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體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。海外體外診斷試劑市場主要由以④POCT為主導的其他類所占據，①生化與②免疫類合計僅占40%，③分子診斷類占比近11%；對比國內市場，其他類占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷合計占比高達67%，而分子診斷類占比5%。全球體外診斷試劑市場細分（按診斷方式）
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由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出估計，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。
美國、歐洲和日本已把PCR技術用于獻血篩查，一些發達國家已把PCR技術用于商品檢驗檢疫。部分發達國家分子診斷技術開始應用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學、POCT檢測、法醫、人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面。2010-2015年全球分子診斷行業市場規模
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本研究報告數據主要采用國家統計數據，海關總署，問卷調查數據，商務部采集數據等數據庫。其中宏觀經濟數據主要來自國家統計局，部分行業統計數據主要來自 國家統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等，價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。
第一部分產業環境透視 1
第一章體外診斷行業發展綜述 1
第一節 體外診斷行業定義及特征 1
一、行業定義 1
二、行業產品分類 1
三、行業特征分析 2
第二節 體外診斷行業統計標準 4
一、統計部門和統計口徑 4
二、行業主要統計方法介紹 4
三、行業涵蓋數據種類介紹 7
第三節 體外診斷行業經濟指標分析 10
一、贏利性 10
二、成長速度 11
三、附加值的提升空間 11
四、進入壁壘／退出機制 12
五、風險性 13
六、行業周期 14
第二章中國體外診斷行業發展環境分析 15
第一節 經濟環境分析 15
一、國家宏觀經濟環境 15
二、行業宏觀經濟環境 21
第二節 政策環境分析 22
一、行業法規及政策 22
二、行業發展規劃 27
第三節 技術環境分析 32
一、主要生產技術分析 32
二、技術發展趨勢分析 35
第三章國際體外診斷行業發展分析及經驗借鑒 37
第一節 全球體外診斷市場總體情況分析 37
一、全球體外診斷行業的發展特點 37
二、全球體外診斷市場結構 38
三、全球體外診斷行業發展分析 40
體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。
近年來全球體外診斷市場增長穩定，2015年全球體外診斷市場規模達到588億美元。隨著全球診斷技術的發展，體外診斷試劑和儀器研發水平不斷提升，全球成熟的產品已經達到1200多種，產業化水平提升，規模效益明顯。
已獲FDA/CFDA批準的部分體外診斷產品
| 企業 | 產品 | 概述 |
| 羅氏 | cobas HPV Test檢驗試劑盒 | 羅氏公司的cobas HPV Test檢驗試劑盒已獲FDA批準，成為美國首個也是唯一一個用于25歲以上女性宮頸癌一線初級篩查的HPV檢測試劑盒。 |
| 凱杰（Qiagen） | 診斷難辨梭菌感染Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒 | 德國凱杰（Qiagen）公司的 Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。它可以通過檢測毒素A和B ，幫助診斷難辨梭菌感染。 |
| Carolina Liquid Chemistries公司 | 創新型維他命D直測檢驗 | 美國Carolina Liquid Chemistries公司研制出一種創新型無需預處理的維他命D直測檢驗已通過FDA認證。這項維他命D直測檢驗是一種創新型同源免疫測定法，測量的是25羥基維他命D總量，該檢驗方法在20分鐘內完成，效率極高，大大地節省了實驗室的勞動力和試劑用量，并且可作為POCT使用。 |
