一、醫藥行業發展現狀分析

    1、醫藥工業行業規模走勢分析

    自改革開放后，隨著人們生活水平的提高和對自身健康的重視程度不斷提升，以及醫療衛生支出的逐年提高，我國醫藥市場規模一直保持快速增長， 在全球醫藥市場的占比已達11%，成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。

    全球藥品市場的增速已降至4%以下，并且未來幾年很難提高， 主要原因是進入21 世紀以來，國外大型藥企的創新藥研發成本不斷上升、周期越來越長、新藥推出速度減慢，同時伴隨前期大批專利藥物陸續到期，因此銷售增速放緩。但發展中國家藥品市場由于醫藥制造業向較低成本地區的轉移、以及本身在健康產業和研發上的投入增多，可保持高于世界平均水平的較快發展。

全球藥品銷售額及增速

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    相關報告：智研咨詢網發布的《2019-2025年中國醫藥品行業市場需求預測及投資未來發展趨勢報告》

我國醫藥工業總產值及增速

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    2、我國的制藥工業的結構分析

    過去我國由于技術、人才、資本等方面距離發達國家還有相當大的差距，因此醫藥工業的絕大部分為仿制藥。隨著國內對于創新的大力扶植、海外優秀生物醫藥人才的歸國浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出臺，加上國內創新藥企之前加大研發和技術引進的投入，很多項目將在未來兩年逐漸收獲落地，國內的創新藥發展已具備天時、地利、人和，未來幾年內，創新將是醫藥行業發展主旋律。

    早期我國因為人力、原材料、場地等方面具有成本優勢，而技術創新實力不足，因此國內的制藥工業存量市場以仿制藥為主。但現在國內仿制藥絕大部分品種存在大量重復批文，低質低價競爭，環境惡劣。同時疊加藥品招標降價和醫保支付調整等多重壓力，重心向創新藥的轉移才能支撐藥企的長足發展，維持甚至超過原有的增長。

    現在醫藥工業最大的買單方——醫?；鹨堰M入?精細化控費階段，而非原來的?粗放式增長，因此醫療保健行業的上下游均面臨著結構性的調整，2017 年醫保目錄也體現了重點放在剛需治療性用藥的趨勢?？刭M大環境下，低質低效的仿制藥和輔助用藥首當其沖，招標降價使得大量仿制藥企的銷售額和毛利率明顯下滑。一致性評價也將促使不具備技術和資本優勢的低端仿制藥企逐漸失去市場。在仿制藥監管趨嚴、批文收緊、利潤空間被不斷壓縮的情況下，創新將成為優質藥企發展的主流方向。

城鎮基本醫保收支增速逐漸放緩

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醫保支出高速增長給公共財政支出帶來巨大壓力

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    仿制藥行業從上世紀 80 年代開始起步，之后快速發展。80 年代初期，仿制藥占處方藥的比例僅有10%， 2015 年這一比例已達到 88%；而仿制藥的銷售額占比也在10 年間翻了一倍，提高至2015 年的40%。

仿制藥占比

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    美國市場仿制藥的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman 法案的推動，法案宗旨是節約醫療系統開支并增加患者獲取廉價藥物的渠道。因此仿制藥的快速發展處于市場發展前期，是為滿足迫切需要的藥品需求并一般伴隨醫保擴容紅利而快速增長。

美國醫療衛生總費用增速下降

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美國仿制藥上市申請數

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    三、醫藥工業發展趨勢分析

    隨著衛生支出增長過快進入控費階段，同時大藥企的重磅品種形成穩定銷售現金流可對研發投入提供更堅定的支撐，研發周期后的更多創新品種陸續投入市場。

    日本創新藥市場的發展路徑也有類似之處。八十年代由于受降價潮影響，一批藥企將研發重點轉至?Me-too為主的仿創，九十年代陸續有產品上市。2000 年后創新成果逐漸落地，進入發展期。

    目前我國藥企也到了加速創新轉型的時點。經歷了前期醫保擴容的粗放式增長后，現在醫保紅利效應已逐漸消失，具有優秀研發能力的藥企會因控費、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入仿創或創新的領域，從而進入創新藥快速發展時代。

    1、海外優秀生物醫藥人才加速回流

    國家為吸引海外高層次人才回國創新創業而頒布了一系列鼓勵計劃。

    全球年度醫藥研發支出接近1500 億美元，增速隨體量增大逐漸放緩，近兩年平均增速在2%左右。而我國的醫藥工業處于投入期，研發支出增長遠遠快于平均水平，2015 年同比增長13.1%。

全球醫藥研發支出及增速

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我國醫藥研發投入增長遠快于行業平均水平

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    國內一線藥企也在不斷加大投入，積蓄研發創新實力

年研發投入排名前十的藥企支出金額范圍及均值

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研發支出占營業收入的比重也不斷提高

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    2、未來2-3 年具有巨大增長潛力的方向

    原研藥具有研發周期長、投入巨大、成功率低、風險大的特性，因此長期以來具有規模優勢和資本優勢的龍頭藥企才能一擲千金來支撐龐大的研發體系費用。從藥物篩選的小分子到先導化合物再到臨床前研究階段，成功率不足三分之一，而再從臨床階段到上市，成功率僅約十分之一。從前期分子篩選開始，平均幾千個分子中才能有一個獲得成功。而一個藥品成功研發的成本投入一般至少要十幾億美元，這決定了藥企如想獲得持續增長，必須具備合理梯度、產品豐富的研發管線。

家巨頭藥企的新藥平均研發成本不斷上升

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    3、生物藥領域的創新藥企

    生物藥已逐漸成為全球各大藥企重點布局的未來方向。在1996 年到2015 年的20 年時間里，一共有700 多種包括小分子和大分子實體在內的新活性物質（New Active Substance，NAS）被發現，其中667 種作為創新生物藥在美國獲批上市。

