2018年我國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展趨勢預測分析【圖】

抗腫瘤藥物 2018-06-15 06:49

受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。2016年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模約為1145億美元，占全球藥品銷售規(guī)模的10.3%；而且2010-2016年間全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模從564億美元增長到853億美元，期間增幅51.2%，CAGR為6.1%，2016年同比2015年增幅為8.1%，有加速增長的趨勢。按8%的年增速計算，2018年全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模將達到1000億美元。

中國醫(yī)藥藥品統(tǒng)計報告的數(shù)據顯示：在2011-2017年間中國醫(yī)藥藥品市場規(guī)模由3660億元增長到7335億元，期間增幅達100%，CAGR為10.44%左右。預計2017-2020年醫(yī)院藥品年增長率為6%左右，2020年中國醫(yī)院藥品市場規(guī)模有望達到8800億元。

從2012-2017年整體樣本醫(yī)院市場藥品銷售數(shù)據來看。樣本醫(yī)院市場藥品銷售額由1524億元增長到2223億元，期間增幅約為46%，年復合增長率在6.5%左右。從樣本市場各治療大類歷年銷售占比分析，血液和造血系統(tǒng)用藥占比最大，大致在13%左右；其次是心血管系統(tǒng)用藥、神經系統(tǒng)用藥，市場占比約為10%；抗腫瘤藥居于第四位，市場占比穩(wěn)中有升，從2012年的8.22%增長到2017年的9.23%，期間年復合增長率為2%，預計2020年抗腫瘤藥在樣本醫(yī)院市場藥品銷售占比將達到10%左右。

中國藥品市場規(guī)模未來將超萬億

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相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場分析預測及發(fā)展趨勢研究報告》

據智研咨詢統(tǒng)計數(shù)據顯示：2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場銷售額從428.23億元增長到1145億元，期間增長幅度為167.4%，CAGR為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著生活水平的提高，人們更加重視生命健康，腫瘤的診療率也將不斷提高。按照15%的年增速計算，預計2018-2020年我國抗腫瘤藥物市場銷售額分別為1514億元、1741億元、2003億元。

我國樣本醫(yī)院藥品市場銷售穩(wěn)健增長

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我國樣本醫(yī)院腫瘤藥銷售規(guī)模逐漸擴大，占比排位第四

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我國抗腫瘤藥物市場已超1000億規(guī)模

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在我國，癌癥是首要導致死亡的原因并造成了沉重的疾病負擔。2018年3月，國家癌癥中心發(fā)布了中國最新癌癥數(shù)據，該數(shù)據匯總了全國449處癌癥登記點的數(shù)據。中國癌癥統(tǒng)計一般滯后3年，最新公布的是2014年的發(fā)病和死亡數(shù)據。根據統(tǒng)計數(shù)據顯示：無論是從發(fā)病率還是死亡率來看，肺癌都高居榜首，發(fā)病率和死亡率分別達到57.13/10萬人、45.80/10萬人。另外，癌癥的發(fā)病率和死亡率也存在著性別差異。男性發(fā)病率最高的是肺癌，發(fā)病率高達74.31/10萬人，而女性的肺癌發(fā)病率要比男性的小很多，約為39.08/10萬人，這主要是由于男性吸煙者較多導致的。

無論從發(fā)病率還是死亡率來看，肺癌都高居榜首，成為嚴重威脅人們生命健康的惡性腫瘤。肺癌可分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）其中非小細胞肺癌占據肺癌的絕大部分，而非小細胞肺癌中又細分為腺癌、鱗癌和大細胞癌等多種。根據美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，非小細胞肺癌最為常見；據研究表明非小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%-85%，東亞非小細胞肺癌患者突變類型中EGFR突變率最高，達40%-55%，其次是KRAS突變8%-10%、ALK重排3%-5%、ROS1重排2%-3%、RET重排1%-2%、HER2突變2%-3%等，對于敏感突變的NSCLC，小分子靶向藥為一線治療方案。根據上述統(tǒng)計數(shù)據計算可得，2014年我國新增肺癌患者達78萬人左右,其中非小細胞肺癌患者約為64萬人，EGFR突變引起的肺癌患者約為29萬人。并且從肺癌發(fā)病率以及我國人口基數(shù)來看，我國每年新增肺癌患者人數(shù)并沒有下降的趨勢，保守計算2014年之后至少和2014年計算的數(shù)據相當。

