近年來政策驅動下醫藥行業正處于深刻變革進程中。一方面，受醫保控費的影響，招標、二次議價、最低價聯動、帶量采購等帶來的藥品價格壓力，特別是仿制藥的利潤率降幅較大，醫藥行業進入整體增速放緩的新常態；另一方面，隨著MAH、藥包材藥用輔料關聯審批、優先審評、eCTD等一系列政策持續推進，促使醫藥行業未來更加規范化和集中化，鼓勵創新，與國際接軌。

    2018年從藥品審評來看，國務院44號、中辦國辦42號文件精神和改革措施繼續持續推進，藥品審評制度改革不斷深化，境外已上市臨床急需新藥審評加快，臨床試驗默示許可制度得到落實，原輔包與制劑實施共同審評審批，上市藥品目錄集上線運行，仿制藥質量和療效一致性評價及ICH工作繼續推進。

    2016年-2019年8月創新藥NDA的申報數量

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    近年來國產1類化學創新藥申報情況（按品種計）

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    在藥品注冊申請積壓情況改善、政府鼓勵藥品創新的背景下，從2016年起，藥品研發的申報數量從臨床核查后的低谷逐步回升，2018年化藥、生物制品、中藥的申報數量都創了2016年以來的新高。

    2009-2018年各年度CDE受理審評數量

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    近年來國內創新藥獲批情況

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    2018年7月至今國內外主要醫藥企業獲得默許許可開展臨床試驗數量

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    中國創新藥市場空間測算

    2018年中國創新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠低于美國和日本的水平。我們預計到2024年，中國創新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。創新藥銷售額有望達到7000億元以上，年復合增速近30%。

    中國各類藥品銷售額預測（單位：億元）

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    相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國創新藥行業市場現狀調研及投資機會預測報告》