醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

    效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

    目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2010-2017H1醫療器械營業收入及增速

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    相關報告：智研咨詢網發布的《2018-2024年中國醫療器械和藥品包裝材料市場研究及投資前景預測報告》

2016醫療器械各項業務營業收入比例

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    一、心臟支架行業發展情況分析

    冠心病是一種由冠狀動脈器質性（動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣）狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心絞痛）或心肌壞死（心肌梗塞）的心臟病，亦稱缺血性心臟病。

    冠心病死亡率總體呈上升趨勢，農村地區上升顯著。2002年我國城市以及農村地區的冠心病死亡率分別不到40/10萬人以及30/10萬人。2014年我國城市的冠心病死亡率達到107.5/10萬人，農村地區的冠心病死亡率105.4/10萬人，相比2013年均有上升。若以全國13.7億人口（國家統計局，2015年）計算，2015年死于冠心病的人數約為152萬人。

    心臟介入手術常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心臟支架，又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用。心臟支架手術，是最近20年來開展的改善冠心病引起的心肌供血不足，心臟動脈阻塞的新技術。簡單的說，心臟支架手術治療的過程是穿刺血管，使導管在血管中前行，到達冠狀動脈開口處，用特殊的傳送系統將支架輸送到需要安放的部位，放置、撤出導管，結束手術。

    四次技術變革，療效與生物相容性逐漸增強。心臟支架最早出現在19世紀80年代，1977年德國Andresas Gruentzing首先施行經皮冠狀動脈球囊血管形成術。球囊擴張術就是將球囊導管沿引導鋼絲送到狹窄的病變部位，并加壓擴張2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的比例較高，近50%。1986年Puol和Sigmart將第一枚冠脈裸金屬支架置入人體，再狹窄再血栓的概率降低，但是易形成內皮增生，導致再栓塞；2003年藥物洗脫支架（DES）投入臨床，在裸金屬支架內面或外面覆蓋藥物涂層，減少內皮增生造成的栓塞，但是支架有內皮化遲緩的現象；2013年雅培推出首個全吸收式生物完全可降解支架，支架在體內2-3年完全被吸收，減少了支架對血管的刺激和炎癥，但是支架壁較厚、支撐力較差。隨著工藝和材料的改進，完全可降解支架的壁厚可逐漸降低，支撐力增強，或可適應更復雜的病變位置，已經成為冠脈支架發展趨勢。

冠脈支架的發展階段

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    PCI增速趨于穩定，但發展不平衡，仍存很大空間。經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，是指經心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。2009年至2016年，我國PCI手術數量逐年增加，從22.8萬例增長至66.6萬例，年復合增速16.5%。2000-2009年，PCI的高毛利吸引了國內企業不斷加入，冠脈支架價格下降幅度較大，且需求人數較多，導致國內PCI手術呈爆發式增長，9年復合增速約38%，期間存在部分支架濫用的現象。2010年，衛生部發布《冠心病介入診療準入制度》，對介入手術監管逐步規范，平均每例支架數量從1.8-2.0下降至1.6左右，支架濫用得到一定控制，因此PCI增速放緩。隨著醫保覆蓋增加以及縣級醫院介入治療建設的提升，PCI手術增速呈回暖趨勢，預計未來三年的復合增速約為15%，至2020年我國大陸地區冠心病介入數量將達到117萬。

不同手術量醫院數量及其手術總量占比

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    不同地區PCI差異懸殊，未來有望基層化。從2016年的不同手術量醫院及其手術量來看，1000例以上手術的醫院占總醫院數的8.8%，但是病例數占比達到45.91%，發展極不平衡，主要由于縣級醫院缺少有經驗的醫師以及相關的醫療設備。隨著分級診療的推進以及PCI手術在基層醫院滲透率的提升，預計基層手術數量將成為未來3-5年PCI增量來源的主要動力。

    平均每例PCI使用支架1.5個，支架總體使用量增速穩定。2010-2011年PCI發展最快，2011年每例PCI平均置入支架數量最高為1.67個，之后對支架的使用逐漸趨于理性，近3年保持每例PCI置入1.5個支架左右。由此測算，從2012年至今，國內支架使用量的增速基本和PCI的增速保持一致，2016年增速為19%，若未來三年復合增速為15%，預計2020年支架數量將會達到175萬個。