我國癌癥發(fā)病率TOP10（發(fā)病人數(shù)/10萬）：肺癌居首位

序號	類別	死亡率	男性	死亡率	女性	死亡率
1	肺癌	45.80	肺癌	61.10	肺癌	29.71
2	乳腺癌	23.31	肝癌	33.32	胃癌	13.33
3	胃癌	21.48	胃癌	29.24	肝癌	12.78
4	結直腸癌	14.11	食管癌	19.92	結直腸癌	11.34
5	肝癌	13.13	結直腸癌	14.84	乳腺癌	9.90
6	食管癌	9.90	胰腺癌	6.64	食管癌	8.00
7	甲狀腺癌	5.93	腦癌	4.46	胰腺癌	5.18
8	宮頸癌	4.11	白血病	4.31	宮頸癌	4.57
9	腦癌	3.78	前列腺癌	4.22	腦癌	3.75
10	胰腺癌	3.47	淋巴瘤	4.13	卵巢癌	3.37

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我國癌癥死亡率TOP10（死亡人數(shù)/10萬人）：肺癌居首位

序號	類別	死亡率	男性	死亡率	女性	死亡率
1	肺癌	45.80	肺癌	61.10	肺癌	29.71
2	乳腺癌	23.31	肝癌	33.32	胃癌	13.33
3	胃癌	21.48	胃癌	29.24	肝癌	12.78
4	結直腸癌	14.11	食管癌	19.92	結直腸癌	11.34
5	肝癌	13.13	結直腸癌	14.84	乳腺癌	9.90
6	食管癌	9.90	胰腺癌	6.64	食管癌	8.00
7	甲狀腺癌	5.93	腦癌	4.46	胰腺癌	5.18
8	宮頸癌	4.11	白血病	4.31	宮頸癌	4.57
9	腦癌	3.78	前列腺癌	4.22	腦癌	3.75
10	胰腺癌	3.47	淋巴瘤	4.13	卵巢癌	3.37

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東亞NSCLC患者基因突變類型：EGFR突變率約占一半

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肺癌的治療有外科治療、放射治療、化學療法和免疫療法等，肺癌早期確診意味著相當部分患者可以治愈及提高生存率，綜合性、差異化治療可以達到較好的治療效果。隨著我國肺癌患者的快速增長，我國肺癌藥物的市場規(guī)模也呈高速增長的趨勢。2016年我國肺癌藥物市場規(guī)模達到260億元，同比2015年增長了14.8%，而2010年我國肺癌藥物的市場規(guī)模為90.53億元，期間增長幅度為187.2%，CAGR為16.3%，增長速度明顯高于整體腫瘤藥物市場的增速。

另外，由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥能夠實現(xiàn)個性化治療以及副作用小的特點，靶向抗腫瘤藥在肺癌治療中起著越來越重要的作用。2010-2015年間我國肺癌小分子靶向藥物市場規(guī)模從11.68億元增加到32.32億元，期間增幅176.7%，CAGR為18.5%，肺癌小分子靶向藥在整個肺癌藥物市場規(guī)模中的占比情況也呈逐年上升趨勢。

埃克替尼（商品名“凱美納”)是公司自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，多次獲得國家科技部“重大新藥創(chuàng)制科技”重大專項、國家高新技術研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家火炬計劃、國家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產品，國家科技進步一等獎等。它以EGFR為靶點，是一種強效、高選擇性的口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。表皮生長因子受體（EGFR）是原癌基因c-erbB1的表達產物，該基因的功能增強性突變是導致非小細胞肺癌發(fā)生發(fā)展的根本原因，也是NSCLC的主要分子標志物之一，在多種惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展中，是最重要也是當下研究最為成熟的靶向治療靶點之一。表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）通過抑制EGFR活性阻止腫瘤的生長，轉移和血管生成，促進腫瘤細胞的凋亡，具有高效低毒的優(yōu)勢。

埃克替尼目前其主要適應癥為：已獲EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療以及既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線治療兩個適應癥，主要用于這些肺癌患者的臨床治療。

埃克替尼銷售額穩(wěn)步增長（百萬元）：

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第一代EGFR-TKI藥物埃克替尼國內市占比近40%：有望成為第一

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埃克替尼的銷售量在進入醫(yī)保目錄后，一直保持高速增長狀態(tài)。2017年全年銷售量為803225盒，同比2016年增速為42.9%，2018年第一季度銷量也同比增長了40.4%，有加速增長的趨勢。