| 凱杰（Qiagen） | 檢測人體巨細胞病毒的artus CMV RGQ MDx試劑盒 | 凱杰（Qiagen）公司用于人體巨細胞病毒檢測的artus CMV RGQ MDx試劑盒已通過FDA的批準。CMV檢測主要用于幫助器官移植患者評估使用抗病毒藥物之后的病毒載量，該分析法可以在大約三個小時里確定器官移植病人巨細胞病毒的病毒載量。 |
| Agena Bioscience公司 | MassARRAY 核酸質譜技術平臺 | Agena Bioscience公司的MassARRAY 核酸質譜技術平臺的臨床應用版“IMPACT Dx？系統”獲 美國FDA的認證，該系統可用于臨床分子診斷應用，是世界上第一臺，也是唯一一臺獲得FDA臨床認證的核酸質譜平臺。同時獲得批準的還有相關的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型檢測試劑盒Factor II Genotyping Assay。 |
| QUANT Lite Calprotectin | 腸炎檢測儀 | 一款新型的腸炎檢測儀QUANT Lite Calprotectin獲得了FDA的批準。該儀器基于對鈣網蛋白的酶聯免疫吸附測定來檢測腸炎，同時它還能區分腸炎和腸道易激綜合癥。這款檢測儀運用定量酶標法，分析人體排泄物中的鈣網蛋白，來幫助醫師更好地診療腸功能紊亂的患者。 |
| 美艾利爾 | Alere i甲乙流分子檢測 | 美艾利爾（Alere）公司的“Alere i甲乙流”檢驗獲得美國FDA批準。該產品是第一款且是唯一一款不到15分鐘就能檢測和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗產品。這項技術利用了恒溫核酸擴增技術（iNAT），它不像聚合酶鏈反應（PCR）檢驗那樣要求溫度循環，因此能更快產生結果，并能適用于更廣泛的場合。 |
| 德國凱杰 | QuantiFERON-TB Gold檢測試劑盒 | 德國凱杰（QIAGEN）的 QuantiFERON-TB Gold（QFT）正式在中國上市，可用于檢測潛伏性肺結核。作為一款具有開創性意義的血液檢測產品，QFT能對結核病的病原菌——結核分枝桿菌的感染人群做出準確診斷。 |
| Bruker 公司 | IVD MALDI Biotyper質譜儀 | Bruker 公司一款質譜儀——IVD MALDI Biotyper 通過了中國食品藥品監督管理總局批準認證，它將作為一款醫療器械在中國醫療機構推廣銷售，用于臨床樣本的致病微生物檢測。這款質譜儀可以檢測包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內的共計2300種微生物。 |
| 華大基因 | 二代測序儀及唐氏無創檢測試劑盒 | CFDA對華大基因二代測序儀及唐氏無創檢測試劑盒批準上市。此次批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。 該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。 |
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四、全球體外診斷行業競爭格局 43
五、全球體外診斷市場區域分布 44
第二節 美國體外診斷行業發展經驗借鑒 46
一、美國體外診斷行業發展歷程分析 46
二、美國體外診斷行業運營模式分析 47
三、美國體外診斷行業發展趨勢預測 47
四、美國體外診斷行業對中國的啟示 48
第三節 日本體外診斷行業發展經驗借鑒 48
一、日本體外診斷行業發展歷程分析 48
二、日本體外診斷行業運營模式分析 49
三、日本體外診斷行業發展趨勢預測 49
四、日本體外診斷行業對中國的啟示 50
第二部分市場深度調研 51
第四章醫療器械細分行業分析市場分析 51
第一節 體外診斷 51
一、市場需求 51
我國體外診斷行業市場增長迅猛，2010年市場規模為122億元，2015年增長至295億元。
2010-2015年我國體外診斷行業市場規模
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近年來，我國體外診斷試劑行業保持高速增長，2012年市場增長率為14.38%，2013年達到17.71%，2014年市場增長率較2013年繼續增長，但仍保持19.42%的高速增長,2015年我國體外診斷試劑市場規模達235億元。
2010-2015年我國體外診斷試劑行業市場增長率
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二、重點產品分析 52
不同體外診斷項目的檢驗原理或檢驗方法存在明顯差異。按檢驗原理或檢驗方法的不同，臨床體外診斷主要包括臨床生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷、血液學診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷為臨床體外診斷主要的三大領域。