    冠脈支架進口替代程度較高，藥物洗脫支架為目前主流。目前，國產冠脈支架總體比例在70%以上，國產支架以微創、樂普以及吉威三家領先，三家市場占有率超過60%。其中，國產藥物洗脫支架比例超過70%，藥物洗脫支架約占各類支架的99%以上，已經逐步替換了裸金屬支架的市場；2017年9月，雅培全球停售第一代生物可降解支架，樂普醫療的生物可降解支架預計2018年獲CFDA認證，按照目前申報進度，公司有望成為國內第一家獲得認證的企業。

國內外公司心臟支架產品對比及市場份額（數量）

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    二、 心臟起搏器行業發展空間分析

    1958年第一代固率型產品問世至今，心臟起搏器已近60年，經歷了“固率型-按需型-生理型-自動型”的升級，對心臟節律的感知更敏感，可自動分析、調整數據并作出判斷。起搏器的功能也從單一治療緩慢性心率失常發展到治療心電紊亂（房顫、室顫等）和非心電性疾患（心衰等）。

心臟起搏器發展階段

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    目前，市場上的起搏器按電極數量分類，大致有三種：單腔起搏器、雙腔起搏器和三腔起搏器。單腔起搏器主要適用于竇房結或傳導功能受損，電極一般位于右心室或右心房，價格較低，但是心輸出量較小；雙腔起搏器的電極位于右心房和右心室，適用于除合并房顫外的所有心動過緩的適應癥，相比單腔起搏器，其心輸出量較強，但是電池耗電快，且價格較高；三腔起搏器的電極位于右心房和左右心室，可以保證左右心室同步收縮，但是手術難度大，價格高。

單腔起搏器VS雙腔起搏器VS三腔起搏器

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    起搏器植入量逐年增加，生理型（雙腔）起搏器比例逐年增高。1962年國內首次植入心臟起搏器，據《中國心血管病報告2016》以及第二十屆全國介入心臟病學論壇的醫院上報的數據顯示，1995年，我國的心臟起搏器年植入量僅有3614枚，截止至2016年，這一數據已經約為7.31萬枚，近三年年復合增長率約12%。2016年，雙腔起搏器的年植入量為5.5萬枚，占起搏器植入量的69%，同比增長約23%；2005年，雙腔起搏器的年植入量不足1萬枚，比例僅為51.5%。預計未來三年，國內心臟起搏器總體的增速約為15%，生理型（雙腔）起搏器比例將進一步提升。

    起搏器以進口為主，未來替代空間廣闊。國內起搏器進口數量從2006年的2.7萬增長至2016年的8.8萬，年復合增速約12.4%，此時間段內國內使用量年復合增速為13.8%，總體上一致，國內起搏器基本依賴進口。起搏器的單價從1071美元增長至1775美元，年復合增長5.2%。因2013、2014年受招標降價影響較大，預計短期（未來三年）受招標降價的影響有限，降價幅度在可控范圍內。

    起搏器被國外廠商壟斷，美敦力占比過半。19世紀80年代，圣猶達的心臟起搏器進入中國，隨后百多力和美敦力分別于80年代和90年代進入，21世紀初，波士頓科學也進入國內市場，逐漸形成四足鼎立。2012年，我國心臟起搏器市場高度集中，被國外廠商壟斷，美敦力、圣猶達、百多力以及波士頓科學合計占國內市場的90%+。其中美敦力獨占鰲頭，占比約55%，比例過半。2009年秦明醫學推出我國第一枚國產單腔起搏器至今，我國的心血管醫療器械巨頭（樂普、微創、先健）通過并購以及合作等方式陸續進入起搏器行業，2016-2017年，樂普、先健科技的雙腔起搏器陸續獲批，為國產雙腔起搏器打開進口替代的大門，預計未來3-5年國產起搏器的份額有望快速提升。

     心臟起搏器普及率低，需求端大有空間。我國心臟起搏器的普及率遠不及歐美，與亞太地區部分國家相比也相距甚遠。2014年新西蘭與日本等國每百萬人植入量在400枚以上，臺灣的植入量也超過了200枚（/百萬人），我國大陸地區的植入量僅為44.3枚，遠低于上述國家和地區。隨著醫保覆蓋增加和治療技術的推廣，大陸地區的普及率有望大幅提升。

    由于我國起搏器滲透率較低，未來三年中，需求端所需起搏器的數量遠大于供給端，基于供給端的數據，做出如下假設：①單腔、雙腔和三腔年均使用量增速分別以10%、17%和15%增長；②受招標降價影響因素較小，由于產品自身升級等因素，單腔、雙腔和三腔起搏器的單價增速分別為3%、5%和5%；③2013-2014年受招標降價影響較大，起搏器單價增幅僅為1%，近三年不會受到特別大的影響，保守預計，未來3年的國內起搏器終端市場將超過66億元。鑒于目前國產起搏器的份額過小，未來進口替代空間較大。

