2018年中國臍帶血存儲行業發展現狀及發展前景分析【圖】

臍帶血存儲李玲玲 2018-02-24 06:39 來源：智研咨詢

干細胞存儲是干細胞產業鏈上游，是中下游干細胞藥物研發和干細胞治療的基礎。臍帶血干細胞存儲是最規范、最具醫學價值的干細胞存儲，臍帶血中含有豐富的造血干細胞等用于替代骨髓和外周血干細胞移植。在進行干細胞移植時需要進行 HLA 配型，目前國內的臍帶血庫可以把造血干細胞存儲起來，是受到國家法律規范的特殊血庫。

干細胞產業鏈

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公共臍帶血庫由國家統一規劃和管理，采用“公自并存，以自養公”的方式進行，因此臍帶血庫包括“公共庫”與“自體庫”，公共庫主要是公眾臍帶血的無償捐贈，由臍帶血庫進行免費保存，支持公用；自體庫為收費保存，僅為自用或家庭成員使用。

公共庫和自體庫的區別

-	臍帶血來源	收費標準	受益人
公共庫	公眾無償捐獻的臍帶血，以公益為原則，不以盈利為目的	捐獻者不需要支付保管費；通過公共庫配型成功或者科研用途收取一定費用	主要用于社會公眾患者配型
自體庫	客戶自費為新生兒或家人儲存臍帶血，以營利為目的	自體儲存費用約 2 萬元左右，包括一次性制備檢測費和每年的保管費	只供保存者或家人在需要的時使用

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目前全國僅 7 家血庫獲得衛計委批準，即北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細胞庫可以合法開展干細胞臨床治療。 2015 年 12 月 31 日，衛計委發布《關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設臵時間的通知》，將此前制定的臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間延長至 2020 年。

國家對臍帶血庫建設的政策一覽

時間	出臺部門	文件名稱	主要內容
1999 年 5月	衛生部	《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》（試行）	對臍帶血造血干細胞庫實行全國統一規劃，統一布局，統一標準，統一規范和統一管理制度
2001 年 5月	衛生部	《關于下發臍帶血造血干細胞庫設臵規劃的通知》	計劃 2001-2005 年在全國規劃設置 5-10 個臍帶血造血干細胞庫，西南地區規劃設置不超過 2 個，東北、西北地區分別規劃設置不超過 1 個，每個規劃設置臍帶血造血干細胞庫的?。ㄗ灾螀^、市）只能設置 1 個臍帶血造血干細胞庫
2005 年11 月	衛生部	《血站管理辦法》	臍帶血庫執業向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理《血站執業許可證》執業登記，有效期為三年
2009 年11 月	衛生部	《醫療技術臨床應用管理辦法》	做好臍帶血造血干細胞治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全
2011 年10 月	衛生部	《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》	加強臍帶血庫管理，規范臍帶血造血干細胞采集和應用，保障醫療質量和醫療安全
2015 年 7月	衛計委、CFDA	《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》	我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件，規范和促進干細胞臨床研究，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發展
2016 年 1月	衛計委	《關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設臵時間的通知》	全國7家臍帶血庫公共庫存儲能力已經能夠滿足臨床需求， 2020 年以前不再新設置臍帶血庫

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從全球的干細胞產業鏈來看，上游穩步發展，下游增長迅速，已經步入了臨床快速增長階段。2010 年全球干細胞市場規模大約為 215 億美元，到 2013 年已經超過 400 億美元，預計到 2018 年，全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到 1195 億美元。從市場分布來看，北美是全球最大的干細胞市場，西歐和亞太的市場占比分別為 38%和 17%。

全球干細胞市場規模（億美元）

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全球不同地區市場占比

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干細胞存儲規模也在穩步增長， 2013 年全球干細胞儲存市場規模達到 71.5 億美元，2014 年全球干細胞儲存市場規模增長至 85.7 億元，占全球干細胞產業市場份額的16.9%，預計到 2018 年全球干細胞儲存市場容量將增長至 181.6 億美元，占全球干細胞行業規模的 15.2%。

