2018年我國創新藥市場基本被跨國藥企占領，2019年上半年龍頭企業轉型速度更快，中國創新藥即將迎來收獲期[圖]

管小紅 2019-09-24 05:39 來源：智研咨詢

一、創新需求不斷涌現，全球CRO市場進一步擴容

全球醫藥CRO行業整體的驅動因素：新興技術的涌現對藥物研發和臨床試驗的要求不斷提升。20世紀后單抗類大分子藥物涌現，并誕生了眾多重磅炸彈級的藥物。加上當前CAR-T、基因編輯等新的治療方式的快速推進，新興的醫藥治療領域后續研發需求強烈。生物藥、細胞及基因療法等對于藥物研發和臨床試驗有著更高的要求，對合作外包的傾向程度往往更高。

近年全球藥物研發外包市場細分及未來預測（單位：十億美元）

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相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國創新藥行業市場運行態勢及投資方向研究報告》

二、我國創新藥市場基本被跨國藥企占領

目前我國創新藥研發整體水平較為落后，與美國等發達國家差距明顯，也與全球第二大醫藥市場的地位不相稱。過去五年，我國平均每年產生創新藥3個，而同期美國平均達43個且囊括了全球主要的原始創新藥。在此背景下，我國創新藥市場基本被跨國藥企占據，以抗體藥為例，以羅氏為代表的八大制藥巨頭共占據83%的市場份額，處于壟斷地位。

2010-2018年中國國產創新藥獲批上市數量情況

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扶持政策已逐步過渡到基礎制度建設。近年來我國對創新藥的扶持政策不斷加碼，扶持方式從立項支持、稅收優惠等逐步走向基礎制度建設，包括支付能力、醫保制度、基礎科研及藥審制度等。支付能力方面，2017年我國衛生總費用達到5.3萬億元，過去三年年均增長14%；醫保制度方面，過去兩年通過談判共將53種抗癌藥納入醫保目錄，同時醫保目錄動態調整方案有望今年推出，高臨床價值的創新藥將持續獲得醫保的支持；基礎科研方面，中國科學家正快速追趕發達國家水平，在干細胞等領域已處于世界前沿；藥審制度方面，我國自2015年啟動的藥審制度改革已取得階段性成果，藥品審評的效率大幅改善。

隱性市場保護已經基本去除。長期以來，由于審評積壓等原因導致海外新藥進入國內市場存在平均約5年的時滯。但近幾年以來，我國開始加速海外新藥的審評審批，以開放促進產業發展，隱性市場保護基本去除。以靶向抗癌藥為例，2017-2018年的審批數量接近2000年以來總量的一半，適應癥患者數量大、臨床價值高的靶向抗癌藥大部分已經進口。

2010-2018年CFDA批準的進口靶向抗癌藥數量

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經過數十年發展，新藥研發已經形成了一個分工明確的產業鏈，門檻已大幅降低。以合同研究組織為代表的新藥研發產業鏈，可提供研發所需的生物分析、化學工藝、臨床試驗及注冊生產等專業化服務，機構數量多且競爭較為充分，正逐步取代藥企內部研發。因此藥企在研發方面的重心已轉向對創新藥項目的挖掘和引進，其中小型藥企主要通過與高校院所合作獲取項目，甚至一部分創新型藥企直接由知名科學家創辦，大型藥企則主要通過并購獲取。

二、創新藥板塊業績情況分析

隨著國內藥政改革的落地，新藥審評審批的不斷提速，創新藥的供給明顯增加；而醫保支付端的加持使得創新藥上市后的放量速度較過去明顯加快。目前，國內以恒瑞醫藥為代表的一批創新藥企業已開始步入收獲期，業績有望持續跑贏整體。

恒瑞醫藥：以龍頭恒瑞為例，2019年上半年公司實現營業收入100.26億元，同比增長29.19%；歸母凈利潤24.12億元，同比增長26.32%；扣除非經常性損益后歸母凈利潤22.89億元，同比增長25.21%。其中Q2單季度營收同比增長29.61%，歸母凈利潤同比增長27.03%。公司作為國內創新藥龍頭企業，自主研發的創新藥產品開始步入收獲期，公司2018年包括硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅創新藥或高端仿制藥迎來集中獲批上市，超重磅產品PD-1已經獲批上市。短期來看，公司創新藥業績有望迎來高速增長期；長期來看，公司研發管線儲備眾多潛力品種，靶點布局全面，研發進度國內領先，長期業績有望持續穩定增長，建議投資者長期持續關注。