當前在全球肺癌治療領域小分子靶向藥物使用占比將近30%，而在國內肺癌市場占比僅10%，當下仍然以化療藥物為主。因此針對埃克替尼未來銷售額的預測，在以全國醫(yī)保推廣以及降價影響的大背景下，我們認為其滲透率有望逐步提高從而達到國際水平，滲透率提高的關鍵在于一線治療對傳統(tǒng)化療藥物的替代，EGFR-TKI市場滲透率將快速提升到50%以上。預計未來3年增速為25-30%，銷售高峰有望超過20億元。

埃克替尼納入醫(yī)保后銷售有望繼續(xù)放量增長

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近三年埃克替尼銷售量高速增長：彌補降價影響

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腦轉移是晚期NSCLC較常見的轉移性疾病，初診晚期肺癌患者中10-15%左右發(fā)生腦轉移，近30%-50%的晚期肺癌最終會發(fā)生腦轉移。腦轉移預后較差，患者如不接受治療，其中位生存時間大約1個月左右。NCCN等眾多指南推薦全腦放射治療（WBRT）治療腦轉移，PFS約4-6月，DCR約52%。EGFR-TKIs改善非小細胞肺癌患者生存期的同時，也導致腦轉移的患者越來越多。腦轉移的治療非常棘手，傳統(tǒng)的標準治療是全腦放療，對患者神經系統(tǒng)有一定損害。

埃克替尼BRAIN研究是目前唯一在腦轉移患者中頭對頭對比EGFR-TKIs和全腦放療的研究，BRAIN研究結果顯示，對于有EGFR突變的肺癌腦轉移患者，埃克替尼優(yōu)于全腦放療，埃克替尼組和WBRT組的顱內疾病無進展生存時間分別為10.0個月vs.4.8個月，HR=0.56。埃克替尼組和WBRT組的顱外疾病無進展生存時間數(shù)據分別為6.8個月和3.4個月。安全性方面，埃克替尼組和WBRT組的3級以上不良反應發(fā)生率分別為8%（7/85）和38%（28/73）。總體來看，埃克替尼組相較WBRT聯(lián)合化療組的iPFS顯著較長，不良反應明顯減少。表明埃克替尼是這一患者群體一線治療更好的選擇。

埃克替尼在合并腦轉移的EGFR突變型晚期NSCLC患者中優(yōu)越的療效和安全性，為此類腦轉移患者提供了新的治療選擇和更多的循證醫(yī)學證據，我們預計埃克替尼治療NSCLC腦轉移后續(xù)有望納入診療規(guī)范，有望進一步提升市場滲透率，未來有望為公司創(chuàng)造5-10億元的新市場空間。

克唑替尼PFS為10.9個月，國內樣本醫(yī)院2017年9816.4萬元，全球銷售額穩(wěn)步增長，2016年全球銷售額為5.61億美元，預計未來五年銷售額峰值能達到8-10億美元。

非小細胞肺癌ALK抑制劑治療藥物對比：愛沙替尼潛力巨大

序號	藥物名稱	生產企業(yè)	靶點	全球上市	國內進展
1	克唑替尼（Crizotinib）	輝瑞	一代	2011年	2013年上市
2	色瑞替尼（Ceritinib)	諾華	二代	2014年	2017年NDA
3	艾樂替尼（Alectinib）	羅氏	二代	2015年	III期
4	布格替尼（Brigatinib）	武田	二代	2017年	未申報
5	愛沙替尼（Ensartinib）	貝達	二代	III期	III期
6	勞拉替尼（Lorlatinib）	輝瑞	二代	III期	IND

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克唑替尼國內樣本醫(yī)院銷售額穩(wěn)健增長

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愛沙替尼目前已經在美國開展III期臨床。2017年5月的歐洲肺癌會議上，公司公布了愛沙替尼針對CNS的I/II期數(shù)據。共納入26例ALK陽性非小細胞肺癌腦轉移患者，給予愛沙替尼（225mg，1次/日）治療。結果顯示，15例225mg組的一線治療患者中，13例PR，ORR為87%，二線治療克唑替尼耐藥患者的ORR為71%。在13例基線具有靶病灶的患者中，ORR為69%（1例完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為100%；在13例基線僅有非靶病灶的患者中，觀察到1例CR和8例疾病穩(wěn)定（SD）。愛沙替尼一線治療初步PFS達到25.6個月，15例患者，中位PFS為25.6個月，最長的患者超過44個月，其中3位腦轉移患者中，1例CR，2例PR，ORR為100%，說明愛沙替尼在控制腦轉移領域效果出色。

