2018年中國正規醫美市場規模達4953億元，2016年、2017年、2018年，增長率均維持在20%~30%。醫美消費者達2200萬，中國的醫美滲透率低只有2%，遠低于發達國家的10%，有著5倍的發展空間。

2016-2018年中國正規醫美市場規模統計情況

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    一般而言，地區經濟越發達生活理念越精致，對美就有了更多講究。因此醫美最為發達的地區多在東南沿海地區。但四川顯然在這一行業有更大野心，省會成都近兩年更致力于打造“醫美之都”，去年陸續出臺了《成都醫療美容產業發展規劃(2018-2030年)》(下稱《規劃》)和《成都市加快醫美產業發展支持政策》。到2025年，成都醫療美容產業營業收入達到1000億元，2030年達到2000億元。

    肉毒毒素（BTX）是一種肉毒桿菌分泌的毒性蛋白質，具有較強的神經毒性。肉毒桿菌毒素是革蘭染色陽性厭氧芽胞肉毒桿菌在繁殖過程中產生的一種外毒素，是一種嗜神經毒，常引起人、畜、禽、鳥的食物中毒。

    肉毒毒素通過拮抗作用使得肌肉保持松弛來達到除皺美容效果。肉毒毒素通過影響參與蛋白內吞、胞吐功能的蛋白受體的活性，導致含有乙酰膽堿的小泡不能結合到突觸前膜的胞漿膜，干擾乙酰膽堿從運動神經末梢釋放，使肌肉纖維不能收縮，致使肌肉松弛而達到治療和美容的目的。肉毒毒素一共有A到G七個亞型，其中A、B型可用作注射型肉毒毒素，A型效力最強，也是目前應用最廣泛的肉毒毒素，B型主要用于對A型肉毒毒素產生抗體的患者。因此，肉毒毒素注射劑通常被稱為“除皺針”。

    毒毒素注射主要用于肌肉痙攣和除皺，是一種可逆的、反復消費的“快餐美容”產品。肉毒毒素在醫美方面的應用主要是肌肉痙攣和除皺紋，由于肉毒毒素對肌肉的作用是暫時和可逆的，注射效果維持時間一般為3-6個月，在皺紋復發和肌肉增大后可再次注射，時隔時間一般在6個月左右。肉毒毒素在美容適應癥的使用劑量一般在100U以下，能夠保持較高的安全性，具備微整形的快餐式消費特點。

    與其他美容項目相比，注射類可以達到“快餐美容”的效果，價格便宜、見效快、不影響工作，且多數可逆轉，安全性更高，而受到市場歡迎。除中國外的全球非手術類醫美項目中，肉毒毒素和透明質酸分別位居第一和第二，二者合計市場占比高達66%。

全球非手術類醫美項目具體細分領域占比

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    除醫美領域外，肉毒毒素還可以應用于肌張力障礙、面部痙攣、植體痙攣和震顫等臨床治療。肉毒毒素最早在1989年首次被FDA批準用于治療眼瞼痙攣、斜視，隨后被應用于痙攣性斜頸、頸部肌張力障礙甚至是魚尾紋等美容領域。2016年1月22日，FDA批準了Botox用于治療下肢痙攣，至此肉毒毒素在全球范圍內被88個國家批準了29個適應癥。

    肉毒毒素是一種生物制劑，其生產過程的制作工藝決定了產品的特性，不同品牌的產品不具有等量換算的特點。因此，在治療和醫療應用中，需要明確各種肉毒毒素產品的特點和差異，提高精準注射、降低安全事故發生概率。全球范圍內，已經獲批上市的肉毒素產品達到十余種，而中國境內獲批的僅有BOTOX和衡力兩種產品。

    肉毒毒素注射案例數仍然占到微整形項目的第一，2017年案例數超過500萬，較2016年提升2%。從全球銷售情況來看，根據《中國肉毒素白皮書》數據，肉毒毒素市場在2005年到2014年的增速為13.2%。市場增長動力強勁，一方面來自醫美市場需求提升，另一方面則是肉毒毒素的臨床適應癥范圍越來越廣泛。

    從全球肉毒毒素銷售情況來看，隨著同類產品的增多，艾爾建BOTOX的市場份額從2005年的86%跌至2014年的74%，但仍占據絕對龍頭地位。2018年全球銷售額達25.45億美金，2015到2018年復合增速仍然達到9.51%，其中醫美用BOTOX的年復合增速為2.87%。肉毒毒素在疾病治療方面是剛性需求，治療領域適應癥擴容帶來BOTOX的迅速擴張，并預計仍將在未來較長時間內占據主導地位。

治療用BOTOX占主導地位

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    中國肉毒素市場仍保持高速增長，2018年市場規模為14.2億元。

2014-2018年中國市場樣本醫院肉毒素銷售金額

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    1997年CFDA批準蘭州生物制品研究所的治療用A型肉毒毒素“衡力”上市，用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視等斜視患者。中國成為繼美國、英國會后第三個能夠生產A型肉毒毒素產品的國家。1999年CFDA批準艾爾建公司（Allergan）治療用A型肉毒毒素“BOTOX保妥適”用于治療偏側面肌痙攣和眼瞼痙攣。2009年和2012年，CFDA分別批準BOTOX和衡力適應癥拓展到改善成人中重度眉間紋的暫時性治療。目前，衡力和保妥適產品在市場上都有兩個規格：50U和100U。從產品數量、獲批適應癥和規格方面來看，海外市場產品都要超越中國。

    保妥適和衡力在目標消費者定位、輔助賦形劑、生產工藝等方面都具有一定差異。從定位上來看，保妥適定位高端人群，定價一般在衡力的3-5倍，而衡力多定位為中高端群體，定價更為親民。從賦形劑蛋白質來看，保妥適使用的為人血白蛋白，原材料來源于人體本身，而衡力使用的是醫用明膠，屬于異源性蛋白（來自豬），產生過敏反應的可能性高于保妥適。從生產工藝上來看，保妥適采用真空干燥的方式，不易產生抗體，而衡力采用凍干干燥法，較易產生類毒素，患者可能產生肉毒素抗體而失去抗皺效果。從彌散度方面來看，也具有一定差異，保妥適和衡力的理論彌散面積為0.5cm和1cm，前者更適合精準去皺，不易引起其他部位的表情僵硬，后者更適合瘦肩、瘦腿精準度要求較低的部位。

    保妥適的市場份額由2014年的43%增加到2018年的53%超過了衡力，占據主要的市場地位。2014年到2018年，保妥適的市場份額仍在不斷提升，并在2018年達到53.39%的市占率。

    華熙生物于2015年開始與韓國MedytoxInc公司成立合資公司，主要開展肉毒素在中國的產品研發、臨床試驗及產品注冊。華熙生物持有該合資公司50%的股權，并擁有合資公司相關產品在中國大陸地區的獨家代理權。MedytoxInc公司是全球第四家成功研發出肉毒素的公司，在韓國市場中超過BOTOX占據最大的市場份額，并且在20多個國家和地區批準上市。

    2016至2018年華熙生物分別投入2000萬港幣、1400萬港幣、1600萬港幣用于肉毒素的安全性及藥效評價研究及產品注冊。目前，尚未在中國NMPA進行上市注冊。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國肉毒素行業市場運營模式分析及發展趨勢預測研究報告》