一致性評價利于推進醫藥行業供給側結構性改革，進口替代孕育巨大投資機會。醫藥行業正處于政策變革之年，我們從供給端、需求端、支付端三個維度分析與判斷未來醫藥行業發展趨勢，認為未來幾年尤其是供給端的政策變革將深刻影響并改變當前的醫藥產業格局與發展方向，而這其中最具投資價值的主線之一為仿制藥一致性評價。推行一致性評價有利于國內仿制藥質量提高，臨床上實現與原研藥相互替代，從而推動藥品生產領域的結構性改革，改變現有原研藥在部分大醫院藥品銷售比達到 80%的局面，并有利于降低醫藥總費用支出。與此同時，隨著一致性評價政策的推行，仿制藥存量市場將迎來結構性改善與產能出清，提高仿制藥企業的競爭力。第一批一致性評價品種已經公布，投資布局的時間窗口已經來臨。2017 年 12 月 29 日，國家藥監局正式公布了首批通過一致性評價藥品名單，包含 13 個品種共計 17 個品規，并收錄在《中國上市藥品目錄集》 中。另外，除了海正藥業的他克莫司膠囊、英聯生物的洛索洛芬鈉片的一致性評價不予批準，還有 28 個品種共計 34 個品規發補，按照 100 號文要求相關企業需要在 4 個月內一次性完成資料補充，我們預期上述發布品種仍有望于一季度獲批。

首批通過一致性評價的品種

資料來源：公開資料整理

一致性評價發補品種

資料來源：公開資料整理

    一致性評價的相關配套措施后續有望適時頒布，通過一致性評的企業將享受政策紅利。例如2017 年 12 月 29 日江蘇省藥品集中采購工作領導小組就對《2015 年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出了四點補充，其中三點涉及到一致性評價相關的支持政策：分別是：1）在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價的仿制藥，享受原研藥同等待遇，允許維持省采購平臺現有價格不變，但企業須承諾該產品在江蘇銷售價格不高于其他省份。2）對在本輪藥品集中采購周期內通過一致性評價、但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍。3）對在本輪藥品集中采購周期內被歐盟、美國、日本等制藥發達國家和地區選為參比制劑的國產仿制藥，給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

    仿制藥一致性評價建議重點關注以下三條投資主線：①一致性評價進度較快的優質品種相關上市公司，如德展健康、京新藥業、樂普醫療、信立泰、復星醫藥、華東醫藥等企業。進度較快的優質品種具有卡位優勢，尤其是在臨床資源不足的大背景下，率先通過一致性評價將具有先發優勢享受相關的政策紅利。②關注優質制劑出口轉內銷企業，如華海藥業、恒瑞醫藥、普利制藥、復星醫藥旗下重慶藥友制藥等。對于歐美日及國內上市品種，可按國外物等效性研究、藥學研究數據等技術資料豁免 BE 試驗，直接進行一致性評價申請，節省重復臨床試驗的時間與成本。對于在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的品種可通過兩種途徑獲得一致性評價通過，1）經臨床研究證實無種族差異的品種，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數據等技術資料向食品藥品監管總局（藥品審評中心）提出上市申請，獲批上市后視同通過一致性評價；2）在中國境內共線生產且通過了其現場檢查的藥品注冊申請可給予優先審評資格，進入優先評審名單 10 天內即可進入技術評審環節，獲批上市后視為通過一致性評價。③CRO 相關企業，如泰格醫藥?？紤]到 BE 試驗逐漸進入高峰期，且藥物臨床機構實行備案之后資源不足問題得到緩解，CRO 企業將明顯受益。

    相關報告：智研咨詢發布的《2018-2024年中國醫藥工業產業深度調研及投資前景評估報告》