一、現狀

    隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。受國家醫療器械行業支持政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。我國醫療器械行業市場規模高達 5233.4 億元，過去 6 年來CAGR 達到 18.21%。然而，我國人均醫療器械費用支出遠低于發達國家。發達國家人均醫療器械費用大于 100 美元，德國約 221 美元，瑞士高達 513 美元，而我國人均醫療器械費用僅為 6 美元；另外，我國醫藥衛生消費市場藥品占比過大，械藥比明顯偏小，雖然近些年政策強力壓低醫院藥占比，但器械市場規模仍不足藥品的 15%，而全球這一比例是 40%左右。隨著人口老齡化的進展、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來醫療器械行業仍有廣闊的成長空間。

2013-2018年中國醫療器械行業市場規模及增速

數據來源：公開資料整理

我國器械人均消費國際對比

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    國產醫療器械主要以中低端為主，有些產品同質化嚴重，如輸液器、注射器的企業就有 200 多家企業生產；而高端醫療器械市場絕大部分都被國外廠商把持。主要醫療器械細分領域國產化率普遍不高，如在高端的影像設備細分領域（包括 MRI、CT、超聲等）國產化率甚至不到 20%；體外診斷細分領域除生化國產替代比例較高外（超過 70%），化學發光約 15%左右，高值耗材領域心內植入支架、骨科創傷等基本完成國產替代，但是心臟起搏器、骨科關節等仍在 30%以下。

    我國高端器械領域國產化率較低，研發投入不足是根源。2018 年國內 A 股上市的56 家醫療器械企業研發總投入 65.9 億元（約 9.55 億美元，按匯率 6.9 計算），占營業收入比例約為 7.0%；邁瑞醫療一支獨大，2018 年邁瑞醫療研發費用投入 14.2 億元，占全行業 21.5%。

    國外醫療器械巨頭任何一家研發投入都超過我國器械全行業總和，如強生醫療公司2016 年研發費用投入 15.48 億美元（研發營收比 6.2%，下同）；美敦力公司 2016 年投入研發費用22億美元（7.7%）；飛利浦醫療公司2015年投入研發費用9.48億美元（7.9%）；西門子醫療公司 2015 年投入研發費用 18.46 億美元（13%）。

    雖然從單位營收的研發強度上看，我國器械行業研發營收比接近國際巨頭，2018 年行業平均 7.0%，龍頭邁瑞醫療達到 10.36%，但從投入絕對數額比，我國器械行業都比國外巨頭差距不小的邁瑞僅有國際巨頭的 1/10不到。

我國部分耗材型器械細分行業國產替代率

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我國部分輔助型器械細分行業國產替代率

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國內外器械企業研發投入對比

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    二、政策釋放配置需求

    近三年來，我國在醫療器械產業規劃、管理政策和市場政策等多方面，推出一系列政策鼓勵行業發展升級，行業政策友好。在產業規劃方面，強調高端醫療器械為醫藥產業發展三大方向之一（另兩個為創新藥和重要仿制藥、中藥現代化）；管理政策方面， 放松大型醫療器械配置證管理，如下放 16 排及以下 CT、永磁體核磁、DSA 等審批權至乙類目錄，甲類標準從 500 萬提升至 3000 萬，另外配置政策對國產設備傾斜，注冊審評審批時將高技術、急需的醫療器械納入優先審評程序；在市場政策方面，打擊醫療器械腐敗， 推動基層醫院升級發展帶動器械配置需求（如到 2020 年將500 家縣級醫院建設為三級醫院）。

    三、新醫改和貿易摩擦打開國產替代時間窗口

    2009 年，中共中央、國務院發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（俗稱“新醫改”），明確提出逐步改革或取消藥品加成政策。藥品零差率后藥房成為成本中心，同時疊加地方部分財政補貼滯后和其他醫療費用配套調整不到位，醫院收支出現失衡。2016 年，中南大學湘雅醫院院長孫虹就坦言，藥品零差率使得湘雅醫院損失了 2 億元收入。與此同時，據《中國首部公立醫院成本報告》，藥房不再成為醫院利潤中心后，放射科（包括二級科室如 CT、磁共振成像、放射、超聲、X 線等）和醫學檢驗科成為醫院最賺錢的兩個醫技科室。醫技科室成為利潤中心，刺激醫院對醫療器械的配置，但同時醫院收入下滑，迫使在采購時更多考慮性價比較高的國產器械。另外，高端醫療器械（如影像設備、手術機器人等）國外巨頭產品技術先進，占據國內主要市場，中美貿易戰為國產輔助醫療器械打開替代時間窗口。

不同醫院科室成本收益率比

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    器械技術升級周期較短，更優更好的材料、方法和技術不斷開發和運用到新的器械研發中來，而往往新一代器械上市后，因為更方便臨床使用或者有更優臨床效果，對前代系產品形成強烈的市場替代。影像設備發展史更直觀技術推動在器械發展中的作用，1895 年倫琴發現 X 射線為醫學影像學奠定基礎，上世紀 70 年代 X 線 CT（computedtomography,CT ）問世，醫學影像學迎來技術快速發展浪潮，X 線 CT 相繼發展單層螺旋CT、多層螺旋 CT、容積 CT、雙源 CT 和能譜 CT 等，隨后核磁共振（NMR）CT、放射性核素成像、數字減影血管造影（DSA）新影像技術層出不窮，當前影像技術最尖端的融合成像技術 PET-CT 和 PET-MR 已經運用于影像診斷領域，提供給醫生更清晰、精確的影像資料，協助提高診斷和治療準確率。

    相關報告：智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫療器械制造行業市場評估及投資前景評估報告》