2020年國內起搏器初始數量（萬個）估算（2017-2020年復合增速）

資料來源：公開資料整理

2020年國內起搏器初始價格（萬/個）估算（2017-2020年復合增速）

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2020年國內起搏器市場空間估算（2017-2020年復合增速）

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    心臟起搏器技術壁壘高，國內涉足企業較少。起搏器涉及復雜的電生理學，其研發難度遠大于心臟支架等產品，目前國內涉足心臟起搏器的企業幾乎為心血管高值耗材企業的龍頭：樂普、微創以及先健科技。2009年秦明醫學推出了國內第一款起搏器，實現了國產起搏器從無到有的格局，公司持有其98%的股權。2016年10月，公司的雙腔起搏器獲批，是目前國內為數不多一款能與國外產品競爭的國產產品，填補了國內在該領域的空白，打開了心臟起搏器領域進口替代的大門。

國內主要起搏器研發公司

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    預計公司的雙腔起搏器有望保持較快增長，同時替代進口單腔起搏器以及部分雙腔起搏器，很大程度促進進口替代：

    三、先心病封堵器行業發展情況分析

    20年發展歷程，從心室封堵器到左心耳封堵器研發之路曲折中前行。20世紀90年代，美國AGA公司推出首款室間隔缺損封堵器Amplatzer，因使用后傳導阻滯的發生率較高而未獲FDA批準；1999年，國內企業和研究機構開始仿制Amplatzer封堵器，相關產品相繼問世并于2002年推向市場，并逐漸實現國產化。左心耳封堵器發展時間略晚，2002年，美國EV3公司研發出首款左心耳封堵器PLAATO，后因并發癥及經費問題終止；2006年波士頓科學左心耳封堵器WATCHMAN獲CE認證，并于2014年年進入中國市場，成為國內首款上市的左心耳封堵器。

封堵器發展歷史

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    1）先心病封堵器

    先天性心臟病是我國大陸新生兒的一種最常見的天生性缺陷，約占各種先天畸形的28%。其發病率占出生活嬰的0.4%-1%，意味著全國每年約出生15-18萬的先天性心臟病患兒。其中，房間隔缺損發生率占先心病的20-30%。

先天性心臟病病種分布

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    早期植入量增速較高，介入數量趨于穩定。2009-2014年先心病介入數量保持較較高增速，近3年數趨于穩定，2009-2016總計植入量約18萬例，其中2016年國內大陸地方醫院（不包括西藏）先心病介入治療數量約2.7萬例。

    醫院發展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市，2016年完成例數前10位的省市治療例數占全國地方醫院總數的64.26%，相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫院有357家，其中275家為綜合醫院，2016年縣級醫院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個省。

    早期植入量增速較高，介入數量趨于穩定。2009-2014年先心病介入數量保持較較高增速，近3年數趨于穩定，2009-2016總計植入量約18萬例，其中2016年國內大陸地方醫院（不包括西藏）先心病介入治療數量約2.7萬例。

    醫院發展不平衡。先心病介入治療主要集中在上海、北京、云南、廣東等省市，2016年完成例數前10位的省市治療例數占全國地方醫院總數的64.26%，相對集中。2016年開展先心病介入治療的醫院有357家，其中275家為綜合醫院，2016年縣級醫院年開展先心病介入治療的只有安徽、云南兩個省。

    2）左心耳封堵器

    房顫是最常見的心律失常，全國約有1000萬患者。研究表明，35歲以上人群房顫發生率約0.77%，全國至少有1000萬房顫患者，約占全球患者的1/4，國內患者服藥比例為20%-25%，而達標者僅為1/4，多項研究表明，亞洲人群服用抗凝藥物后出血等并發癥高的發生率高于歐美人群。安貞醫院馬長生教授表示，任何年齡段，服用抗凝藥物達5年的停藥率非常高，大約60％的患者不能繼續堅持服用華法林。

    并發癥腦卒中風險高于普通人群，左心耳封堵術安全有效性得到驗證。房顫患者最主要的并發癥是腦卒中，腦卒中患者中超過87％的患者是血栓栓塞，非瓣膜型房顫患者中89%的血栓來自于左心耳，瓣膜型房顫為44%。左心耳封堵術

