21%，至2020年末我國CRO行業市場規模將超過600億元，其中國內臨床CRO增速超過30%。

國內外臨床CRO市場變化

數據來源：公共資料整理

    化學藥品制劑是現代制藥工業當中歷史最悠久的制藥種類，小分子藥物在全球范圍無論是從銷售額（占藥品銷售額75%左右）、FDA新批準的實體數（占比74%）還是藥企的研發管線數量（占比62%）上都占據主導地位，目前全球藥企的研發管線中小分子藥物超8000種。

FDA批準的藥物實體（個）

數據來源：公共資料整理

    4.MAH政策帶來紅利，國內CDMO/CMO迎發展機遇

    MAH政策制度激發國內CDMO/CMO市場需求。2016年，我國發布了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，允許藥品上市許可與生產許可分離，如跨國醫藥公司可以專注于研發創新，將生產環節委托給具備規模化、集約化加工能力的工廠代工。2018年10月，國家再次發布MAH試點工作延長一年的決定。MAH制度改變了藥品上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式，使得CDMO企業無須自有藥品上市批文，即可選擇僅為制藥企業提供生產環節的服務。2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省、自治區、直轄市，也將催生一批醫療器械的CRO+CDMO服務企業。另外，國家發改委等部委也于2018年5月聯合發布了《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，明確支持CMO/CDMO行業的發展。隨著我國藥品上市數量恢復快速增長，國內制藥需求將為CMO/CDMO帶來增量空間。

2009-2018年CDE受理的申請數量

數據來源：公共資料整理

    未來全球小分子CDMO/CMO市場有望保持12%左右較快增長。小分子化學藥在全球藥品市場占據主導地位，比重接近80%，2018年全球小分子CDMO/CMO市場規模約649億美元。為了尋求更加高效率、低成本的生產方式，跨國制藥公司在未來一段時間內將繼續向專業CDMO/CMO公司尋求外部訂單支持服務，全球CDMO/CMO市場將保持快速增長。預計2022年全球小分子CDMO/CMO市場規模將達到1021億美元，2018-2022年均復合增長率12%左右。

全球小分子CMO/CDMO市場規模（十億美元）及增速

數據來源：公共資料整理

    2012-2016年我國CMO/CDMO行業市場規模由138億元增加至270億元，2021年預計將增加至約626億元。憑借人才、基礎設施、成本結構和政策支持等各方面的優勢，國內CMO/CDMO企業的全球競爭力日益加強，已成為制藥公司的戰略供應商并起到日益重要的作用。2018年中國小分子CDMO/CMO市場規模約57億美元；預計2022年中國小分子CDMO/CMO市場規模將達到116億美元，2018-2022年均復合增長率19%左右。

中國CMO/CDMO市場規模（億元）及增速

數據來源：公共資料整理

    全球行業分布呈現區域性轉移趨勢。由于CMO/CDMO對技術水平、管理能力、知識產權保護等方面要求較高，國內進入該細分領域的時間較晚，但隨著中國、印度等新興國家的崛起，CMO/CDMO行業正逐步由發達國家轉移至中、印等發展中國家。歐美CMO企業起步較早，技術先進、成熟度高，但市場分散、競爭激烈。國內行業集中度較低，以合全藥業、凱萊英、博騰股份為行業三大巨頭，技術壁壘高的企業更具競爭力。