2016-2019H營收（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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2016-2019H歸母凈利潤（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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貝達藥業：2019年上半年公司實現營業收入7.62億元，同比增長31.08%；實現歸母凈利潤0.87億元，同比增長30.99%；扣除非經常性損益后歸母凈利潤0.75億元，同比增長23.41%。業績增長主要來自公司核心產品埃克替尼持續放量，上半年埃克替尼實現銷售額7.56億元，同比增長30.07%，銷量同比增長31.26%。隨著公司核心產品埃克替尼增長仍有望持續，后續產品恩沙替尼有望年底前獲批，同時帕妥木單抗、CM082、貝伐單抗類似物等有望陸續獲批，貢獻新的業績增量，因此2019年有望成為公司業績的拐點年。

2016-2019H營收（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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2016-2019H歸母凈利潤（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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康弘藥業：公司2019年上半年實現營業收入15.2億元，同比增長9.8%；實現歸母凈利潤3.4億元，同比增長9.7%；實現扣非凈利潤為3.2億元，同比增長18.1%。公司業績增長主要受傳統中藥和化藥板塊拖累，生物創新藥康柏西普仍保持高增長，2019H1康柏西普實現銷售收入5.6億元，同比增長26.8%，實現凈利潤1.73億元，同比增長62.7%。預計隨著擴展適應癥的獲批及國際化的推進，其高增長有望持續。

2016-2019Q1營收（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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2016-2019Q1歸母凈利潤（百萬元）及環比、同比增速（右軸）

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港股創新藥：中國生物制藥的安羅替尼依然保持高速增長，預計上半年銷售額約13億元人民幣，全年銷售額有望達到28-30億元。石藥集團創新藥業務增長強勁，上半年實現收入61.49億元，同比增長55.4%，占上半年總收入比重提升至55.0%，營收結構不斷優化。此外，君實生物和信達生物的PD-1在2018年12月獲批后放量迅速，2019H1分別實現收入3.08億元和3.316億元，預計其有望憑借廣闊的市場空間和先發優勢繼續保持高速增長。

2019年8月20日，國家醫保局、人社部《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和育保險藥品目錄>的通知》發布，正式公布了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分藥品名單。本次藥品目錄調整是國家醫保局成立后首次全面調整，涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，為動態調整，包括藥品調入和藥品調出，本目錄自2020年1月1日起正式實施。

從此次常規準入的品種看，本次調整前后藥品數量變化相對不大，但通過動態調整使得藥品結構發生了較大變化。目錄調整常規準入部分新增148個品種，其中，西藥47個，中成藥101個。本次調整后常規準入藥品共2643個，包括：西藥1322個、中成藥1321個（含民族藥93個），中藥飲片采用準入法管理，共計892個。本次目錄中含甲類藥品640個，較2017年增加46個，其中西藥398個，中成藥242個。品種調出方面，此次共調出150個品種，除去被撤銷文號的品種外，共調出79個品種，主要是一些臨床價值不高，存在明顯終端濫用，或者有更好替代品的品種。值得注意的是，本次調整將6月份國家衛健委發布的《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》所涉及的20個品種全部調出。此舉雖然會對部分藥企造成影響，但也有利于醫保資金的進一步“騰籠換鳥”，為調入更多療效確切、具備高臨床價值的藥品騰出空間。

除了常規目錄，依據專家評審和投票結果，還初步確定了128個擬談判藥品品種，為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家品種。主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病用藥，以及丙肝、乙肝、高血壓、糖尿病等慢病用藥，許多產品為近年國家藥監局批準上市的新藥，其中不乏重磅創新藥。預計下一步醫保局將依照醫保管理專家的評估，在充分考量藥物經濟學的基礎上，與相關企業開展談判確定支付標準，將談判成功的品種納入目錄。

