內容概要：與海外市場相比，我國CRO行業起步較晚，但發展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫藥政策逐漸明確，醫療改革的提速和醫保市場的擴容以及我國醫藥產業的高速發展，跨國制藥企業陸續在我國啟動研發業務，我國CRO產業迎來快速發展的黃金時期，據統計，2024年我國CRO市場規模達892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規模達463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規模的51.9%。

相關上市企業：泰格醫藥（300347）、都正生物（874722.NQ）、海金格（873896.NQ）、藥明康德（02359.HK）、萬邦醫藥（301520）、諾思格（301333）、普蕊斯（301257）、康龍化成（300759）、博濟醫藥（300404）

相關企業：昆翎企業管理（上海）有限公司、斯丹姆（北京）醫藥技術集團股份有限公司、北京陽光德美醫藥科技有限公司、蘇州科林利康醫藥科技股份有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司、上海熙華檢測技術服務股份有限公司、博納西亞（合肥）醫藥科技有限公司、北京凱普頓醫藥科技開發有限公司、武漢宏韌生物醫藥股份有限公司、湖南慧澤生物醫藥科技有限公司、河南華普醫藥科技有限公司

關鍵詞：臨床CRO發展歷程、臨床CRO產業鏈、臨床CRO市場規模、臨床CRO競爭格局、臨床CRO發展趨勢

一、概述

CRO企業負責實施藥物開發過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于代表藥企客戶進行全部或部分的科學或醫學研究，主要提供包括新藥產品發現、研發、開發等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業技術服務支持，以獲取商業性或基于委托者與受委托者關系的報酬。

從提供服務的階段來劃分，目前市場主流CRO企業主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務，其中，臨床CRO服務主要針對臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋臨床I-IV期技術服務、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等。

臨床試驗一般分為四期，即I、II、III、IV期臨床試驗，臨床研究階段進行的是I-III期臨床試驗，某些藥品則需要在上市后另外展開IV期試驗，臨床CRO可針對單一階段或全階段提供服務，按臨床試驗階段不同，臨床CRO可以分為早期臨床CRO、中后期臨床CRO、上市后臨床CRO、全流程臨床CRO等類型。

二、發展歷程

1995年以前，我國尚未出現正規的CRO機構，主要是一些企業的科研院所對外承接一些研發技術服務，1996年，美國MDSPharmaceuticalServices在中國投資建立了第一家CRO公司，標志著中國臨床CRO行業的正式起步。1997年，昆泰在北京設立辦事機構，隨后科文斯等跨國CRO公司紛紛進入中國，同年，國內首家合資CRO機構——北京凱維斯成立。2000年，藥明康德與萬全陽光成立，2003年，CFDA頒布實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，正式認可CRO企業在新藥研發中的作用和地位。

2015年，藥監局啟動“722”核查，大量臨床數據質量受到質疑，不少CRO企業被通報，行業迅速洗牌，部分同質化、低水平的CRO企業被淘汰，同時，行業需求仍然旺盛，本土領先CRO企業如藥明康德、泰格醫藥等借助資本實力、業務規模和項目經驗形成競爭優勢，占據市場規模，并通過外延擴張繼續做大做強。2017年，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），進一步推動了中國臨床CRO行業與國際標準的接軌，行業進入體量與質量雙升階段。

三、市場政策

醫藥制造行業是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業，也一直是我國重點支持發展的支柱型產業，近年來，我國相繼發布《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》《中藥標準管理專門規定》《關于促進數字中醫藥發展的若干意見》《關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》《關于加快推進縣級中醫醫院高質量發展的意見》《關于進一步做好醫保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關事項的公告》《生物制品分段生產試點工作方案》《關于規范醫保藥品外配處方管理的通知》《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》等一系列政策鼓勵新藥研發、優化審批流程，為臨床CRO行業發展創造了良好的政策環境。

四、產業鏈

臨床CRO行業上游主要包括實驗動物、飼養物料、生物試劑、實驗耗材、科學儀器、數據分析軟件等行業；行業中游為臨床CRO企業；行業下游為需求市場，下游客戶主要包括制藥企業、藥品研發機構、科研院所、藥品監管機構等。

目前，制藥企業為臨床CRO企業的主要客戶，通過外包臨床研究工作，能夠降低研發成本、提高研發效率，將更多資源集中在核心業務上，近年來，隨著我國人口老齡化加劇、慢性病發病率上升以及公眾健康意識增強，醫藥市場的剛性需求持續擴大，據國家統計局數據顯示，2024年我國醫藥制造業規模以上企業數量達9793個，資產總計51746.1億元，銷售收入達25298.5億元，利潤總額完成3420.7億元，下游市場持續繁榮為我國臨床CRO行業帶來廣闊的增長空間。

