摘要：輪狀病毒是嬰幼兒嚴重腹瀉首因，嬰幼兒免疫系統發育不完善，易感染，預防接種疫苗是可降低發病率和死亡率的有效手段。近年來，隨著國家將口服輪狀病毒疫苗逐步納入醫保范圍，我國嬰幼兒人群口服輪狀病毒疫苗接種率正在不斷提升，疊加國內藥企對多聯輪狀疫苗研發投入力度日益增強，加速推動了國內口服輪狀病毒疫苗行業發展。據統計，2024年我國口服輪狀病毒疫苗行業規模已從2018年的11.08億元增長至43.48億元。

一、定義及分類

口服輪狀病毒疫苗是一種用于預防輪狀病毒感染的口服減毒活疫苗，是采用輪狀病毒減毒株感染牛/羊細胞，經培育、收獲病毒液后加入適宜的甜味保護劑制成，可通過刺激機體產生特異性抗體，提高對輪狀病毒的抵抗力，從而有效預防嬰幼兒A群輪狀病毒感染引起的腹瀉、嘔吐、發熱等癥狀，能有效防范輪狀病毒的感染與傳播。按預防病毒種類的不同，口服輪狀病毒疫苗可主要分為口服輪狀病毒活疫苗、口服三家重配輪狀病毒減毒活疫苗和口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗等幾類。

二、行業政策

疫苗作為預防疾病的重要手段，一直受到國家的高度重視。目前，我國已將疫苗研發、生產和使用納入國家戰略，通過制定相關政策和規劃，例如《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》等多項政策均指出要支持藥物及疫苗等先進生物醫藥領域技術創新應用，加快新型疫苗的審批流程，為疫苗行業的發展提供明確的方向和有力的支持，將持續為國內輪狀病毒疫苗企業發展提供更多政策紅利。

此外，國家衛生健康委員會等部門已將輪狀病毒疫苗納入國家免疫規劃，并發布《關于指導婦幼保健機構做好兒童呼吸道疾病診療服務的通知》《健康中國行動——慢性呼吸系統疾病防治行動實施方案（2024—2030年）》等政策措施，指出要促進疫苗接種，加強疫苗接種宣傳工作，推進兒童、老年人和慢性病人群疫苗接種工作，同時，2022年國家醫保局已將口服輪狀病毒疫苗納入地方醫保報銷范圍，覆蓋了全國超過50%的地區，這都將持續推動我國口服輪狀病毒疫苗行業發展。

三、行業壁壘

1、政策與監管壁壘

疫苗行業受嚴格監管，需符合《疫苗管理法》《藥品管理法》等法規，涉及病毒株管理、臨床試驗審批、GMP認證等環節。例如，五價疫苗的審批需通過國家藥監局的嚴格審查，臨床試驗需滿足大規模、多中心要求。政策還對疫苗的安全性、有效性及不良反應監測提出高要求，企業需建立完善的追溯體系和應急預案。此外，疫苗納入國家免疫規劃需政府評估，非免疫規劃疫苗需自費接種，市場推廣受限于居民支付能力。政策與監管壁壘提高了行業準入門檻，限制了新企業進入。

2、資金壁壘

輪狀病毒疫苗的研發周期長（通常需5-10年）、投入大（單品種研發成本超10億元），且臨床試驗失敗風險高。企業需承擔從基礎研究到注冊審批的全流程費用，而疫苗上市后還需持續投入生產設施升級和質量控制。例如，默沙東的五價疫苗年產能需匹配全球市場需求，國內企業若要擴大產能，需巨額資金投入。此外，疫苗行業的冷鏈物流和儲存要求進一步推高運營成本，中小企業難以承擔。資金壁壘導致行業集中度高，新進入者面臨巨大財務壓力。

3、國際競爭壁壘

默沙東、GSK等國際疫苗巨頭在輪狀病毒疫苗領域擁有完整的產品線、先進技術和全球銷售網絡，國內企業面臨技術引進、專利授權及市場準入的多重挑戰。例如，五價疫苗的核心技術由跨國企業掌握，國內企業需通過自主研發或合作突破技術封鎖。此外，國際疫苗市場的質量標準和認證體系（如WHO預認證）對出口企業構成高門檻，國內疫苗需滿足國際監管要求才能進入全球市場。國際競爭壁壘限制了國內企業的全球化布局，加劇了國內市場的競爭壓力。

四、產業鏈

1、行業產業鏈分析

口服輪狀病毒疫苗行業產業鏈上游為原材料及設備供應環節，主要包括病毒株、細胞基質、血清、緩沖液、抗生素等核心原材料，以及生物反應器、純化系統、凍干設備等生產設備。產業鏈中游為口服輪狀病毒疫苗研發生產環節，代表廠商有蘭州生物制品研究所（國藥集團）、默沙東（Merck Sharp & Dohme）、科興生物（Sinovac）等。產業鏈下游為口服輪狀病毒疫苗接種服務與終端需求環節，即通過婦幼保健院、社區衛生服務中心、私立醫院及診所等接種機構，為輪狀病毒主要感染的6周齡-2歲嬰幼兒完成口服輪狀病毒疫苗接種。口服輪狀病毒疫苗產業鏈如下圖所示：