本次醫保局明確了地方的權限，要求各地應嚴格執行醫保目錄，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化。消化過程中，各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍。醫保局同樣強化藥品目錄的落實，要求各省級醫療保障部門要及時按規定將目錄內藥品納入當地藥品集中采購范圍，并根據轄區內醫療機構和零售藥店藥品使用情況，及時更新完善信息系統藥品數據庫，建立完善全國統一的藥品數據庫，并將定點醫藥機構執行使用藥品目錄情況納入定點服務協議管理和考核范圍。

相關納入醫保目錄的品種將十分有望迎來放量，同時接下來的醫保談判目錄將更加值得期待，建議關注：恒瑞醫藥（阿比特龍、罌粟乙碘油進常規目錄，吡咯替尼、19K預計談判）、中國生物制藥（來那度胺、硼替佐米、替格瑞洛、阿哌沙班、阿比特龍、吉非替尼進常規目錄）、貝達藥業（埃克替尼進常規目錄），PD-1能否進醫保尚存在不確定性，關注君實生物與信達生物。

三、創新藥：龍頭企業轉型速度更快

1、國內企業向真正創新轉型需求加大

分析幾大終端2018年和2019Q1的市場增長趨勢，可以大致得出以下的排序：

跨國藥企>本土龍頭藥企>處方藥整體市場>公立醫院終端市場

跨國企業的高增長主要源于市場準入加速、醫保催化、藥品品種提升等原因，但是部分企業的主要品種后面可能面臨國內生物類似藥的競爭。

本土龍頭藥企依然維持穩定的增長，高于國內處方藥行業增長速度，生物藥細分板塊相對維持較高增長。龍頭企業增速相對低于跨國藥企，主要原因包括：①本土企業之前的主要銷售品種仍然集中于仿制藥，產品結構與跨國藥企差異較大；②受到控制輔助用藥、帶量采購、價格聯動等影響，部分企業之前的主要銷售品種受到沖擊；③部分企業主要品種后續由于新的競爭者或者新的競品出現，帶來價格的下行或是難以維持之前的高增長，市場競爭加劇。
醫院終端增速下行的趨勢和處方藥行業的公司業績增速相似，處方藥整體市場增長高于公立醫院終端增速，部分原因在于零售終端和基層醫院市場增速相對公立醫院較快。同時二三線城市相對一線城市的市場增長相對更快，跨國藥企下沉加速也映證了這一點。另外，兩票制帶來的藥企表觀收入增速增長也有一定影響。

2、外資藥企2018及2019Q1在華實現較好增長

外資企業也是國內藥品市場的重要參與者，相比國內公司，外企擁有更成熟的研發體系和銷售模式。總結了外資藥企2018年年報和2019Q1報告中有披露的中國市場增長相關的數據，大部分藥企2018年年報在中國市場的業績增速在10%-30%之間，2019Q1相較于2018年全年年增速有所提升。

龍頭外企在華增長相對A股行業平均和藥品市場增速較快，外企在華的高增長主要由幾個原因驅動：①ICH、境外已上市臨床急需新藥名單、優先審評等制度使得外企重磅品種進入中國市場加速，大量重磅品種快速進入國內；②醫保談判和調整將外資重要品種納入醫保實現業績催化；③中國患者對新藥認可程度提高，新一代藥物療效的提升也為業績增長提供了動力。

企業中默沙東、阿斯利康、羅氏的業績增速相對較快，默沙東的增長主要來源于HPV疫苗和Keytruda在中國市場的獲批。羅氏在中國的增長主要由制藥部門推動，美羅華進入醫保后實現降價和放量帶來銷售額的提升，安維汀、赫賽汀穩定增長，Perjeta國內獲批后將帶來新的增長。阿斯利康的奧希替尼為代表的腫瘤藥在國內增速較快，另外呼吸科表現也非常亮眼

