CFDA先后通過接受境外臨床數據、設立臨床急需境外新藥名單等政策加速新藥進口。藥審改革有助于創新藥產業長期健康發展，也使藥品市場的競爭愈發激烈。

政策利好藥品進口

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    中國與美國上市時間差的中位數為3.6年，且2017-2019年逐年縮短；超過一半新藥FDA上市3年以內獲NMPA批準，滯后3-4年獲批的新藥最多，達12款。

2017-2019H1新藥進口中位數趨勢（年）

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    頭部跨國藥企深耕腫瘤領域，形成“PD-1/L1+靶向藥”齊頭并進態勢：

    （1）羅氏腫瘤業務最全面，藥品+診斷業務協同性強，乳腺癌HER2（曲妥珠、帕妥珠、T-DM1）、淋巴瘤（利妥昔、奧比妥珠）新舊產品布局完善，貝伐珠銷售在海外市場（包括中國）依然保持增長，PD-L1阿特珠斬獲膀胱癌、肺癌、三陰乳腺癌適應癥。

    （2）輝瑞布局乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。輝瑞乳腺癌（哌柏西利）、前列腺癌（恩雜魯胺）銷售均快速增長，ALK+NSCLC產品完善（克唑替尼、勞拉替尼），且腎癌研發豐富（舒尼替尼、阿昔替尼、PD-L1avelumab）。

    （3）阿斯利康（AZ）新一代產品成熟放量。阿斯利康銷售額前三大腫瘤產品均是2013年以后上市的新產品，處于業績高速增長期：PD-L1德瓦魯（肺癌、膀胱癌）、奧拉帕利（卵巢癌）、奧希替尼（EGFR+NSCLC）。

    （4）諾華深耕慢性髓細胞白血病（CML），PD-1進展較慢。諾華CML新舊產品接棒（伊馬替尼、尼洛替尼），但PD-1產品PDR001尚在III期臨床，進展最快適應癥為黑色素瘤。

2018年頭部跨國藥企在中國市場依舊領先

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    PD-1/L1多適應癥和聯用潛力決定其在腫瘤領域的戰略地位，主流跨國藥企基本都布局了PD-1/L1賽道。除自主開發外，拜耳和基石合作開發瑞戈非尼+PD-L1的聯合治療，禮來也和信達合作共同開發PD-1。

    一、美國新藥

    FDA批準腫瘤藥物數量最多，以血液腫瘤、乳腺癌、肺癌為主。2017-2019H1，FDA共批準107款創新藥，其中腫瘤產品28款，遠超其他疾病類型。腫瘤新藥中，數量最多的類別分別是血液腫瘤、乳腺癌、肺癌。

    新藥用罕見病適應癥切入市場。2017-2019H1，以血液腫瘤為主的共18款腫瘤藥物獲得FDA孤兒藥認證。我們認為合理利用孤兒藥認證政策能夠提前搶占市場、延長產品生命線。

2019年FDA新藥：抗腫瘤數量遙遙領先（個）

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2017-2019H1多款腫瘤藥以罕見病獲批（個）

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    二、中國新藥

    腫瘤、丙肝、糖尿病藥物獲批最多。2017-2019H1，NMPA共批準100款（去除疫苗、中藥）新藥上市，其中腫瘤領域藥物最多（28款），其次是抗病毒領域（18款，多款丙肝藥）、內分泌領域（12款，多款糖尿病藥物）。

    中國腫瘤藥物未來幾年的主戰場依然集中在肺癌、血液腫瘤、乳腺癌領域。綜合中美研發管線，肺癌、血液腫瘤、乳腺癌新藥數量都排名靠前。

2019年NMPA新藥（個）

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NMPA新藥（個）

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    國產新藥在以肺癌為主的腫瘤領域奮起直追。對比NMPA批準的三大適應癥新藥，腫瘤領域國產藥數量占比最高，達26%，其中肺癌領域已獲批埃克替尼（貝達）、安羅替尼（正大天晴）等產品。

2017年至今NMPA新藥數量：國產腫瘤藥奮起直追（個）

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    跨國藥企迎來自免用藥收獲期。Top20跨國藥企在華研發管線中，共5款自身免疫用藥進入臨床III期及NDA階段，涉及適應癥包括RA（類風濕關節炎）、MS（多發性硬化癥）、銀屑病等。

    丙肝用藥依然是國內抗病毒領域主戰場。吉利德為代表的多款DAAs（直接抗病毒藥物）丙肝藥物已經治愈患者，極大滿足丙肝治療需求。乙肝、HIV領域進口上市產品較少（乙肝1款、HIV4款），但有6款乙肝用藥處于臨床早期。

丙肝是抗病毒領域主戰場（個）

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    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國新藥開發行業市場研究及發展趨勢研究報告》