三大類體外診斷的對比
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由于不同診斷方法在靈敏度、特異性、收費、定量定性等方面存在差異，因此，醫生從診斷準確性和經濟利益的角度更愿意采用PCR、化學發光等中高端的診斷方式，使得不同診斷方法之間的成長性出現明顯分化。
2010-2015年我國主要體外診斷試劑產品市場規模走勢圖
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三、產品結構 53
四、重點企業銷售額 54
五、發展前景 54
第二節 心臟科 55
一、市場規模 55
二、產品使用量 56
三、產品用戶 59
四、重點企業 60
五、發展前景 61
第三節 診斷成像 61
一、市場規模 61
二、產品使用量 64
三、產品用戶 71
四、重點企業 73
五、發展前景 74
第四節 骨科 75
一、市場規模 75
二、產品使用量 77
三、產品用戶分析 80
四、重點企業銷售額 81
五、發展前景 81
第五節 眼科 83
一、市場規模 83
二、產品結構 84
三、產品用戶結構 89
四、重點企業銷售額 91
五、發展前景 99
第五章中國體外診斷試劑重點市場分析 101
第一節 生化診斷 101
一、產品結構 101
二、銷售情況 102
三、市場規模 103
第二節 免疫診斷 104
一、產品分類 104
二、需求情況 106
三、應用領域 106
第三節 分子診斷 108
一、產品結構 108
二、銷售情況 115
三、需求前景 116
第四節 血液學診斷 117
一、市場銷售 117
二、需求分析 120
三、發展前景 120
第三部分競爭格局分析 122
第六章體外診斷市場競爭格局及集中度分析 122
第一節 體外診斷行業國際競爭格局分析 122
一、國際體外診斷市場發展狀況 122
二、國際體外診斷市場競爭格局 122
三、國際體外診斷市場發展趨勢分析 123
四、國際體外診斷重點企業競爭力分析 124
第二節 體外診斷行業國內競爭格局分析 128
一、國內體外診斷行業市場規模分析 128
二、國內體外診斷行業競爭格局分析 128
三、國內體外診斷行業競爭力分析 129
第三節 體外診斷行業集中度分析 130
一、企業集中度分析 130
二、區域集中度分析 131
三、市場集中度分析 132
第七章體外診斷行業區域市場分析 133
第一節 珠三角地區體外診斷行業分析 133
一、行業發展現狀分析 133
二、市場規模情況分析 134
三、市場需求情況分析 135
四、行業發展前景預測 137
第二節 長三角地區體外診斷行業分析 138
一、行業發展現狀分析 138
二、市場規模情況分析 139
三、市場需求情況分析 140
四、行業發展前景預測 141
第三節 環渤海地區體外診斷行業分析 142
一、行業發展現狀分析 142
二、市場規模情況分析 143
三、市場需求情況分析 144
四、行業發展前景預測 144
第四節 其它地區體外診斷行業分析 145
一、行業發展現狀分析 145
二、市場規模情況分析 146
三、市場需求情況分析 146
四、行業發展前景預測 147
第八章中國體外診斷產業鏈企業經營分析 148
第一節 北京利德曼生化股份有限公司 148
一、企業發展概況 148
二、企業經營狀況分析 149
三、企業產品結構分析 149
四、企業技術水平分析 150
五、企業盈利能力分析 151
六、企業銷售渠道與網絡 152
七、企業優勢與劣勢分析 152
八、企業最新發展動向分析 153
第二節 浙江迪安診斷技術股份有限公司 154
一、企業發展概況 154
二、企業經營狀況分析 154
三、企業產品結構分析 155
四、企業技術水平分析 155
五、企業盈利能力分析 156
六、企業銷售渠道與網絡 157
七、企業優勢與劣勢分析 157
八、企業最新發展動向分析 159
第三節 上?？迫A生物工程股份有限公司 159
一、企業發展概況 159
二、企業經營狀況分析 161
三、企業產品結構分析 161
四、企業技術水平分析 161
五、企業盈利能力分析 162
六、企業銷售渠道與網絡 163
七、企業優勢與劣勢分析 165
八、企業最新發展動向分析 165
第四節 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 166
一、企業發展概況 166
二、企業經營狀況分析 168
三、企業產品結構分析 169
四、企業技術水平分析 169
五、企業盈利能力分析 170
六、企業銷售渠道與網絡 171
七、企業優勢與劣勢分析 171
八、企業最新發展動向分析 174