根據中國晚期原發(fā)性肺癌診治專家共識（2016年版），中國NSCLC患者中ALK陽性比例約為3-11%；根據全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授的統(tǒng)計和預測，2015年中國肺癌患者預計新增73.3萬例，非小細胞肺癌患者約占80-85%，可見我國每年新增ALK突變型非小細胞肺癌患者約為1.8-6.9萬人，均值約4.4萬人。另外，第一代ALK抑制劑一線用藥克唑替尼的中標價為53425元/盒，年治療費用約為64萬（按照買4送8贈藥方案（4個月送8個月），實際平均年費用約為20萬元）。假設愛沙替尼的價格是克唑替尼的50%-80%，即10-16萬/年，用藥周期2年，滲透率為20%左右，可以預計愛沙替尼的市場空間約為18-28億元。

我國腎癌目前發(fā)病率在4.0/10萬左右，而城市的發(fā)病率在6.0/10萬左右，約占成人惡性腫瘤的2%～3%。據此計算得到我國每年腎癌新增患者約5.2-7.8萬人，取其平均值約6.5萬。舒尼替尼同樣作為治療腎癌的多靶點藥物，市場滲透率為40%，市占率按照30-40%計算，則CM082的潛在市場空間約為6-13億元。總體腎癌市場空間約在10億元。

舒尼替尼國內樣品醫(yī)院銷售額

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舒尼替尼全球銷售額

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wAMD分為干性、濕性兩種，其中濕性AMD（wAMD）病程發(fā)展迅速，其嚴重程度遠超干性，wAMD是老年人致盲的首要疾病之一。10%的AMD為濕性，但其引起的失明卻占到90%。

根據數(shù)據，中國60歲以上人群AMD患病率13.36%，按照wAMD占比14%計算；目前中國60歲以上人口超過2.3億，據此估算，其中wAMD患者約430萬人。糖尿病所致的黃斑水腫（DME）是糖尿病常見的并發(fā)癥之一，多發(fā)于病程較長的糖尿病患者，中國糖尿病患者超過4,000萬人。根據上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院所做的流行病學研究，上海市糖尿病患者平均并發(fā)DME比例為10%，以此推斷全國，我國DME患者總數(shù)約為400萬人。除wAMD和DME外，其他眼底新生血管疾病患者人群數(shù)目龐大。據南方所統(tǒng)計，我國pmCNV患者數(shù)約160萬人；RVO患者總數(shù)約為300萬人。

發(fā)達國家AMD患者數(shù)約2000萬，wAMD占比約10%左右，人數(shù)約200萬；此外，WHO的相關流行病學顯示美國2,000萬糖尿病患者中，存在DME的患者150萬人，DME患者占糖尿病患者綜述的7.5%，據此推斷西方國家DME患者人數(shù)在525萬。
根據以上推算，全球眼底新生血管疾病患者（wAMD、DME、pmCNV、RVO各適應癥容量之和）人口數(shù)超過2000萬，并且隨著全球老齡化趨勢發(fā)展而持續(xù)擴大。

CM082治療濕性黃斑眼底病的I、II期臨床結果顯示很好安全性和有效性。口服CM082后89%不需任何眼底注射就保持了視力或視力有改善，其中79%視力提高了視力表上的5個字母以上。中國與美國的試驗結果基本一致。如果CM082的研發(fā)獲得成功，它將成為全球第一個有效治療濕性AMD的口服藥，具有極大的臨床應用價值。同時它也適用于多種眼科疾病，前景之光明很令世人期待。

血管內皮生長因子VEGF類藥物可提高或恢復患者視力，是wAMD治療的里程碑藥物。直接抑制血管內皮生長因子/血小板生長因子（VEGF/PDGF）的藥物可對濕性AMD發(fā)揮治療作用。目前有4種抗VEGF新藥（貝伐單抗、雷珠單抗、阿柏西普、康柏西普）已在臨床得到廣泛應用，表現(xiàn)出良好的治療效果。

阿柏西普、雷珠單抗以及康柏西普這幾種藥物都存在共同的缺點：注射液劑型，需要通過眼底注射給藥，極其不便。wAMD患者普遍為老年人，每個月或每2-3個月進行玻璃體內注射對醫(yī)生和患者的治療負擔都很大，依從性較差；如果CM082研發(fā)獲得成功，它將成為全球第一個口服wAMD藥物，給藥方便，潛在市場空間超過50億美元。

2016年全球wAMD治療藥物市場達到84億美元，空間巨大