外資藥企2018及2019Q1在華實現較好增長

外企2018年報在華增長情況梳理

公司	地區	增速	收入	備注
默沙東	中國	37%	21.84億美元	1.重點事件：18年6月K藥獲批。2.營收主要來源：HPV疫苗和抗腫瘤藥物3.HPV9價疫苗2018年收入3.2億美元，增速37%，其中中國是主要市場。
羅氏	中國	23%	45.15億瑞士法郎	1.診斷部門增速為12%，主要由中國日本推動。中國區銷售額為22.08億瑞士法郎，增長17%。2.藥品中國區銷售額為23.07億瑞士法郎（約155億人民幣），增長28%。3.貝伐珠單抗（Bevacizumab，商品名Avastin）增速3%，主要由中國推動4.美羅華/利妥昔單抗中國區增速40%5.赫賽汀（曲妥珠單抗）全球增速10%，中國區增速更高
阿斯利康	中國	25%	37.95億美元	1.泰瑞沙（奧希替尼）2018年全球收入18.6億美元，增速93%（包括中國市場）2.沙格列汀2018年全球收入5.43億美元，降低11%，主要由中國市場驅動。3.普米克2018年全球收入12.86億美元，增速8%，主要由中國市場驅動。輝瑞中國17%42.92億美元中國是僅次于美國、日本的第三大市場。
拜耳	中國	13%	29.27億歐元	1.2018年藥品銷售167.46億歐元，增長3.4%，主要歸功于中國區的銷售增長。2.拜利妥銷售額增長13.5%，中國是主要市場
賽諾菲	中國	13%	24.64億歐元	1.2018年抗腫瘤藥銷售14.94億歐元，增長2.1%。其中主要因為中國銷售情況不錯2.即復寧中國區銷售0.39億歐元，增長33%3.奧沙利鉑中國區1.18億歐元，增長17.5%4.波立維中國區8.17億歐元，增長10.6%5.安博維中國區2.97億歐元，增長15.5%諾和諾德中國5%112.85億丹麥克朗中國的主要客戶：糖尿病患者
諾華	新興市場（亞洲、非洲、大洋洲）	23%	80.97億美元	1.2018年創新藥在新興市場銷售86億美元，增長10%，其中中國主要貢獻。2.維格列汀2018年在新興市場銷售13億美元，增長6%3.帕唑帕尼2018年在全球銷售8.08億美元，增長10%，其中中國主要貢獻。4.雷珠單抗2018年在全球銷售19億美元，增長4%，其中中國貢獻。葛蘭素史克中國占全球市場8%

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外資藥企2018及2019Q1在華實現較好增長

外企2019年一季報報在華增長情況梳

公司	地區	增速	收入	備注
默沙	中國	67%	7.25億美元（約50億人民幣）	主要驅動因素是疫苗和抗腫瘤藥
羅氏	中國	63%	-	1.診斷部門在亞太地區增速為0%，6.52億瑞士法郎（約44億人民幣）2.制藥部門的增長主要由中國推動，其在國際地區增速達17%3.貝伐珠單抗（Bevacizumab，商品名Avastin）增速達16%，主要由中國推動4.赫賽汀（曲妥珠單抗）增速達26%，主要由中國推動
阿斯利康	中國	28%	12.42億美元（約84億人民幣）	1.抗腫瘤藥增速達51%，2.84億美元（約19億人民幣）2.呼吸科藥增速達31%，4億美元（約27億人民幣）3.降脂藥Crestor（可定，瑞舒伐他汀）增速達-6%，1.37億美元（約9.4億人民幣）4.Tagrisso在亞洲地區銷售增長比例超過一倍
輝瑞	新興市場（中國等）	25%	11.52億美元（約78億人民幣）	主要由中國驅動，立普妥，絡活喜，西樂葆增長強勁
拜耳	中國	24%	7.76億歐元（約59億人民幣）	拜利妥銷售額達7500萬歐元（約57759萬人民幣）
賽諾菲	中國	22%	7.98億歐元（約60億人民幣）	1.成熟產品增速達13%2.腫瘤藥增速達28%
諾和諾德	中國	9%	33.75億丹麥克朗（約34億元）	主要來自三代胰島素和GLP-1的增長
葛蘭素史克	除美國和歐洲外的國際市場	2%	14.66億英鎊（約130億人民幣）	-
諾華	新興市場（中國等）	12%	22億美元（約150億人民幣）	-

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全國醫院終端增速繼續放緩，跨國藥企增速高于本土企業

2018年全國三大終端藥品市場總銷售額為17131億元，同比增長6.3%，其中公立醫院終端藥品銷售額為11541億元，同比增長5.4%，增速相比往年有進一步放緩。