全球干細胞存儲行業規模（億美元）

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目前國內干細胞的中下游尚未完全放開，整個產業鏈以上游存儲業務為主。中國干細胞市場 2020 年預計 1200 億人民幣，復合增長率 50%。中國干細胞基礎研究居世界前列，干細胞專利約 2500 項，位居世界第二。世界范圍內已建立臍血庫近 300 家，而我國臍帶血庫僅 7 家。滲透率方面，歐美、日本、新加坡及臺灣地區等滲透率在 15%-20%，而我國臍帶血存儲滲透率不足 1%。中國臍帶血存儲業務潛力巨大，目前中下游產業的科研需求助推上游存儲業務的增長。按照我國每年 1800 萬新生兒，儲存收費 2.5 萬元計算，參照發達國家 10%的儲存率計算則近 450 億的市場規模。 2015 年開始，政策面對干細胞技術開始變得寬松，為干細胞中下游產業的發展提供了條件。在政策和資金的雙重刺激下，未來將以推出成熟的干細胞藥物和技術為長遠目標，同時打通醫院環節，開展干細胞治療，實現中下游產業的貫通。

國內干細胞行業市場規模（億元）

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臍血存儲的客戶對象主要為孕產婦，采集新生兒的臍帶血，需要在擁有專業助產資質的醫院中由助產醫護人員來完成。成功采集臍血后，需在 24 小時內送達臍血庫，并對臍血進行初步的實驗室篩查。常見的實驗室篩查包括病原微生物、造血干/祖細胞、 HLA 分型等20 項檢測。之后進行樣本制備，對臍帶血成分分離、提取、留取血樣，最后將樣本放在-196°C 深低溫液氮中長期凍存。

臍帶血存儲流程

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收費方面以齊魯干細胞為例，齊魯干細胞的收費主要采用躉交支付、分期支付兩種模式。其中躉交支付是一次性臍帶血檢驗費用及存儲費用，這種交付方式可以得到一定程度優惠。而分期付費方式，客戶可以繳納首付款，余款按照 3 年、 5 年期進行繳納。因此檢測費用收取標準對利潤有直接的影響。CO 的臍帶血收費標準也可以分為躉交支付、分期支付，但檢測費用的收取比例較低，因此在利潤計算時會直接影響當期的收入和利潤。

臍血存儲量大，擁有明顯的規模經濟優勢，邊際成本低，利潤率高。目前公司直接或間接擁有山東、北京、浙江、廣東等 4 個臍血庫，總存儲量超過 90 萬份，占全國總存儲量的一半以上。同時，公司間接參股的 Cordlife 運營的香港庫、印度庫、菲律賓庫均獲得美國血庫協會（AABB）認證，新加坡庫成為全球六家同時獲 AABB 和 FACT 認證的臍血儲存血庫之一。公司已成為國內干細胞存儲龍頭企業，在平臺的資質認證、質量管控、應用場景等方面具備獨特的優勢。

國內臍血牌照及資質認證

國家 7 張牌照	運營方	質控
北京市臍血庫	北京佳宸弘生物技術有限公司（CO 集團）	AABB 認證
廣東省臍血庫	廣州市天河諾亞生物工程有限公司（CO 集團）	AABB 認證
天津市臍血庫	協和干細胞基因工程有限公司	——
山東省臍血庫	山東省齊魯干細胞工程有限公司	——
四川省臍血庫	四川新生命干細胞科技股份有限公司	——
浙江省臍血庫	浙江綠蔻生物技術有限公司（CO 集團）	——
上海市臍血庫	上海市干細胞技術有限公司	——
遼寧省臍血庫	遼寧啟福干細胞生物科技有限責任公司	試點未通過
甘肅省臍血庫	甘肅省臍帶血造血干細胞有限公司	試點未通過
重慶市臍血庫	重慶市干細胞技術有限公司	試點未通過