角膜接觸鏡是一種戴在眼球角膜上，用于矯正視力或保護眼球的特殊鏡片，包括硬鏡和軟鏡兩種。而角膜塑形鏡是一種具有特殊塑形功能的硬性角膜接觸鏡，屬于非手術性的物理方法矯正視力的醫療器械。因角膜塑形鏡在使用效果、安全性及便攜性等方面優勢明顯，經過多年的發展，已逐漸成為眼視光領域的研究和應用熱點。

    角膜塑形鏡與普通眼鏡的近視控制率對比：近年來的臨床研究顯示，配戴角膜塑形鏡的近視控制效果遠遠好于框架眼鏡（根據北醫的報告，青少年佩戴角膜塑形鏡后年平均增長在7、8度左右，與同期戴框架眼鏡的孩子每年增長50~100度相比，改善效果明顯）。從近幾年角膜塑形鏡的臨床研究可知，大部分患者近視加深明顯減緩，近視控制率在40%~60%之間。

    我國正式引進角膜塑形鏡至今才十幾年的發展歷程，早期由于驗配不規范，鏡片設計、原材料技術不成熟等一系列因素，使得劣質塑形鏡快速在國內推廣，導致戴鏡者群體性角膜炎等并發癥的的產生。目前，仍有部分家長因對角膜塑形鏡的安全性存在隱憂從而放棄為小孩選購。

    但我們認為角膜塑形鏡的安全性能夠得到有效保障，民眾戴鏡意愿增強，主要原因如下：1）技術的進步，新一代的角膜塑形鏡通過了美國FDA和中國SFDA認證。2）行業標準保障鏡片良好功能指標。3）驗配流程規范化，對佩戴者教育、監控化。

    角膜塑形鏡屬于三類醫療器械，技術和安全要求較高，產品準入許可制度較為嚴格。根據國家《醫療器械監督管理條例》，企業需經國務院藥品監督管理部門審查批準，獲得相關產品的注冊證書后才能生產。三類醫療器械的注冊流程復雜，工作量大，完成注冊需要較長的時間周期，特別是注冊檢驗和臨床試驗所費時間多。

    依據我國各年齡段的人數及近視率可粗略計算出8-18歲青少年的近視患者約為8100萬人，近視率為62%。據《國民視覺健康》白皮書數據顯示:目前我國近視人口約有4.5億，患有高度近視的總人口高達3000萬。到2020年，中國5歲以上人口的近視患病率將增長到51%左右，預計近視人口將達7億。

我國各年齡段近視患者人數估算

數據來源：公開資料整理

    相關報告：智研咨詢發布的《2018-2024年中國角膜接觸鏡(隱形眼鏡)市場運營態勢及投資前景分析報告》

    我國角膜塑形鏡處于發展初級階段，受限于監管嚴格、經濟發展水平、消費者認知度等，目前市場規模整體較小。據中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會的數據顯示，2015年我國角膜塑形鏡進口量為54.31萬副，加上歐普康視的出廠量，可知市場規模為約為64萬副，在近視患者中的滲透率只有0.13%左右。

我國角膜塑形鏡進口量（萬副）

數據來源：公開資料整理

    日本視光學界的地位處于世界領先地位，據統計，日本有約10%(1100萬人)的人口配戴隱形眼鏡，其中約有40%佩戴角膜塑形鏡，在近視人群中的滲透率為10%。我們保守估計國內角膜塑形鏡市場成熟后8-18歲近視患者的滲透率為10%；假設成年近視患者佩戴角膜塑形鏡的份額保持不變（5%），鏡片平均使用壽命為1.5年，可知我國角膜塑形鏡的潛在需求為570萬副/年，以平均終端價格8000元/副計算，市場空間456億元，相比當前市場有仍有10倍以上空間。