第五節 中山大學達安基因股份有限公司 175
一、企業發展概況 175
二、企業經營狀況分析 175
三、企業產品結構分析 176
四、企業技術水平分析 177
五、企業盈利能力分析 177
六、企業銷售渠道與網絡 178
七、企業優勢與劣勢分析 179
八、企業最新發展動向分析 180
第六節 人福醫藥集團股份公司 181
一、企業發展概況 181
二、企業經營狀況分析 182
三、企業產品結構分析 183
四、企業技術水平分析 183
五、企業盈利能力分析 183
六、企業銷售渠道與網絡 184
七、企業優勢與劣勢分析 185
八、企業最新發展動向分析 186
第七節 浙江亞太藥業股份有限公司 187
一、企業發展概況 187
二、企業經營狀況分析 188
三、企業產品結構分析 188
四、企業技術水平分析 189
五、企業盈利能力分析 189
六、企業銷售渠道與網絡 190
七、企業優勢與劣勢分析 191
八、企業最新發展動向分析 191
第八節 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 193
一、企業發展概況 193
二、企業經營狀況分析 193
三、企業產品結構分析 194
四、企業技術水平分析 194
五、企業盈利能力分析 194
六、企業銷售渠道與網絡 195
七、企業優勢與劣勢分析 196
八、企業最新發展動向分析 196
第九節 中生北控生物科技股份有限公司 198
一、企業發展概況 198
二、企業經營狀況分析 199
三、企業產品結構分析 199
四、企業技術水平分析 200
五、企業盈利能力分析 201
六、企業銷售渠道與網絡 202
七、企業優勢與劣勢分析 203
八、企業最新發展動向分析 204
第十節 四川邁克生物科技股份有限公司 205
一、企業發展概況 205
二、企業經營狀況分析 206
三、企業產品結構分析 206
四、企業技術水平分析 207
五、企業盈利能力分析 207
六、企業銷售渠道與網絡 208
七、企業優勢與劣勢分析 209
八、企業最新發展動向分析 210
第四部分發展前景展望 212
第九章2017-2023年體外診斷行業前景及趨勢預測 212
第一節 2017-2023年體外診斷市場發展前景 212
一、體外診斷市場發展潛力 212
二、體外診斷市場發展前景展望 212
三、體外診斷細分行業發展前景分析 214
第二節 2017-2023年體外診斷市場發展趨勢預測 214
一、體外診斷行業發展趨勢分析 214
1、技術發展趨勢分析 214
2、產品發展趨勢分析 215
二、體外診斷行業市場規模預測 216
1、體外診斷行業市場容量預測 216
2、體外診斷行業銷售收入預測 218
三、體外診斷行業細分市場發展趨勢預測 218
第十章2017-2023年體外診斷行業投資機會與風險防范 223
第一節 中國體外診斷行業投資特性分析 223
一、體外診斷行業進入壁壘分析 223
二、體外診斷行業盈利模式分析 224
三、體外診斷行業盈利因素分析 225
第二節 中國體外診斷行業投資情況分析 229
一、體外診斷行業總體投資及結構 229
二、體外診斷行業投資規模情況 229
三、體外診斷行業投資項目分析 230
第三節 中國體外診斷行業投資風險 235
一、體外診斷行業供求風險 235
二、體外診斷行業關聯產業風險 236
三、體外診斷行業產品結構風險 236
四、體外診斷行業技術風險 237
第四節 體外診斷行業投資機會 237
一、產業鏈投資機會 237
二、細分市場投資機會 239
三、重點區域投資機會 240 ZYZL
◆ 本報告分析師具有專業研究能力，報告中相關行業數據及市場預測主要為公司研究員采用桌面研究、業界訪談、市場調查及其他研究方法，部分文字和數據采集于公開信息，并且結合智研咨詢監測產品數據，通過智研統計預測模型估算獲得；企業數據主要為官方渠道以及訪談獲得，智研咨詢對該等信息的準確性、完整性和可靠性做最大努力的追求，受研究方法和數據獲取資源的限制，本報告只提供給用戶作為市場參考資料，本公司對該報告的數據和觀點不承擔法律責任。
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02
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04
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05
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06
智研咨詢不定期提供各觀點文章、行業簡報、監測報告等免費資源，踐行用信息驅動產業發展的公司使命
07
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