    2016 年全球銷售TOP10 的藥物分子中，其中有8 款是生物藥，以單克隆抗體和抗腫瘤藥物居多。這足以證明生物藥未來將成為藥品市場的主力先鋒。國內多家藥企已在生物藥領域的單抗、疫苗及細胞治療等領域進行布局，并已卓有成效。如康弘藥業自主研發的生物I 類新藥康柏西普是全球第三個眼科單抗藥物，也是我國首個擁有完全自主知識產權的生物新藥，同時搭建了VEGF 靶點單抗平臺，擁有未來高成長性。在疫苗和CAR-T 領域也有多家企業的重磅產品即將落地，在研產品進入集中收獲期利于行業趁勢發展。

    4、創新藥帶來的醫藥外包市場行業機會

    CRO 和CMO 是醫藥外包市場的重要組成，業務貫穿新藥研發的實驗室階段以及臨床和商業化階段，從前期小批量新藥化合物的合成到后期制藥工藝的開發和藥物的制備，可以幫助藥企解決實驗室研究成果無法放大的技術難題， 并不斷優化制藥工藝、持續降低生產成本。

    近7 年世界醫藥CMO 行業市場規模在不斷擴大，以年均復合增長率11.95%的速度快速發展，2017 年達到628 億美元。中國醫藥CMO 市場規模也隨之不斷擴大，且在全球CMO 行業中的占比在逐年上升，但這個比例仍處于較低水平， 未來仍有很大的上升空間。

中國CMO 市場規模及全球占比不斷上升

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    未來醫藥行業內精細化分工和外包非核心技術業務將成為趨勢，大型藥企通過外包來將資源和力量集中在自己的重點研發技術，同時降低資產和風險， 同時借助CMO 的工藝研發優勢降低成本、提高產率。同時由于新藥研發的投資回報率逐年降低，未來大公司作為平臺，收購已進入臨床試驗后期或獲批上市的產品來控制風險的同時獲得持續性發展也將成為趨勢。小型研發企業由化合物研究開始，進展到一定階段之后與大藥企或CMO 生產企業合作的情況也將越來越多。

藥企研發回報率不斷下降

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    5、優質仿制藥行業供給-需求-支付變化情況分析

    中國是全球第二大醫藥市場，但主體仿制藥行業競爭力不高

    我國醫藥制造業一直處于快速發展階段，收入規模從1999 年的1324 億元，快速增長到2016 年的28062 億元，年復合增速18%，遠超全球醫藥行業平均增速。2014 年中國藥品市場規模達1073 億美元，全球（9761 億美元） 占比11%，位列第三，僅次于美國（39%）和日本（8%）。以中國、印度、巴西等為代表的新興市場正在崛起，預計2019 年中國藥品市場規模全球占比提升至14%，超過歐洲五國總和（12%），僅次于美國（38%）。

中國醫藥工業1999-2016 收入情況

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中國正成長為全球第二大醫藥消費市場

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    仿制藥仍是國內醫藥消費市場的主體，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9 萬個，95%以上為仿制藥。國內仿制藥市場規模達5000 億，但是行業集中度極低，中國CR8 占比僅18.82%，對比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%；低水平仿制和惡性低價競爭現象嚴重，例如在 3244 個化學藥物品種中， 262 個品種占據了注冊文號總量的 70%；而且由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠低于國際50%左右平均水平。

中國95%以上為仿制藥

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中、美、印CR8 對比

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中國2008-2016 每年獲批文號數

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仿制藥批文重復嚴重

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    6、用藥結構和需求走勢

    在改革開放前，肺結核、肝炎等傳染病嚴重危害人民健康，抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、抗結核藥等是主要的明星品種。改革開放后，隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，人們對藥品的需求發生改變，心腦血管、抗抑郁類、抗病毒類藥品等快速增長。近10 年來，人口老齡化進程加快及伴隨生活方式的改變，腫瘤、糖尿病、高血壓高血脂、神經系統用藥、慢性腎病等慢性發病率明顯提高，2003-2013 年，我國居民不同年齡段的慢性病患病率相對穩定，但由于人口的老齡化，總人群的慢病患病率增加了1 倍。未來30 年， 中國人口步入加速老齡化的階段。到2050 年，中國60 歲以上人口數量將超過4 億，占總人口比例近40%。那么，中國的疾病譜變遷的路徑非常清晰，感染性疾病、消化系統疾病的發病率有望緩步下降，而惡性腫瘤、糖尿病、慢性腎病、老年神經系統疾病、精神障礙等慢性疾病的患病率將持續爆發，病人基數在一個很長的周期里都將呈現穩步增加的趨勢。

中國老齡化進程加快

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我國居民慢性病患病率上升

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    慢性病要求患者長期用藥甚至終身服藥，對藥品的安全性和療效有很高的要求。隨著醫療衛生人均支付能力的提升，優質藥品的需求不斷提升，藥品需求的改變傳遞到醫藥供給端，低質量品種生存空間被壓縮，直至退出市場， 高質量仿制藥重新瓜分市場份額的機會。而且中國的用藥結構與全球對比， 存在顯著的差異，抗感染藥物、消化系統用藥及免疫調節劑等占比過高，長期看這類藥物的相對比重將持續下降，糖尿病、類風濕關節炎、疼痛、呼吸系統、精神健康、老年神經退行性疾病等用藥領域在中國仍有顯著的成長空間，與中國疾病譜及變化趨勢相吻合。

我國 2016 年樣本醫院銷售前十

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