我國疫苗分為免疫規劃疫苗（一類疫苗）和非免疫規劃疫苗（二類疫苗）。免疫規劃疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

    隨著技術發展，高質高價疫苗發展大勢所趨。國內二類苗市場規模由2013年的124億元快速增長至2017年的的217億元，預計2030年有望達到到976億元，2017-2030年復合增速達12.3%。從市場規模占比情況看，2017年二類苗占比達85.8%，預計2030年占比有望超過96%，核心驅動力在于越來越多優質創新的二類苗進入市場。

    2017-2030年中國一類疫苗市場及預測

數據來源：公開資料整理

    2017-2030年中國二類疫苗市場及預測

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    二類疫苗放量快，價格體系穩定。由于疫苗尤其是二類疫苗競爭格局相對較為穩定，研發生產工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價格體系較為穩定。在當前藥品尤其是仿制藥品降價的大環境下，疫苗價格的降價壓力更小。

    行業壁壘高，格局邁向三極，集中度提升大勢所趨。國有企業、民營企業、進口廠商各有側重，民營企業既承擔一部分一類苗生產保證國計民生，同時積極研發創新，拉近與國際巨頭差距。絕大部分民營企業當前品種僅為1-2個，難以形成規模效應、協同作用，一旦產品格局發生變化，將面臨嚴重的單一產品風險。

    中國疫苗企業數量眾多，占全球疫苗企業30%左右。當前獲批的前十大疫苗中，一類苗的數量仍然高居榜首，這也符合一類苗強制接種的特性以及國內當前疫苗消費水平。

    2018年批簽發量前十品種

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    由于二類疫苗的價格更高，因此市場持續推進二類疫苗開發推廣，截至2017年，二類苗批簽發量占比達32.4%，且不斷提升，預計2017-2030年二類苗批簽發量將以4.7%的年均復合增速增長，2030年有望占比達50%。

    國內二類苗市場規模由2013年的124億元快速增長至2017年的217億元，預計2030年有望達到976億元，2017-2030年復合增速達12.3%。從市場規模占比情況看，2017年二類苗占比達85.8%，預計2030年占比有望超過96%，核心驅動力在于越來越多優質創新的二類苗進入市場。

    傳統疫苗市場已趨于穩定，增量主要在于創新疫苗。雖然創新性疫苗的研發往往需要較大的資金投入、較長的研發周期并存在更大的失敗風險，但創新疫苗的成功上市往往會帶來巨額的回報，形成企業更有力的“護城河”。除了一些重大傳染病預防性疫苗的研發，目前的研究熱點已經傾向于治療性疫苗。
國內疫苗申報品種仍以一類疫苗以及已上市品種為主，近年來，整體獲批文號數量下滑，高監管環境下仍以鼓勵疫苗創新為導向，積極研發高效創新疫苗。

    獲批上市疫苗批文數

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    9價HPV火速上市，創新優質疫苗審批加快。疫苗審評審批進退維谷，一方面是疫苗事件引起社會對于疫苗質量的要求提升，另一方面是進口創新疫苗一苗難求的情況。

    2018年4月28日，CDE有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。從默沙東提出申請到批準，9價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，而其“前輩”二價、四價HPV疫苗上市前經歷了“10年審批路”。

    9價HPV疫苗之所以快速獲批，主要是由于申報進口注冊申請后，CDE就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內有條件批準了產品的進口注冊。

    一、二類疫苗

    疫苗行業由于接種人群范圍廣，品種選擇有限制，因此，二類疫苗尤其是臨床價值高、防護性強且適用人群廣的品種放量較快。

    由于疫苗尤其是二類疫苗競爭格局相對較為穩定，研發生產工藝等成為制約因素，因此二類疫苗的價格體系較為穩定。在當前藥品尤其是仿制藥品降價的大環境下，疫苗價格的降價壓力更小。

    部分疫苗品種近三年價格平均復合增速

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    二、行業壁壘

    疫苗行業主要準入壁壘包括以下四方面：

    研發能力。疫苗研發是一個復雜的過程，涉及基因組技術的研究以及抗原設計。

    復雜的生產過程及嚴格的質量管理體系。疫苗生產一般需要3-6個月，疫苗企業內部生產疫苗且不允許CMO外包生產。新進入者未必具有生產疫苗所需的專業知識和工藝，因此未必能夠建立有效的質量管理體系。

    研發時間長，而且成功率不高。為了獲得政府批準，疫苗公司必須進行概念實證評估，攻毒研究以及免疫原性研究，并在產品獲得批準前進行多項臨床試驗。沉沒成本高，疫苗公司可能花費數千萬或數億資金，而且未必能開發出能夠獲批的疫苗產品。從臨床前研究、進行臨床和獲得生產許可，通常需要7-15年時間。

    密集的資金需求。在推出新疫苗之前需要投入大量資金。建設研發設施以及生產廠房需要大量資金。此外，需要進行不同測試以及臨床試驗，而且建立醫療團隊，招募受試者，聘請CRO及選擇實驗地點所費不菲。

    6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法，這是中國首次就疫苗管理立法，法案自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法五大嚴管環節

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    三、格局

    國內疫苗市場主要三大勢力：以中生集團為代表的國有企業，以康泰生物、沃森生物、智飛生物等為代表的民營企業以及巴斯德、GSK為代表的進口疫苗企業。

疫苗企業分類

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    國有企業為一類疫苗主力廠商，進口企業是引進創新疫苗的重要角色，民營企業承前啟后，成為國產創新的生力軍。近年來，我國疫苗市場上，一類疫苗總批簽發數量占比接近70%，但在整體疫苗銷售市場僅占30%左右。一類疫苗75%以上產量由國企供應(其中國藥中生2016年67.74%、2017年67.67%、2018年69.91%)，二類疫苗80%產量由民企和外企供應（國藥中生2016年19.45%、2017年17.82%、2018年13.77%）。

    進口疫苗企業為國內帶來了國際領先的疫苗品種，包括五聯苗、13價肺炎疫苗、hpv疫苗等等。民營企業既承擔一部分一類苗生產保證國計民生，同時積極研發創新，拉近與國際巨頭差距，包括在研品種中康泰生物、沃森生物的13價肺炎疫苗、廈門萬泰的hpv疫苗等。

    盡管國有企業批簽發量占比持續下滑，但截至目前占比仍超過50%。與此同時，民營企業占比逐年提升，從2014年22%提升至2019年（截至2019.6.20）的38%。進口企業仍以創新類疫苗例如13價肺炎苗、五聯苗、HPV疫苗為主。

    三類疫苗公司批簽發數量占比

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    從上市品種數量上看，目前行業集中度較低，絕大部分民營企業當前品種僅為1-2個，難以形成規模效應、協同作用，一旦產品格局發生變化，將面臨嚴重的單一產品風險。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國疫苗研發行業市場潛力現狀及投資戰略研究報告》