一、國內生物醫藥發展現狀

    近年來，荷蘭語中國在傳染病防治、康復醫學、抗菌藥、抗菌藥物合理使用等醫學科研領域開展廣泛合作。

    中國作為醫藥行業全球zui大的新興市場，從2007年醫藥工業總產值6719億元增長至2017年的35699億元，年復合增長率達18.2%。日前于荷蘭王國駐滬總領事館舉行的荷蘭生命科學與健康產業專題研討會上萬鶴庭表示，近年來，中荷兩國政府部門、專家學者、醫療機構交流密切，在傳染病防治、康復醫學、抗菌藥物合理使用和醫學科研等方面都展開了多層次、多領域的合作。

    從近幾年國內生物醫藥發展看，生物類似要以壁壘高，降幅低級重磅多與空間等優勢成為創新要領域的海馬。

    但生物類似要研發市場8-10年，研發投入10-50億美元，獲批上市率5%-17%，讓諸多創業藥企入局略顯尷尬。

    為環境新藥研發耗時常，盈利難的局面，國家在2018年4月與11月，分別推出港交所新政與上交所科創板。

    新舉措實施為創業藥企某得新的融資通道，同時業務投資機構或個人創造了退出渠道。

    生物類似物使生物制藥市場競爭更加激烈

    目前，生物類似物發展較快，美國深惡類似物市場占主導，據Biosimilars/BiobettersPipelineDatabase顯示，生物類似物有850中處在研發或銷售態勢，臨床試驗中125種，超515種或完勝生物仿制藥處于開發階段或銷售狀態，正處于臨床試驗中超200種。按照這樣趨勢，約在五年內生物類似藥將超過原研產品或者其他創新產品，包括美國市場在內，這種這是哪個做將改變生物制藥潛在屬性，生物類似藥市場份額逐漸占絕大部分。

    生物類似物與或完勝生物仿制藥發展數量

數據來源：公開資料整理

    相關報告《2020-2026年中國醫藥生物行業競爭現狀及投資前景規劃分析報告》

    近六年生物醫藥市場規模數據，從2013年我國生物醫藥行業規模大2381.36億元，同比增長34.13%，到2016年我國生物醫藥市場規模超3000億元，規模大3299.28億元。到2018年規模達到3500億元。近幾年規模維持持續上升趨勢。

    2013-2018年中國生物醫藥行業市場規模及增長預測

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    國作為全球醫藥第二大市場，隨著政策扶持及透明度的提高等，產業環境逐漸變好，但從全球市場角度看，歐美市場通常嚴格保護及較高研發成本要求，而對于整個亞洲地區，包括中國，韓國，日報，新西蘭與澳大利亞等整個行業基礎好，回報高都屬于紅海市場，但市場競爭極其激烈。

    二、全球生物仿制藥行業發展分析

    健康生命科學是指利用生物和技術改善醫療，包括生物制品、醫療技術、基因組學、診斷學和數字醫療。該行業的產品種類繁多，包括藥品、醫學技術、診斷學和數字工具。

    隨著經濟的緩慢復蘇，未來五年內預計全球處方藥銷售將以驚人的6.5%的年復合增長率增長。2022年全球銷售額有望達到1.06萬億美元。相比之下，2012-2016年的年均復合增長率僅為2.2%，但仍舊低于2004-2008年全球經濟危機之前的8.4%。3然而，這一預計發展趨勢可能因定價壓力以及潛在的第二次專利斷崖而受阻。

    盡管還未回到此前水平，大多數制藥研究企業表示其收入及利潤均有提升。未來幾年，除委內瑞拉外的其他市場中，處方

    2010-2022年全球處方藥銷售總額（億美元）

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    根據美國新稅法，生物制藥企業可以申請的罕用藥稅收減免額實際將達到40%。22然而，這一措施并不能改變生命科學企業的相關戰略。罕用藥市場是解決未滿足需求的戰略市場，其中的主要收益并不只是來自稅收減免，而在其他更多方面，例如為期七年的市場獨占權，美國食品藥品管理局更快的審查及免除費用，以及免除《平價醫療法案》的罕用藥品牌藥制藥費用。

    生物制品與生物仿制藥預計到2020年，生物制品在醫藥市場的占比將超過四分之一。23隨著生物制品成功擴大市場規模，該行業最大的生物制品公司將面臨生物仿制藥和另一專利斷崖帶來的收入威脅。

    無法承擔生物制品的高昂價格以及獲取渠道有限共同推動著生物仿制藥的發展，尤其是在新興市場。歐盟國家開發生物仿制藥節約了大量成本，即使市場份額較低。25生物仿制藥通常便宜30%左右。

    美國生物仿制藥銷售所受最大影響將于未來兩年內逐步顯現，到2020年預計有25-35類生物仿制藥投入美國市場。26然而，缺乏明確的監管計劃將導致這些藥在美國上市受到阻力。

    亞太地區在研發的生物仿制藥種類超過全球其他地區，中國居首位（圖3）。中國有可能成為生物仿制藥的前沿市場。27生物仿制藥的發展可能推動該產業進入創新階段，即使生物制品的使用率可能提高。

    按生物仿制藥儲備進行的國家排名

    各國在研發的生物仿制藥數量

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    生物仿制藥的生產技術不斷進步。未來幾年內，有些企業的生物仿制藥生產將占其全球生物生產能力的10%或者更多。

    2016-2022年全球銷售額排名前15的處方藥與非處方治療種類

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    2016-2022年全球銷售額排名前15的處方藥與非處方治療銷售額總計

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    三、未來五年我國生物仿制藥產業將快速崛起

    1、首個單抗納入醫保標志國產生物仿制藥開始搶跑

    我國生物仿制藥起步較晚，2019年2月25日，國家藥品監督管理局批準首個單抗生物仿制藥——復宏漢霖的漢利康上市，3月28日，漢利康作為仿制藥品納入廣西醫保，由此拉開了我國生物仿制藥搶跑的序幕。

    2、國家地方法規和資金雙管齊下推動市場

    自2015年起，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《生物仿制藥研發與評價技術指導原則（試行）》等政策文件，我國生物仿制藥相關規范逐漸與國際接軌，國家“重大新藥創制”專項等項目資金配套，給國內的生物仿制藥企業可持續帶來巨大的發展空間。

    3、中國在研生物仿制藥數量位居全球第一

    目前，國內已有數家藥企的生物仿制藥提交上市申請，預計2019-2020年至少有5個能夠獲批。

    從地域分布來看，長三角已成為自主研發生物仿制藥最為集中的地區，同時在藥品上市許可持有人制度（MAH制度）、產業化和市場條件也相對完善。
從在研生物仿制藥數量來看，中國目前超過印度和美國位居全球第一。

    4、跨國企業欲分搶國內市場蛋糕

    正當國內生物仿制藥企業研發勢頭如火如荼時，跨國企業的發展勢頭也不可小覷。2017-2018年國家陸續允許多個重磅品種納入醫保目錄，促進生物仿制藥降價并大幅提高銷量。

    政府應該采取更具包容性的生物仿制藥監管政策，如在壓縮審批流程、有效性比對研究、可替代性等方面。同時，鼓勵和推薦我國產品率先進入醫保，鼓勵生物仿制藥代替原研藥盡快上市，將有利于推動生物仿制藥品降價，提高企業創新研發意識。