一、體外診斷行業發展現狀

    體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。按檢驗原理和方法學的不同，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等

    我國體外診斷行業起步于20世紀80年代初，相對國外較晚，發展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發展的時期，誕生了一批以生產乙肝和生化診斷產品為主的廠商。經過近30年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。

體外診斷重點應用領域

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    相關報告：智研咨詢發布的《2020-2026年中國體外診斷行業市場需求預測及投資價值研究報告》

    從市場規模來看，2016年全球體外診斷市場規模已達605億美元，2018年全球體外診斷市場規模達654億美元。預計2016年到2021年，將以4%的年度復合增長率平穩增長，到2021年預計可以達到725億美元。慢性病、傳染病發病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發展都是驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。

2016-2021年全球體外診斷市場規模統計情況及預測

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    2016年我國體外診斷市場規模已達138.8億元。截止2018年我國體外診斷市場規模達183.6億元，預計2019年我國體外診斷市場規模將突破200億元。

2016-2021年中國體外診斷市場規模統計情況及預測

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    分子診斷處于行業成長早期，精準醫療時代正在來臨。國內體外診斷行業主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學診斷、分子診斷等領域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領域，合計占有一半以上的份額。而分子診斷目前處于成長早期，成為IVD行業增長最快的細分子行業，年增長率高達約30%。

分子診斷行業發展趨勢

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    在分子診斷中，伴隨診斷是其中一個重要的應用領域。伴隨診斷指能夠提供患者針對具體藥物的檢驗報告、有助于降低藥物使用的風險并提高藥物治療有效率的診斷技術。伴隨診斷能解決藥物研發風險高、治療應答率低的問題。精準的伴隨診斷結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據，通過檢測人體內差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對患者進行個性化醫療。

2016-2022全球伴隨診斷市場規模（億美元）及預測

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    腫瘤靶向藥物利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性結構分子作為靶點，達到直接殺傷腫瘤細胞的目的，與化療藥物相比具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療有效率高等優點。隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣，腫瘤精準醫療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序，其市場前景非常廣闊。

    二、四大因素驅動我國體外診斷產業發展

    1、診斷技術不斷幾進步;

    2、國內企業產品替代進口產品;

    3、分級診斷制度推薦;

    4、體外診斷市場需求持續增長。