據統計，2018年中國百張床位以上的醫院藥品市場銷售額約為7718億元，同比增長3.3%。其中跨國企業的增速近年呈加快的趨勢，2018年達到10.9%，而本土企業受到國內政策、監管、招標采購等多方面影響，近年增速逐年放緩，從2016年后持續下降，2018年增速約為0.8%。

全國公立醫院終端藥品銷售額

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中國百床以上醫院藥品市場內外資企業增速

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外企下沉加速，本土企業面臨產品結構調整壓力

2018年，省級集中招標采購、高價藥品談判等政策多管齊下，跨國企業和本土企業全年銷售額分別為2084億人民幣和5634億人民幣，跨國藥企占比27%左右。

分析跨國藥企在不同級別城市的增長，可以看出外資藥企在不斷加大下沉的力度，在二線和三線城市，跨國藥企的增速分別達到10.9%和11.9%，相對而言本土藥企的增長明顯緩慢。在一線城市的統計中，本土藥企銷售額下降5.2%，而跨國藥企仍保持5.7%的增長。
外企下沉加速，本土企業面臨產品結構調整壓力

國內不同城市藥品市場內外資藥企份額

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國內不同城市藥品市場內外資藥企增長率

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3、化學制藥：創新轉型是生存的王道

龍頭公司業績有所分化，創新轉型能力強的公司業績占

-	1Q18收入增速	1H18收入增速	1-3Q18收入增速	18收入增速	1Q19收入增速	1Q18扣非后凈利潤增速	1H18扣非后凈利潤增速	1-3Q18扣非后凈利潤增速	18扣非后凈利潤增速	1Q19扣非后凈利潤增速
A股	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
恒瑞醫藥	21.7%	22.3%	23.8%	25.9%	28.8%	12.3%	18.1%	22.2%	22.6%	27.8%
華東醫藥	9.6%	8.8%	8.2%	10.2%	23.8%	22.9%	23.1%	20.5%	28.5%	30.5%
人福醫藥	33.3%	28.8%	26.7%	20.6%	18.6%	-17.9%	-28.6%	-14.2%	-576.2%	2.5%
現代制藥	31.4%	27.8%	28.8%	32.9%	2.1%	9.4%	15.2%	35.8%	-1.7%	-0.6%
華潤雙鶴	39.9%	32.9%	32.7%	28.1%	23.2%	26.8%	11.6%	16.1%	11.6%	7.1%
麗珠集團	11.4%	6.8%	4.9%	3.9%	10.1%	19.6%	25.5%	17.2%	15.5%	15.3%
科倫藥業	61.5%	57.7%	54.6%	43.0%	9.0%	78.2%	171.9%	135.7%	699.0%	-2.0%
信立泰	15.9%	11.4%	14.0%	12.0%	5.5%	8.3%	7.3%	3.7%	0.7%	-22.9%
H股	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
石藥集團	55.8%	50.7%	42.5%	35.5%	--	42.6%	41.1%	33.8%	26.9%	27.7%
綠葉制藥	--	19.1%	--	35.7%	--	--	48.7%	--	40.8%	-
中國生物制藥	20.7%	30.1%	37.6%	40.6%	--	30.2%	26.7%	30.2%	9.1%	20.0%
東陽光藥	--	122.6%	--	57.1%	--	--	110.2%	--	45.7%	-

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研發費用加速增長，Biotech和創新轉型企業研發投入力

2018年，港交所進行了IPO改革，允許尚未取得銷售額或者尚未盈利的生物科技企業IPO。新政實施以來，大量國內中小型Biotech公司紛紛在港股申報上市，2019年A股科創板的推出也為這些公司提供了新的上市融資途徑。分析統計了代表性的Biotech公司2018年年報披露的研發費用增長情況，可以看到以百濟神州、信達、基石、君實等為代表的Biotech公司研發費用均有快速增長。隨著眾多II、III期臨床的推進，2018年研發費用增速顯著提升。

行業整體的研發投入也在持續上升，研發費用的同比增速從2015年的17.08%提升到2018年的26.08%。從A股及H股的大型創新型龍頭制藥企業來看，代表性公司的研發費用在近兩年增速均有顯著提升。研發費用最高的恒瑞醫藥2018年的研發費用合計26.70億元，同比增長51.81%，研發費用率高達15.33%。

代表性Biotech公司2016-2018年研發費用