口服輪狀病毒疫苗行業產業鏈

細胞培養基

賽默飛世爾科技公司

丹納赫集團

默克集團

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

澳斯康生物（南通）股份有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

上海多寧生物科技股份有限公司

蘇州市沃美生物技術有限公司

血清

賽澳美細胞技術（北京）有限公司

廣西藍啟血清生物技術有限公司

蕭縣鑫太隆生物血清有限公司

蕭縣廣科生物血清有限公司

抗生素

山東魯抗醫藥股份有限公司

華北制藥集團有限責任公司

哈藥集團股份有限公司

浙江醫藥股份有限公司

山東金城醫藥集團股份有限公司

石藥集團有限公司

凍干設備

科美路凍干設備（江蘇）有限公司

滄州大舜凍干設備制造有限公司

山東新華醫療器械股份有限公司

煙臺冰輪凍干智能科技有限公司

大連艾斯伯格凍干技術有限公司

上游

蘭州生物制品研究所有限責任公司

默沙東（Merck Sharp & Dohme）

北京科興生物制品有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司

中游

公立醫院

婦幼保健院

社區衛生服務中心

私立醫院及診所等

下游

2、行業領先企業分析

（1）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，2017年2月在深交所創業板上市，股票簡稱“康泰生物”。康泰生物專注人用疫苗的研發、生產和銷售，主營業務為人用疫苗的研發、生產和銷售，在人用疫苗領域深耕30 余年，已發展成為研發實力雄厚、產品布局豐富、產業規模領先、國際化進展顯著的創新型生物制藥企業，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、聯合疫苗等產品的研發和生產能力，同時具備病毒載體、新型佐劑、核酸疫苗（mRNA 等）等平臺技術的產品開發能力。數據顯示，2024年、2025年第一季度，康泰生物營業收入分別為26.52億元、6.45億元，同比變化率分別為-23.75%、42.85%。

在口服輪狀病毒疫苗方面，近年來，康泰生物快速推進吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯苗）、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）、肺炎系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等在研項目的研發進程，其中，公司和全資子公司北京民海生物科技有限公司研發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）已完成Ⅱ期臨床試驗準備工作，開啟Ⅱ期臨床試驗，并已于2025年4月成功完成首例受試者入組。

（2）蘭州生物制品研究所有限責任公司

蘭州生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱“蘭州生物”）始建于1934年，隸屬國務院國資委主管的中國醫藥集團有限公司下屬的中國生物技術股份有限公司，是中國生物技術股份有限公司二級法人企業，是我國歷史悠久的生物制品研究所之一。蘭州生物主要從事預防類制品、治療類制品、診斷試劑等生物制品的生產、研發和經營，公司建有5個專業研究室、1個中試研究室，目前主要生產產品有口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）、口服輪狀病毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、破傷風抗毒素、注射用A型肉毒毒素，是我國首個獲得自主研發生產口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）批簽證明的企業。

五、行業現狀

輪狀病毒是嬰幼兒嚴重腹瀉首因，嬰幼兒免疫系統發育不完善，易感染，預防接種疫苗是可降低發病率和死亡率的有效手段。近年來，隨著國家將口服輪狀病毒疫苗逐步納入醫保范圍，我國嬰幼兒人群口服輪狀病毒疫苗接種率正在不斷提升，疊加國內藥企對多聯輪狀疫苗研發投入力度日益增強，加速推動了國內口服輪狀病毒疫苗行業發展。據統計，2024年我國口服輪狀病毒疫苗行業規模已從2018年的11.08億元增長至43.48億元。

六、發展因素

1、有利因素

（1）政策利好產業發展

我國政府高度重視疫苗產業發展，將“重大疾病防治疫苗”等生物技術列為鼓勵類產業，為口服輪狀病毒疫苗行業提供政策支持。例如，《產業結構調整指導目錄》明確將疫苗研發納入重點扶持領域，推動行業技術升級。此外，疫苗納入國家免疫規劃的討論持續升溫，北京大學研究指出將其納入免疫規劃具有顯著公共衛生和經濟學效益，未來可能獲得財政補貼支持。政策紅利降低了企業研發風險，加速了疫苗審批流程，為行業創造了穩定的發展環境。

（2）市場需求持續增長

輪狀病毒是導致嬰幼兒嚴重腹瀉的首要病原，我國新生兒數量穩定且二孩、三孩政策釋放市場潛力。盡管出生人口呈下降趨勢，但家長對兒童健康投入意愿增強，疫苗接種率逐步提升。數據顯示，2024年我國輪狀病毒疫苗市場規模達43.48億元，預計未來將保持增長。此外，隨著健康意識提升，非免疫規劃疫苗的自費接種需求增加，尤其是中高收入家庭對高端疫苗的接受度提高，進一步擴大了市場空間。