相關報告：智研咨詢發布的《中國臨床CRO行業市場運營態勢及未來趨勢研判報告》

五、發展現狀

隨著全球人口老齡化的加劇以及人們健康意識的提升，對高質量醫療資源的需求日益增長，特別是在罕見病、腫瘤、心血管疾病等重大疾病領域，以及新冠疫情等公共衛生事件的推動下，全球各國對疫苗和特效藥物的研發投入顯著增加，帶動CRO市場快速發展，據統計，2024年全球CRO市場規模達900.3億美元，同比增長9.65%，其中，臨床CRO市場規模達625.7億美元，同比增長8.35%，占全球CRO市場整體規模的69.5%。

與海外市場相比，我國CRO行業起步較晚，但發展迅速，尤其是近幾年，隨著國家醫藥政策逐漸明確，醫療改革的提速和醫保市場的擴容以及我國醫藥產業的高速發展，跨國制藥企業陸續在我國啟動研發業務，我國CRO產業迎來快速發展的黃金時期，據統計，2024年我國CRO市場規模達892.2億元，同比增長5.19%，其中，臨床CRO市場規模達463.1億元，同比增長4.68%，占CRO市場整體規模的51.9%，未來，隨著國民生活水平和健康意識的不斷提高，對藥品的安全性、有效性和質量要求也越來越高，這推動藥企更加注重藥物研發的質量和效率，臨床CRO市場規模有望進一步擴容。

六、競爭格局

1、整體格局

歐美CRO市場在20世紀90年代已較為成熟，21世紀隨著CRO巨頭的全球擴張和亞洲地區經濟科技的崛起，CRO產業逐漸向亞洲轉移，由于擁有世界上最大的人口基數，中國和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗樣本數充足，中國在臨床前和臨床試驗各階段的研究試驗費用僅為發達國家的30%-60%，具有成本優勢，使中國成為全球CRO行業發展的熱點區域。

經過多年發展，我國涌現出一批優秀的臨床CRO企業，2025年8月1日，中國制藥工業博覽會與藥融圈產業研究院在蘇州國際博覽中心2025CMC-CHINA第七屆中國制藥工業博覽會上發布了《2025中國臨床CRO排名TOP20》榜單，泰格醫藥、昆翎、博濟醫藥、科林利康、海金格、萬邦醫藥等20家企業以其在臨床研究服務（涵蓋CRO、SMO及生物分析等）領域的專業團隊、豐富項目經驗與高效執行能力成功入選，其中，泰格醫藥作為我國領先的臨床合同研究機構，在亞太多中心臨床研究能力方面表現突出，2024年累積待執行合同金額為157.76億元，同比增長12.0%，在臨床CRO領域占據較大市場份額。

2、行業內代表企業分析

（1）杭州泰格醫藥科技股份有限公司

杭州泰格醫藥科技股份有限公司是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），為全球醫藥和醫療器械創新企業提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質量、降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費，推進產品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優的醫藥和醫療產品，公司提供服務主要包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關及實驗室服務，其中，臨床試驗技術服務包括臨床運營、臨床藥理、注冊與法規事務、科學事務、醫學翻譯、藥物警戒、真實世界研究、第三方稽查與培訓等服務。2024年泰格醫藥營業總收入完成66.03億元，其中，臨床試驗相關服務及實驗室服務占49.92%，臨床試驗技術服務占48.13%。

（2）康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司

康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司是一家領先的全流程一體化醫藥研發服務平臺，業務遍及全球，致力于協助客戶加速藥物創新，在中國、英國和美國有 21 個研發中心和生產基地，提供從藥物發現到藥物開發的全流程一體化藥物研究、開發及生產服務。公司臨床研究服務包括海外臨床研究服務和中國臨床研究服務，中國臨床研究服務由臨床試驗服務和臨床研究現場管理服務組成，全面覆蓋國內臨床研究不同階段的各項服務需求，其中，臨床試驗服務主要包括：監管及法規注冊、醫學事務、醫學監察、臨床運營、數據管理及統計分析、生物樣本分析、藥物警戒及定量藥理等；臨床研究現場管理服務包括 CRC 服務、醫院調研與甄選、SSU 快速啟動、受試者招募與管理、質量保證與培訓、上市后研究等。2024年康龍化成營業總收入達122.8億元，其中，實驗室服務占57.40%，臨床研究服務占14.88%。

七、發展趨勢

未來，隨著我國對藥物研發臨床試驗的質量管理標準日益提高，臨床CRO企業需要不斷投入資源提升軟硬件水平和SOP體系建設，下游醫藥客戶為降低風險、提升藥品研發成功率，會優先選擇頭部臨床CRO公司，中小CRO公司面臨運營成本上升和獲取訂單難度加大的問題，生存空間被擠壓，行業集中度將不斷提升并向頭部集中，此外，藥物臨床試驗要求較高，需要對監管要求和行業標準有深刻理解，未來，我國臨床CRO行業除了向綜合性CRO公司發展外，還會出現一批在特色疾病領域具備絕對或相對優勢的行業龍頭，如慢病、疫苗、呼吸系統疾病、肝病等領域，為醫藥研發企業提供專業化和差異化的研發外包服務。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.jwnclean.com）發布的《中國臨床CRO行業市場運營態勢及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。