    作為治療房顫的一項新技術，多項國際臨床研究證明其有效性和安全性，其療效甚至優于口服華法林。隨著左心耳封堵器的改進和植入技術的推廣的普及，會有越來越多的患者接受這一新技術的治療。

    時間越久左心耳封堵器的臨床獲益越明顯。PROTECT-AF是左心耳封堵器（WATCHMAN）的第一項多中心隨機對照研究，共納入歐美59個中心的707個房顫患者：隨訪2.3年的結果表明，WATCHMAN組預防房顫卒中不劣于華法林組；隨訪3.8年的結果顯示，WATCHMAN組房顫卒中風險降低40%，有顯著統計學差異，效果優于華法林。

PROTECT-AF試驗3.8年隨訪結果不良事件發生率

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    左心耳封堵器全球植入3萬余例，新技術有待推廣。市場上左心耳封堵器以波士頓科學的WATCHMAN為主。2006年獲CE認證后，至今歐洲植入量已超過1萬例；2015年獲FDA認證后，兩年時間植入量已接近2萬例。WATCHMAN于2014年獲CFDA認證，并進入我國市場，目前已植入超2000例，市場仍屬于發展初期，發展空間較大。

左心耳封堵器全球植入分布

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    WATCHMAN左心耳封堵器國內已植入病例覆蓋省份廣但人數較少，市場仍屬藍海。WATCHMAN左心耳封堵器2014年在國內上市以來，已經覆蓋27個省份，已在140個中心開展手術，云南等3個省份納入醫保。從覆蓋范圍來看，直轄市、華南、東南、華東地區以及四川等省份的植入量高于全國其他地區。

左心耳封堵術在國內發展情況

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    除WATCHMAN已在大陸獲批以外，先健的左心耳封堵器已于2017年6月獲批，樂普的左心耳封堵器預計在2018年底獲批。從目前臨床和申報進展來看，公司有望成為前三家獲批的企業，或可抓住藍海機遇，快速發展。

國內主要起搏器研發公司

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    四、 吻合器行業發展趨勢分析

    吻合器用于胃腸吻合已經近一個世紀，但是直到1978年吻合器才廣泛應用于胃腸手術。根據吻合器的適用范圍不同，主要可分為線性吻合器、環形吻合器、線形切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器以及腔鏡專用吻合器。

吻合器的分類

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    住院病人手術人次逐年增長，外科手術器械市場持續擴增。我國從2006年至2013年住院病人手術人次從2104萬增長至3983萬，年復合增長率為10%。由于國內老齡人口比例逐漸增加，患病人數和人群患病幾率大大提升。

    吻合器使用率因地而異，基層市場大有空間。隨著分級診療制度的逐步落實，我國縣級以及以下醫院將承擔一般疾病的手術，有望推動吻合器在基層醫療機構的使用。據統計，我國縣級市的吻合器使用率僅為52%，相比于直轄市85%的使用率仍有很大差距，基層醫療市場的打開有望推動吻合器的高速增長。

吻合器使用情況

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    吻合器是外科手術常用的手術器械，國內吻合器市場規模未來四年有望增長一倍。從2009年至2015年，國內的吻合器市場規模年復合增速為24%，2015年國內吻合器的為44億元，同比增長24%，預計到2018年國內吻合器市場將達到84億元。隨著手術人次數量以及基層醫療市場的打開，吻合器的市場年復合增速可以保持20%以上的增速增長，預計，2020年國內吻合器市場將達到124億元。

2009年-2018年國內吻合器市場規模及預測

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    市場競爭激烈，國內外公司四六分據。國內吻合器市場由強生和柯惠兩大巨頭占據近60%市場份額，國內約30余家具有一定規模的廠商占據余下份額。從國內廠商的市場占有率看，法蘭克曼、常州康迪、常州智業領先，其中常州智業為寧波秉琨旗下全資公司，樂普醫療的全資子公司上海形狀作為寧波秉琨的控股股東，持有其63%的股權。

    腔鏡吻合器技術壁壘較高，進口替代之路漫漫。國產開腹吻合器價格在1500-2500元之間，進口開腹吻合器價格在2500-3500元。在吻合器各個細分品種中，腔鏡吻合器技術難度較大，市場基本被國外廠商壟斷，是進口替代率最低的產品。目前腔鏡吻合器基本為進口產品，價格在4000元左右。

吻合器廠商基本情況及市場份額

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