（3）技術創新與產品研發力度日益增強

我國疫苗企業通過引進國際技術和自主研發，推動口服輪狀病毒疫苗技術迭代。例如，蘭州生物制品研究所的三價疫苗已上市，武漢生物制品研究所的六價疫苗進入臨床Ⅲ期，多價疫苗覆蓋更多病毒株，提升保護效力。此外，多聯疫苗（如輪狀病毒與甲肝疫苗聯合）的研發成為趨勢，減少接種次數，提高便利性。技術創新不僅滿足了市場對高效、安全疫苗的需求，還增強了國內企業的國際競爭力。

2、不利因素

（1）市場競爭激烈，企業利潤空間受限

我國口服輪狀病毒疫苗市場呈現雙頭壟斷格局，默沙東和蘭州生物制品研究所占據主導地位，但武漢生物制品研究所等企業正加速追趕，市場競爭加劇。由于產品同質化嚴重，企業往往通過價格戰爭奪市場份額，導致利潤空間被壓縮。例如，默沙東的五價疫苗和蘭州所的單價疫苗在保護率、接種程序等方面存在差異，但消費者對價格敏感，企業難以通過提高價格來增加收益。此外，潛在競爭對手的進入和替代產品的出現（如注射型疫苗）進一步加劇了市場競爭，企業需持續投入研發以保持競爭力，但高昂的研發成本和不確定性增加了經營風險。

（2）技術創新與專利風險并存

口服輪狀病毒疫苗行業技術門檻高，涉及病毒株分離、基因工程改造等核心技術。國內企業在技術創新方面面臨雙重挑戰：一方面，需突破多價疫苗、聯合疫苗等關鍵技術，以滿足市場對高效、安全疫苗的需求；另一方面，需防范專利侵權風險。例如，默沙東的五價疫苗和GSK的單價疫苗在全球范圍內擁有大量專利，國內企業若在研發過程中未經授權使用相關技術，可能面臨法律訴訟和經濟賠償。此外，技術創新本身具有高風險性，研發周期長、投入大，且成功率較低，企業可能因技術失敗而遭受重大損失。

（3）市場推廣與消費者認知不足

盡管口服輪狀病毒疫苗在預防嬰幼兒腹瀉方面具有顯著效果，但我國接種率仍不足5%，遠低于發達國家水平。市場推廣不足和消費者認知不足是制約行業發展的主要因素。一方面，疫苗作為二類疫苗，需自費接種，部分家庭因經濟原因選擇放棄；另一方面，公眾對輪狀病毒的危害和疫苗的重要性認識不足，存在接種意愿低的現象。此外，疫苗接種過程中可能出現的輕微不良反應（如發熱、嘔吐）也可能引發家長擔憂，進一步降低接種意愿。企業需加強市場教育，提高消費者認知，但這一過程需要長期投入，且效果難以立竿見影。

七、競爭格局

目前，我國口服輪狀病毒疫苗行業整體呈現“雙寡頭主導、國產替代加速、多價疫苗崛起”的競爭格局，市場主要由蘭州生物和默沙東（Merck）兩家企業主導，2023年兩者合計批簽發占比超過98%。隨著國產創新加速，蘭州生物的三價疫苗（2023年獲批）和科興生物的六價疫苗（臨床Ⅲ期）將打破進口壟斷，推動市場向多價化發展。此外，康泰生物的五價疫苗等在研產品將進一步加劇競爭。總的來說，當前我國口服輪狀病毒疫苗行業盡管市場集中度高，但2023年國內疫苗接種率還不足20%，且尚未被完全納入國家免疫規劃，未來在政策支持和技術創新驅動下，行業仍有較大增長空間，各企業均將加速瞄準市場，繼續搶奪更多市場份額，產業競爭情況將愈發激烈。

八、發展趨勢

1. 多價化與多聯化趨勢加速

我國口服輪狀病毒疫苗行業正從單價疫苗向多價疫苗升級，蘭州生物制品研究所的三價疫苗已獲批上市，武漢生物制品研究所的六價疫苗進入臨床Ⅲ期，未來將覆蓋更多血清型，提升保護效力。同時，多聯疫苗成為研發熱點，通過將輪狀病毒疫苗與甲肝、脊灰等疫苗聯合，減少接種次數，提高接種便利性。例如，五聯疫苗（百白破-脊灰-Hib）的成功應用為多聯疫苗提供了經驗，未來輪狀病毒疫苗可能與其他疫苗聯合，形成“一針多防”的接種模式，滿足家長對高效、便捷疫苗的需求，推動行業技術迭代和市場規模擴大。

2、國產替代加速，行業集中度提升

隨著國內企業技術突破，口服輪狀病毒疫苗國產替代進程加速。蘭州生物制品研究所的三價疫苗已打破默沙東五價疫苗的壟斷，武漢所的六價疫苗若獲批上市，將進一步豐富國產疫苗產品線。未來，國內企業有望憑借成本優勢、本土化服務和政策支持，逐步擴大市場份額。例如，2027年后國產替代率有望提升至70%，本土企業將占據主導地位。行業集中度提升，頭部企業通過并購整合擴大市場份額，前五大企業市場占有率從2025年的55%提升至65%，推動行業向規模化、集約化發展。