我國疫苗安全事故頻頻發生，行業監管失守較為嚴重。從發生的這些疫苗安全事故中，狂犬病疫苗是重災區，且安全事件多發生在生產、流通環節，偶爾有接種不良反應事件。

疫苗安全事件

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    由于2018年長春長生生物疫苗事件的發生，導致我國疫苗行業整體出現下滑。其后，國家層面發布了《中華人民共和國疫苗管理法》，這是我國首次將疫苗行業的監管上升到立法層面，不僅加大了疫苗行業的監管力度，也再次提高了行業的準入門檻。

    《中華人民共和國疫苗管理法》五大嚴管環節內容

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    狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一種動物源性傳染病，其主要是通過破損的皮膚或粘膜侵入人體，臨床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等癥狀。我國狂犬病的發病人數與死亡人數均處于全球前列，不過近年來我國狂犬病發病人數及死亡人數均呈現出下降態勢。2008年起狂犬病疫情得到良好控制，2015-2018年我國狂犬病發病率和死亡率均呈現降低趨勢，據中國疾病預防控制局數據顯示，2019年1-8月中國狂犬病發病數為214例，死亡人數為189人。

2012-2019年8月中國狂犬病發病數

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2012-2019年8月中國狂犬病死亡人數

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    狂犬病疫苗是人被動物咬傷后接種的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，目前狂犬病疫苗由多家生產企業生產，主要細胞系有Vero細胞、地鼠腎細胞、人二倍體細胞、雞胚細胞。

    狂犬病疫苗是暴露后預防的有效措施，也是預防狂犬病發病的關鍵。近年來我國狂犬疫苗批簽發穩定，2014-2018年中國狂犬病疫苗批簽發數量始終維持在6000-8000萬支左右，其中2019年1-8月中國狂犬疫苗批簽發量達3586萬支，同比下滑30%。

2014-2019年8月中國狂犬病疫苗批簽發

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    對于狂犬病病毒III級暴露者，應在傷口周圍浸潤注射被動免疫制劑，目前國內主要使用狂犬免疫球蛋白（人源免疫蛋白）。近年來狂犬免疫球蛋白在樣本醫院保持高速增長，2019年1-8月中國狂免蛋白批簽發數量達728萬支，但受產能限制，國內狂免市場仍然存在明顯缺口。

2012-2019.8中國狂免蛋白批簽發量

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    智研咨詢發布的《2020-2026年中國狂犬疫苗行業市場全景調研及發展戰略研究報告》數據顯示：從我國各品規狂犬病疫苗的批簽發情況來看：2020年1月狂犬病疫苗批簽發209.82萬支，其中成大生物Vero細胞（0.5ml）的批簽發量最多，為145.26萬支，占比69%；其次是康華生物生產的人二倍體細胞，批簽發量為37.39萬支，占比18%；遠大生物的地鼠腎細胞及雅立峰生物的Vero細胞（1ml）批簽發分別為14.19、12.98萬支，分別占比7%、6%。

2020年1月各品規狂犬病疫苗批簽發占比

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2020年1月各企業狂犬病疫苗批簽發

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