精準醫療可以理解為個性化醫療，其是在分子層面的。精準醫療通過對個體進行疾病篩查診斷，制定個性化的精準治療方案，并進行治療后康復得以實現。因此，精準醫療涉及領域眾多，包括醫療診斷、細胞學、分子生物學、遺傳學、生物信息學和統計學等多門學科和眾多技術。

    2015年奧巴馬首次在國情咨文里提出“精準醫學”概念，并在次年投入2.15億美元財政預算，擬招募100萬名志愿者進行基因測序進行癌癥和糖尿病等疾病的研究。我國于2015年成立了精準醫療策略專家組，并決定在2030年以前投入600億用于精準醫療。

    精準醫療中，疾病診斷的主要手段是通過基因測序實現的。疾病治療則主要通過靶向治療實現。2017年，伴隨著諾華與Kite的CAR-T療法批準上市，精準治療領域終于開花結果。兩個產品的定價分別為47.5萬美元和37.3萬美元。

國外目前已上市的2種Car-T藥物

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    相關報告：智研咨詢發布的《2018-2024年中國精準醫療市場調查研究及投資機會分析報告》

    CAR-T療法的主要適應癥為腫瘤，美國的兩款CAR-T治療方法被FDA列入突破性療法。因此上述兩個公司不必完成I-III期的臨床試驗，諾華與Kite參與臨床試驗的人數分別為69與101人，在證明自己的療效后可在最短的時間獲批上市在我國，CAR-T被歸為第三類醫療技術。2015年衛計委發布了《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，推動了生物創新技術的發展。“魏則西事件”后，細胞免疫療法被限定為只能開展臨床研究，不得進行臨床應用，CAR-T作為藥品的審批被擱置。

    2016年12月，CFDA外發布了關于《細胞制品研究與評價技術指導原則》（征求意見稿）的通知。該意見稿里面規定，細胞制品未來將按藥品評審原則進行管理，CAR-T治療法在我國獲批上市有望。

    2017年7月，CFDA召開了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（修訂稿）》專家座談會，細胞療法的正式文件將在短期內推出。我們認為，隨著正式文件的推出，我國CAR-T療法的產業化進程將提速。如果我國以美國的標準制定我國細胞療法的相關法規條款，我國有望實現彎道超車，數個產品有望在短期內獲批上市。

我國關于細胞療法的相關法律法規

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    我國目前CAR-T臨床研究眾多，在clinicaltrials上登記展開的共有106項之多，是目前全球開展臨床研究最多的國家，目前研究的靶點主要集中在CD19。

    目前我國研發領跑的公司共有復星醫藥、安科生物、佐力藥業和中源協和四家。我國腫瘤患病人數眾多，市場空間廣闊。諾華的CAR-T療法采用按療效付費的定價策略，我國CAR-T產品未來成功上市后，有望按照相似的方法進行定價。我們認為，未來CAR-T療法的市場在百億以上。

我國主要CAR-T臨床研究進展

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    2017年2月23日，人社部發布《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）〉的通知》，合計含2535個品種，包括西藥1297個，中成藥1238個（含民族藥88個）。其中包括西藥甲類藥品402個，中成藥甲類藥品192個，其余為乙類藥品。合計增加品種數為西藥133個、中藥206個。

    國內藥企新進品種有望通過本次醫保目錄調整帶來銷售增量，其中億帆醫藥15個品種、康緣藥業13個、人福醫藥10個、海正藥業10個、恒瑞醫藥9個、復星醫藥9個、東城藥業9個、步長制藥8個、益佰制藥6個、華東醫藥6個、華潤雙鶴6個、上海醫藥6個、麗珠集團5個、中國生物制藥5個、雙鷺藥業5個。

    7月19日，人社部印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。

    本次參與談判的共計44個藥品，其中談判成功藥品數量為36，成功率達到81.8%，而談判成功后將被納入藥品目錄乙類范圍，價格博弈方面，談判確定的支付標準與2016年平均零售價相比，平均降幅達到44%，降幅最高的達到70%。在醫保目錄帶來的放量和維持高價帶來的高毛利的比較中，大部分藥企選擇了以量換價獲得更大市場空間。隨著各省醫保增補目錄出臺，談判品種基本進入增補目錄中，而談判不成功的品種在新疆、內蒙古、山西、青海等省份均不納入支付范圍。

談判目錄藥品分類

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談判目錄藥品病種分類情況

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